Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorskie urządzenie do dróg oddechowych wspomagające intubację dotchawiczą

20 września 2022 zaktualizowane przez: Nader D Nader, University at Buffalo

Badanie kliniczne PneumaGlide: nowatorskie urządzenie do udrażniania dróg oddechowych ułatwiające intubację dotchawiczą dla początkujących intubatorów

Pneumaglide to urządzenie ułatwiające intubację. Pacjenci poddawani zabiegowi chirurgicznemu w znieczuleniu ogólnym, który będzie wymagał umieszczenia rurki dotchawiczej, zostaną poddani badaniu przesiewowemu i po spełnieniu kryteriów włączenia zostaną losowo przydzieleni do grupy PneumaGlide lub grupy innej niż PneumaGlide. Po indukcji znieczulenia urządzenie PneumaGlide zostanie umieszczone w jamie ustnej pacjenta przypisanego do Pneumaglide. Czas intubacji będzie mierzony od momentu wprowadzenia laryngoskopu do jamy ustnej do pomyślnej intubacji tchawicy i porównywany między grupami. Spadek nasycenia tlenem poniżej 90% oraz rozlanie soku żołądkowego również zostaną porównane między dwiema grupami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badaniem przesiewowym będą objęci pacjenci, u których przeprowadzany jest zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym, wymagający założenia rurki dotchawiczej. Jeśli pacjent spełnia kryteria włączenia i nie ma żadnych kryteriów wykluczenia, po uzyskaniu świadomej zgody zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej Pneumaglide lub do grupy nie otrzymującej Pneumaglide. Charakterystyka pacjentów, dane antropometryczne i choroby współistniejące będą kwestionowane i gromadzone w formularzach narzędzi do gromadzenia danych. Trudność w oddychaniu zostanie oceniona na podstawie zakresu ruchu stawu szczytowo-osiowego (zgięcie i wyprost głowy), stawu skroniowo-żuchwowego (otwarcie ust), odległości tarczowo-bródkowej i klasyfikacji Mallampatiego do wizualizacji języczka, słupków migdałków i podniebienia miękkiego. Po indukcji znieczulenia urządzenie PneumaGlide zostanie umieszczone w jamie ustnej pacjenta przypisanego do pneumaglidu. Pacjenci nie otrzymujący pneumaglidu nie będą mieli wszczepionego pneumaglidu. Stopień trudności dróg oddechowych krtani zostanie określony w obu grupach, a stopień trudności zostanie oceniony od I-IV na podstawie widoczności strun głosowych. Czas będzie mierzony za pomocą elektronicznego timera od momentu wprowadzenia laryngoskopu do jamy ustnej do pomyślnej intubacji tchawicy. Wyciek treści żołądkowej będzie również oceniany poprzez bezpośrednią wizualizację w czasie intubacji. Nasycenie tlenem będzie monitorowane przez cały przypadek, a wszelkie zdarzenia z poziomami nasycenia tlenem < 90% będą rejestrowane i porównywane w dwóch ramionach badania. Wszystkie zmienne kategorialne zostaną przeanalizowane przy użyciu dokładnego testu Fishera, a wartości liczbowe o rozkładzie normalnym zostaną przeanalizowane za pomocą testów t i wyrażone jako średnia ± odchylenie standardowe. Zmienne liczbowe, w których normalność jest odrzucona, zostaną przeanalizowane za pomocą nieparametrycznego testu Wilcox Sum Rank i wyrażone jako mediana [Rozstęp międzykwartylowy]. Po zakończeniu operacji zostaną wypełnione dwa kwestionariusze oparte na Likercie. Jedna ankieta jest wypełniana przez osobę, która wykonała intubację pod kątem łatwości jej użycia oraz poziomu komfortu podczas jej stosowania. Drugi kwestionariusz jest wręczany pacjentowi w momencie wypisu z Oddziału Chirurgii Ambulatoryjnej i będzie towarzyszyć zaadresowanej do siebie kopercie. Pacjenci będą pytani o obecność kaszlu, duszności, bolesności, jakiegokolwiek nierozpoznanego urazu wargi lub błony śluzowej jamy ustnej. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wypełnić i przesłać kwestionariusz wraz z adresem pocztowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Buffalo VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

* poddawanych zabiegom ambulatoryjnym w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentki w ciąży
  • poród z ubiegłymi 60 dniami,
  • źle kontrolowana cukrzyca z neuropatią i HbA1c > 9,0%, *istniejące nudności i wymioty,
  • niedrożność jelit
  • ostra toksyczność alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pneumaglid
Po indukcji znieczulenia urządzenie Pneumaglide zostanie umieszczone w ustach pacjentów przypisanych do pneumaglidu.
Urządzenie: Pneumaglid
Urządzenie ma za zadanie ułatwić intubację i skrócić czas do intubacji. Współpracuje z tradycyjnym glidescope, aby ułatwić proces intubacji. W tym badaniu pacjenci zakwalifikowani do operacji i intubacji zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Grupa interwencyjna zostanie zaintubowana za pomocą pneumaglidu. Jednak druga grupa otrzyma standardową intubację. Naszym celem jest ocena skuteczności Pneumaglide w celu poprawy łatwości intubacji u niewykwalifikowanych klinicystów i wykwalifikowanych klinicystów podczas trudnych i rutynowych intubacji
Brak interwencji: nie-pneumaglidowy
Pacjenci nie otrzymujący pneumaglidu nie będą mieli wszczepionego pneumaglidu przed intubacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na intubację
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Po indukcji znieczulenia urządzenie PneumaGlide zostanie umieszczone w jamie ustnej osoby, której przydzielono pneumaglid. Pacjenci nie otrzymujący pneumaglidu nie będą mieli wszczepionego pneumaglidu. Stopień trudności dróg oddechowych krtani zostanie określony w obu grupach, a stopień trudności zostanie oceniony od I-IV na podstawie widoczności strun głosowych. Stopień I to pełna widoczność głośni, stopień II to częściowa widoczność głośni, stopień III to widoczna tylko nagłośnia, brak głośni, a ostatecznie stopień IV to brak widocznej ani głośni, ani nagłośni. W związku z tym wyższe wartości oznaczają gorszą ocenę. Czas będzie mierzony za pomocą elektronicznego timera od momentu wprowadzenia laryngoskopu do jamy ustnej do pomyślnej intubacji tchawicy.
Podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek nasycenia tlenem
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Nasycenie tlenem będzie monitorowane przez cały przypadek, a wszelkie zdarzenia z poziomami nasycenia tlenem < 90% będą rejestrowane i porównywane w dwóch ramionach badania.
podczas zabiegu
Częstotliwość urazów warg/zębów
Ramy czasowe: podczas zabiegu
częstotliwość urazów warg/zębów będzie monitorowana i porównywana
podczas zabiegu
Częstotliwość proszenia o pomoc i ponownych prób intubacji
Ramy czasowe: podczas zabiegu
W każdej grupie zostanie odnotowana częstotliwość proszenia seniorów o pomoc oraz wielokrotne próby intubacji
podczas zabiegu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszenia zdarzeń niepożądanych przez pacjentów (skala Likerta)
Ramy czasowe: po wypisie ze szpitala do dwóch tygodni
Kwestionariusz jest wręczany pacjentowi w momencie wypisu z Oddziału Chirurgii Ambulatoryjnej i będzie towarzyszyć zaadresowanej do siebie kopercie. Pacjenci będą pytani o obecność 1-kaszel, 2-duszność, 3-przekrwienie, 4-jakikolwiek nierozpoznany uraz wargi lub błony śluzowej jamy ustnej. Każda odpowiedź jest w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza minimalną, a 5 bardzo poważną dolegliwość. W związku z tym wynik będzie między 4-20. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wypełnić i przesłać kwestionariusz wraz z adresem pocztowym.
po wypisie ze szpitala do dwóch tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University at Buffalo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nader D Nader, MD, PhD, University at Buffalo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1092558

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych innym osobom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami