Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny luftvejsanordning til at hjælpe endotracheal intubationer

20. september 2022 opdateret af: Nader D Nader, University at Buffalo

Klinisk forsøg med PneumaGlide: En ny luftvejsanordning til at hjælpe endotracheal intubationer for begyndere intubatorer

Pneumaglide er en enhed designet til at lette intubation. Patienter, som gennemgår et kirurgisk indgreb under generel anæstesi og vil kræve anbringelse af endotracheal tube, vil blive screenet og ved opfyldelse af inklusionskriterierne vil blive randomiseret til PneumaGlide gruppe eller ikke-PneumaGlide gruppe. Efter induktion af anæstesi placeres PneumaGlide-apparatet i munden på den Pneumaglide-tildelte person. Tiden for intubation vil blive målt fra det tidspunkt, hvor laryngoskopet indsættes i munden, indtil luftrøret er vellykket intuberet og sammenlignet mellem grupperne. Iltmætning falder til under 90 %, og også spild af mavesekretion vil også blive sammenlignet mellem to grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår et kirurgisk indgreb under generel anæstesi og vil kræve anbringelse af endotracheal tube, vil blive screenet. Hvis patienten opfylder inklusionskriterierne og ikke har nogen udelukkelseskriterier, vil han eller hun, efter at et informeret samtykke er opnået, blive randomiseret til Pneumaglide gruppe eller ikke-Pneumaglid gruppe. Patientkarakteristika, antropometriske data og komorbide tilstande vil blive stillet spørgsmålstegn ved og indsamlet i dataindsamlingsværktøjsformularer. Luftvejsbesvær vil blive vurderet ud fra bevægelsesområdet for det aksiale atlanto-led (hovedfleksion og ekstension), temporomandibulært led (mundåbning), thyromental distance og mallampati-klassificering til visualisering af drøvle, tonsillarsøjler og blød gane. Efter induktion af anæstesi placeres PneumaGlide-apparatet i munden på den pneumaglid-tildelte person. Patienterne i non-pneumaglid vil ikke have Pneumaglide indsættelse. Larynx graduering af luftvejssværhedsgraden vil blive bestemt i begge grupper og sværhedsgraden vil blive graderet fra I-IV ud fra synlighed af stemmebåndene. Tiden vil blive målt ved hjælp af en elektronisk timer fra det tidspunkt, hvor laryngoskopet indsættes i munden, indtil luftrøret er vellykket intuberet. Spild af maveindhold vil også blive vurderet ved direkte visualisering på tidspunktet for intubation. Iltmætning vil blive overvåget gennem hele sagen, og eventuelle hændelser med iltmætningsniveauer < 90 % vil blive registreret og sammenlignet i de to undersøgelsesarme. Alle kategoriske variable vil blive analyseret ved hjælp af Fishers eksakte test, og de numeriske værdier med normalfordelingsmønster vil blive analyseret med t-test og udtrykt som middel ± standardafvigelse. Numeriske variabler, hvor normaliteten afvises, vil blive analyseret ved hjælp af ikke-parametrisk test Wilcox Sum Rank og vil blive udtrykt som median [Interquartile Range]. Efter endt operation vil der blive udfyldt to Likert-baserede spørgeskemaer. Et spørgeskema udfyldes af den person, der udførte intubation for at lette brugen og komfortniveauet under brugen. Det andet spørgeskema udleveres til patienten på tidspunktet for udskrivelsen fra den ambulante kirurgiske afdeling og vil ledsage en selvadresseret kuvert. Patienterne vil blive bedt om tilstedeværelsen af ​​hoste, åndenød, ømhed, enhver uerkendt skade på læben eller slimhinden i munden. Patienterne vil blive bedt om at udfylde og sende deres spørgeskema sammen med deres postadresse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Buffalo VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

* gennemgår ambulant operation under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • gravide patienter
  • fødende med de seneste 60 dage,
  • dårligt kontrolleret diabetespatient med neuropati og HbA1c > 9,0 %, *eksisterende kvalme og opkastning,
  • tarmobstruktion
  • akut alkoholtoksicitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pneumaglide
Efter induktion af anæstesi vil Pneumaglide-apparatet blive anbragt i munden på de patienter, der er tildelt pneumagliden.
Enhed: Pneumaglide
Enheden er designet til at lette intubation og reducere tiden til intubation. Det fungerer med traditionelt glideskop for at gøre processen med intubation lettere. I denne undersøgelse vil patienter, der er planlagt til operation og intubation, blive randomiseret til to grupper. Interventionsgruppen vil blive intuberet ved hjælp af pneumagliden. Alligevel vil den anden gruppe modtage standard intubation. Vi sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​Pneumagliden for at forbedre letheden af ​​intubation hos ufaglærte klinikere og dygtige klinikere under vanskelige og rutinemæssige intubationer
Ingen indgriben: ikke-pneumaglid
Patienterne i non-pneumaglid vil ikke have Pneumaglid indsættelse før intubation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til intubation
Tidsramme: Under proceduren
Efter induktion af anæstesi placeres PneumaGlide-apparatet i munden på den pneumaglid-tildelte person. Patienterne i non-pneumaglid vil ikke have Pneumaglide indsættelse. Larynx graduering af luftvejssværhedsgraden vil blive bestemt i begge grupper og sværhedsgraden vil blive graderet fra I-IV ud fra synlighed af stemmebåndene. Grad I er fuld synlighed af glottis, grad II er delvis synlighed af glottis, grad III er, når der kun ses epiglottis, ingen af ​​glottis ses, og endelig grad IV er, når hverken glottis eller epiglottis ses. Derfor repræsenterer højere værdier dårligere karakter. Tiden vil blive målt ved hjælp af en elektronisk timer fra det tidspunkt, hvor laryngoskopet indsættes i munden, indtil luftrøret er vellykket intuberet.
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltmætningsdråbe
Tidsramme: under proceduren
Iltmætning vil blive overvåget gennem hele sagen, og eventuelle hændelser med iltmætningsniveauer < 90 % vil blive registreret og sammenlignet i de to undersøgelsesarme.
under proceduren
Hyppighed af læbe-/tandskader
Tidsramme: under proceduren
hyppigheden af ​​læbe-/tandskader vil blive overvåget og sammenlignet
under proceduren
Hyppighed af bede om hjælp og gentagne intubationsforsøg
Tidsramme: under proceduren
Hyppigheden af ​​at bede om hjælp fra seniorer og gentagne forsøg på intubation vil blive registreret i hver gruppe
under proceduren

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningsrapporter fra patienterne (Likert-skalaen)
Tidsramme: ved udskrivelse fra hospitalet op til to uger
Spørgeskemaet udleveres til patienten på tidspunktet for udskrivelsen fra den ambulante kirurgiske afdeling og vil ledsage en selvadresseret kuvert. Patienterne vil blive spurgt om tilstedeværelsen af ​​1 hoste, 2 åndenød, 3 gennemsår, 4 - enhver uerkendt skade på læben eller slimhinden i munden. Hvert svar er på en skala fra 1-5, hvor 1 repræsenterer minimal og 5 repræsenterer ekstremt alvorlig klage. Resultatet vil derfor være mellem 4-20. Patienterne vil blive bedt om at udfylde og sende deres spørgeskema sammen med deres postadresse.
ved udskrivelse fra hospitalet op til to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University at Buffalo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nader D Nader, MD, PhD, University at Buffalo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1092558

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at stille data til rådighed for andre

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger