Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové zařízení pro dýchací cesty na pomoc endotracheální intubaci

20. září 2022 aktualizováno: Nader D Nader, University at Buffalo

Klinická zkouška PneumaGlide: Nové zařízení pro dýchací cesty napomáhající endotracheálním intubacím pro začínající intubátory

Pneumaglide je zařízení určené k usnadnění intubace. Pacienti, kteří podstupují chirurgický zákrok v celkové anestezii a budou vyžadovat zavedení endotracheální kanyly, budou vyšetřeni a po splnění kritérií pro zařazení budou randomizováni do skupiny PneumaGlide nebo do skupiny bez PneumaGlide. Po navození anestezie bude zařízení PneumaGlide umístěno do úst subjektu, kterému byl Pneumaglide přidělen. Doba pro intubaci bude měřena od okamžiku, kdy je laryngoskop vložen do úst, až do úspěšné intubace průdušnice a porovnávána mezi skupinami. Pokles saturace kyslíkem pod 90 % a také rozlití žaludeční sekrece bude porovnáno mezi dvěma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti, kteří podstupují chirurgický zákrok v celkové anestezii a budou vyžadovat zavedení endotracheální trubice, budou vyšetřeni. Pokud pacient splňuje zařazovací kritéria a nemá žádná vylučovací kritéria, po obdržení informovaného souhlasu bude randomizován do skupiny Pneumaglide nebo do skupiny bez Pneumaglide. Charakteristiky pacientů, antropometrická data a komorbidní stavy budou zpochybněny a shromážděny do formulářů nástrojů pro sběr dat. Obtížnost dýchacích cest bude hodnocena podle rozsahu pohybu pro atlantoaxiální kloub (flexe a extenze hlavy), temporomandibulární kloub (otevření úst), thyromentální vzdálenost a klasifikaci mallampati pro zobrazení uvuly, tonzilárních pilířů a měkkého patra. Po navození anestezie bude zařízení PneumaGlide umístěno do úst pneumaglidem přiděleného subjektu. U pacientů v non-pneumaglide nebude zaveden Pneumaglide. Laryngeální klasifikace obtížnosti dýchacích cest bude stanovena u obou skupin a stupeň obtížnosti bude odstupňován od I-IV na základě viditelnosti hlasivek. Čas bude měřen pomocí elektronického časovače od okamžiku vložení laryngoskopu do úst až do úspěšné intubace průdušnice. Rozlití žaludečního obsahu bude také hodnoceno přímou vizualizací v době intubace. Saturace kyslíkem bude monitorována v průběhu celého případu a jakékoli události s hladinami saturace kyslíkem < 90 % budou zaznamenány a porovnány ve dvou ramenech studie. Všechny kategoriální proměnné budou analyzovány pomocí Fisherova exaktního testu a numerické hodnoty s normálním rozložením budou analyzovány pomocí t-testů a vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka. Numerické proměnné, ve kterých je normalita odmítnuta, budou analyzovány pomocí neparametrického testu Wilcox Sum Rank a budou vyjádřeny jako medián [mezikvartilní rozsah]. Po dokončení operace budou vyplněny dva Likertovy dotazníky. Jeden dotazník vyplňuje osoba, která intubaci prováděla pro snadnost použití a úroveň pohodlí při jejím používání. Druhý dotazník je předán pacientovi při propuštění z ambulantní chirurgické jednotky a bude doprovázet obálku s vlastním adresátem. Pacienti budou dotázáni na přítomnost kašle, dušnosti, protlaku, jakéhokoli nepoznaného poranění rtu nebo sliznice úst. Pacienti budou instruováni, aby vyplnili a zaslali svůj dotazník spolu se svou poštovní adresou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Buffalo VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

* ambulantní operace v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • těhotné pacientky
  • rodiče za posledních 60 dní,
  • špatně kontrolovaný diabetický pacient s neuropatií a HbA1c > 9,0 %, *preexistující nauzea a zvracení,
  • střevní obstrukce
  • akutní toxicita alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pneumaglide
Po navození anestezie bude do úst pacientů přidělených pneumaglidem umístěn přístroj Pneumaglide.
Přístroj: Pneumaglide
Zařízení je navrženo tak, aby usnadnilo intubaci a zkrátilo dobu do intubace. Pracuje s tradičním kluzákem, aby byl proces intubace jednodušší. V této studii budou pacienti plánovaní na operaci a intubaci randomizováni do dvou skupin. Zásahová skupina bude intubována pomocí pneumaglide. Druhá skupina však dostane standardní intubaci. Naším cílem je vyhodnotit účinnost Pneumaglide ke zlepšení snadnosti intubace u nekvalifikovaných lékařů a zkušených lékařů během obtížných a rutinních intubací.
Žádný zásah: nepneumaglide
U pacientů v non-pneumaglide nebude před intubací zaveden Pneumaglide.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na intubaci
Časové okno: Během procedury
Po navození anestezie bude zařízení PneumaGlide umístěno do úst pacienta, kterému je pneumaglidem přiděleno. U pacientů v non-pneumaglide nebude zaveden Pneumaglide. Laryngeální klasifikace obtížnosti dýchacích cest bude stanovena u obou skupin a stupeň obtížnosti bude odstupňován od I-IV na základě viditelnosti hlasivek. Stupeň I je plná viditelnost glottis, stupeň II je částečná viditelnost glottis, stupeň III je, když je vidět pouze epiglottis, žádná glottis, a konečně stupeň IV je, když není vidět ani glottis, ani epiglottis. Vyšší hodnoty tedy představují horší známku. Čas bude měřen pomocí elektronického časovače od okamžiku vložení laryngoskopu do úst až do úspěšné intubace průdušnice.
Během procedury

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokles nasycení kyslíkem
Časové okno: během procedury
Saturace kyslíkem bude monitorována v průběhu celého případu a jakékoli události s hladinami saturace kyslíkem < 90 % budou zaznamenány a porovnány ve dvou ramenech studie.
během procedury
Frekvence poranění rtů/zubů
Časové okno: během procedury
frekvence poranění rtů/chrupů bude sledována a porovnávána
během procedury
Frekvence žádostí o pomoc a opakovaných pokusů o intubaci
Časové okno: během procedury
V každé skupině bude zaznamenána frekvence žádostí o pomoc seniorů a opakovaných pokusů o intubaci
během procedury

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlášení nežádoucích příhod od pacientů (Likertova škála)
Časové okno: po propuštění z nemocnice do dvou týdnů
dotazník je předán pacientovi při propuštění z ambulantní chirurgie a bude doprovázet obálku s vlastní adresou. Pacienti budou dotázáni na přítomnost 1 – kašel, 2 – dušnost, 3 – průraz, 4 – jakékoli nerozpoznané poranění rtu nebo sliznice úst. Každá odpověď je na stupnici od 1 do 5, přičemž 1 představuje minimální a 5 představuje extrémně závažnou stížnost. Podle toho bude skóre mezi 4-20. Pacienti budou instruováni, aby vyplnili a zaslali svůj dotazník spolu se svou poštovní adresou.
po propuštění z nemocnice do dvou týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University at Buffalo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nader D Nader, MD, PhD, University at Buffalo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1092558

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán, jak data zpřístupnit ostatním

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace intubace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení