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Comprendre les mécanismes de la dysfonction diastolique

29 avril 2019 mis à jour par: Daniel Ennis, PhD, University of California, Los Angeles

Un nouveau cadre pour comprendre le mécanisme de la dysfonction diastolique

L'insuffisance cardiaque est un syndrome clinique caractérisé par un essoufflement, même à de faibles niveaux d'effort, une fatigue générale et une rétention d'eau et on estime qu'elle affecte 5,1 millions de personnes aux États-Unis. L'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) signifie que le cœur pompe suffisamment de sang vers le corps, mais les patients présentent toujours des symptômes terribles. On estime qu'elle représente environ 50 % de tous les cas d'insuffisance cardiaque. Les experts s'accordent à dire qu'un remplissage altéré du cœur, peut-être dû à la «raideur» du muscle cardiaque lui-même, sous-tend de manière critique le HFpEF. Il n'existe actuellement aucune technique clinique pour mesurer la raideur du muscle cardiaque (myocarde) ; la définition même de « raideur myocardique » reste mal établie. Par conséquent, la capacité d'étudier les mécanismes qui sous-tendent l'HFpEF est pratiquement inexistante et des options de traitement limitées persisteront sans progrès significatifs. L'objectif de ce projet est d'utiliser un cadre d'équilibre-matériel-stabilité (EMS) qui associe des données cliniques d'IRM et de pression cardiaque spécifiques au patient dans un modèle informatique du cœur pour diagnostiquer les changements dans la rigidité myocardique. L'hypothèse centrale est que le nouveau cadre EMS pour comprendre les mécanismes de la dysfonction diastolique dans HFpEF sera plus sensible et surpassera les approches actuellement disponibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude a trois objectifs. Le premier objectif du projet est d'affiner les techniques d'IRM en utilisant des mesures de « respiration libre » par opposition à des mesures « en apnée ». Vingt-cinq volontaires normaux subiront une IRM pour affiner l'imagerie cardiaque "à respiration libre" et permettre la construction de modèles informatiques spécifiques au patient du cœur. Le deuxième objectif du projet est de valider et de tester le cadre d'évaluation de la rigidité myocardique dérivé du premier objectif chez des sujets humains. Vingt-cinq volontaires normaux subiront une IRM et les données de ces images seront comparées à des modèles de cœur imprimés en 3D spécialement construits, permettant d'affiner le cadre EMS pour séparer la rigidité structurelle de la rigidité matérielle. Le troisième objectif du projet est de mesurer les modifications de la rigidité myocardique chez les patients atteints d'HFpEF. Trente-trois sujets présentant des critères de diagnostic actuels pour HFpEF seront évalués au départ et à six mois pour évaluer la rigidité myocardique et les biomarqueurs cardiaques IRM. Plus précisément, cet objectif établira la sensibilité diagnostique du cadre EMS par rapport aux biomarqueurs cardiaques IRM de rigidité accrue, fournissant ainsi un aperçu mécaniste d'une cause sous-jacente critique de HFpEF.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • University of California Los Angeles

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Volontaires en bonne santé

1. Adultes en bonne santé

Patients insuffisants cardiaques avec fraction d'éjection préservée

  1. Patient devant subir un cathétérisme au centre médical de l'UCLA
  2. Fraction d'éjection >/= 50%
  3. Signes et symptômes de l'insuffisance cardiaque
  4. Exclure d'autres étiologies non cardiaques potentielles d'insuffisance cardiaque

Critère d'exclusion:

Volontaires en bonne santé

  1. Affection médicale connue ayant un impact sur la santé cardiaque
  2. Contre-indications à l'IRM (p. ex., stimulateur cardiaque/DAI ou claustrophobie)

Patients insuffisants cardiaques avec fraction d'éjection préservée

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indications à l'IRM (p. ex., stimulateur cardiaque/DAI ou claustrophobie)
  2. IDM antérieur ou antécédents de PCI/CABG
  3. Pire qu'une maladie valvulaire légère
  4. Toute indication pour l'implantation d'un DAI
  5. Contre-indication aux produits de contraste IRM ou eGRF <30 ml/min/1.73m2 ou examens IRM (par exemple, stimulateur cardiaque/DCI ou claustrophobie).
  6. Fibrillation auriculaire ou rythme cardiaque instable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe 1
Le groupe 1 comprend 25 sujets sains recrutés en année 1 pour subir une IRM cardiaque sans produit de contraste.
Test diagnostique: IRM (cardiaque)
IRM sans contraste
Expérimental: Groupe 2
Le groupe 2 comprend 25 sujets sains recrutés en année 2 pour subir une IRM cardiaque sans produit de contraste.
Test diagnostique: IRM (cardiaque)
IRM sans contraste
Expérimental: Groupe 3
Le groupe 3 comprend 33 patients atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) qui subiront une IRM cardiaque au départ et à six mois pour évaluer la sensibilité diagnostique de la mesure IRM.
Test diagnostique: IRM (cardiaque) utilisation hors AMM contraste de gadolinium (IND exempté)
IRM clinique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sensibilité du cadre EMS par rapport aux biomarqueurs cardiaques d'IRM de rigidité accrue, fournissant ainsi un aperçu mécaniste d'une cause sous-jacente critique de HFpEF.
Délai: Cinq ans
Évaluer la sensibilité diagnostique de la méthode IRM en analysant les caractéristiques longitudinales de base et à six mois de la rigidité myocardique mesurée chez les patients atteints de HFpEF
Cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of California, Los Angeles

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Daniel J Ennis, PhD, University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 avril 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB#17-000695
  • 1R01HL131823-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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