Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Понимание механизмов диастолической дисфункции

29 апреля 2019 г. обновлено: Daniel Ennis, PhD, University of California, Los Angeles

Новая основа для понимания механизма диастолической дисфункции

Сердечная недостаточность — это клинический синдром, характеризующийся одышкой даже при низкой физической нагрузке, общей усталостью и задержкой жидкости, которым, по оценкам, страдает 5,1 миллиона человек в США. Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) означает, что сердце перекачивает достаточное количество крови в организм, но у пациентов все еще наблюдаются ужасные симптомы. По оценкам, на его долю приходится около 50% всех случаев сердечной недостаточности. Эксперты сходятся во мнении, что нарушение наполнения сердца, возможно, из-за «ригидности» самой сердечной мышцы, критически лежит в основе HFpEF. В настоящее время не существует клинической методики измерения жесткости сердечной мышцы (миокарда); само определение «жесткости миокарда» остается плохо установленным. Следовательно, возможность изучения механизмов, лежащих в основе HFpEF, практически отсутствует, и ограниченные варианты лечения будут сохраняться без значительных достижений. Целью этого проекта является использование структуры Equilibrium-Material-Stability (EMS), которая объединяет данные клинической МРТ и сердечного давления для конкретного пациента в вычислительной модели сердца для диагностики изменений жесткости миокарда. Центральная гипотеза состоит в том, что новая концепция EMS для понимания механизмов диастолической дисфункции при HFpEF будет более чувствительной и превзойдет имеющиеся в настоящее время подходы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование преследует три цели. Первая цель проекта - усовершенствовать методы МРТ с использованием измерений «свободного дыхания» по сравнению с «задержкой дыхания». Двадцать пять здоровых добровольцев пройдут МРТ, чтобы уточнить изображение сердца при «свободном дыхании» и создать компьютерные модели сердца для конкретных пациентов. Второй целью проекта является проверка и тестирование системы оценки жесткости миокарда, полученной с помощью первой цели, на людях. Двадцать пять здоровых добровольцев пройдут МРТ, и данные этих изображений будут сопоставлены со специально созданными 3D-печатными моделями сердца, что позволит усовершенствовать структуру EMS, чтобы отделить структурную жесткость от жесткости материала. Третьей целью проекта является измерение изменений жесткости миокарда у пациентов с HFpEF. Тридцать три субъекта с текущими диагностическими критериями HFpEF будут обследованы в начале исследования и через шесть месяцев для оценки жесткости миокарда и биомаркеров сердечной МРТ. В частности, эта цель позволит установить диагностическую чувствительность структуры EMS по сравнению с биомаркерами повышенной жесткости сердца на МРТ, тем самым обеспечивая механистическое понимание одной важной основной причины HFpEF.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Здоровые волонтеры

1. Здоровые взрослые

Пациенты с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса

  1. Пациенту назначена катетеризация в Медицинском центре Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе.
  2. Фракция выброса >/= 50%
  3. Признаки и симптомы сердечной недостаточности
  4. Исключены другие потенциальные несердечные причины сердечной недостаточности.

Критерий исключения:

Здоровые волонтеры

  1. Известное заболевание, влияющее на здоровье сердца
  2. Противопоказания к МРТ (например, кардиостимулятор/ИКД или клаустрофобия)

Пациенты с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к МРТ (например, кардиостимулятор/ИКД или клаустрофобия)
  2. Предыдущий ИМ или история ЧКВ/АКШ
  3. Хуже, чем легкая клапанная болезнь
  4. Любые показания к имплантации ИКД
  5. Противопоказания к контрастным веществам для МРТ или eGRF <30 мл/мин/1,73 м2 или МРТ (например, кардиостимулятор/ИКД или клаустрофобия).
  6. Мерцательная аритмия или нестабильный сердечный ритм

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа 1
В 1-ю группу вошли 25 здоровых добровольцев, набранных в 1-й год для проведения МРТ сердца без контрастирования.
Диагностический тест: МРТ (сердечная)
МРТ без контраста
Экспериментальный: Группа 2
Во 2-ю группу вошли 25 здоровых лиц, набранных на 2-м курсе для проведения МРТ сердца без контрастирования.
Диагностический тест: МРТ (сердечная)
МРТ без контраста
Экспериментальный: Группа 3
Группа 3 включает 33 пациента с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (СНсФВ), которым будет проведена МРТ сердца исходно и через шесть месяцев для оценки диагностической чувствительности МРТ.
Диагностический тест: МРТ (кардиодиагностика) с использованием гадолиниевого контраста не по прямому назначению (исключая IND)
Клиническая МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность структуры EMS по сравнению с биомаркерами повышенной жесткости сердца при МРТ, тем самым обеспечивая механистическое понимание одной важной основной причины HFpEF.
Временное ограничение: Пять лет
Оценить диагностическую чувствительность метода МРТ, анализируя исходные и шестимесячные продольные характеристики жесткости миокарда, измеренной у пациентов с HFpEF.
Пять лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, Los Angeles

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Daniel J Ennis, PhD, University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 апреля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB#17-000695
  • 1R01HL131823-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками