Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstå mekanismene for diastolisk dysfunksjon

29. april 2019 oppdatert av: Daniel Ennis, PhD, University of California, Los Angeles

Et nytt rammeverk for å forstå mekanismen for diastolisk dysfunksjon

Hjertesvikt er et klinisk syndrom preget av åndenød, selv ved lave nivåer av anstrengelse, generell tretthet og væskeretensjon og anslås å påvirke 5,1 millioner mennesker i USA. Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) gjør at hjertet pumper nok blod til kroppen, men pasientene har fortsatt forferdelige symptomer. Det anslås å utgjøre omtrent 50 % av alle hjertesvikttilfeller. Eksperter er enige om at svekket fylling av hjertet, kanskje på grunn av "stivhet" i selve hjertemuskelen, ligger kritisk til grunn for HFpEF. Det er foreløpig ingen klinisk teknikk for å måle stivhet i hjertemuskel (myokard); selve definisjonen av "myokardstivhet" er fortsatt dårlig etablert. Følgelig er evnen til å studere mekanismene som ligger til grunn for HFpEF praktisk talt ikke-eksisterende, og begrensede behandlingsmuligheter vil vedvare uten betydelige fremskritt. Målet med dette prosjektet er å bruke et Equilibrium-Material-Stability (EMS) rammeverk som kobler pasientspesifikke kliniske MR- og hjertetrykkdata i en beregningsmodell av hjertet for å diagnostisere endringer i myokardstivhet. Den sentrale hypotesen er at det nye EMS-rammeverket for å forstå mekanismene for diastolisk dysfunksjon i HFpEF vil være mer følsomt og overgå dagens tilgjengelige tilnærminger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiet har tre mål. Det første målet med prosjektet er å foredle MR-teknikker ved å bruke "fripust" versus "pustholdende" målinger. Tjuefem normale frivillige vil gjennomgå MR for å forbedre "fripustende" hjerteavbildning og muliggjøre konstruksjon av pasientspesifikke datamaskinmodeller av hjertet. Det andre målet med prosjektet er å validere og teste rammeverket for evaluering av myokardstivhet utledet gjennom det første målet hos mennesker. Tjuefem normale frivillige vil gjennomgå MR og dataene fra disse bildene vil bli sammenlignet med spesialkonstruerte 3D-printede modeller av hjertet, noe som muliggjør forfining av EMS-rammeverket for å skille strukturell stivhet fra materialstivhet. Det tredje målet med prosjektet er å måle endringer i myokardstivhet hos pasienter med HFpEF. Trettitre personer med gjeldende diagnostiske kriterier for HFpEF vil bli evaluert ved baseline og etter seks måneder for å evaluere myokardstivhet og hjerte-MR-biomarkører. Spesifikt vil dette målet etablere den diagnostiske sensitiviteten til EMS-rammeverket sammenlignet med hjerte-MR-biomarkører for økt stivhet, og dermed gi mekanistisk innsikt til en kritisk underliggende årsak til HFpEF.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • University of California Los Angeles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske frivillige

1. Friske voksne

Pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon

  1. Pasienten er planlagt for kateterisering ved UCLA Medical Center
  2. Utkastningsfraksjon >/= 50 %
  3. Tegn og symptomer på hjertesvikt
  4. Utelukket andre potensielle ikke-kardiale etiologier av hjertesvikt

Ekskluderingskriterier:

Friske frivillige

  1. Kjent medisinsk tilstand som påvirker hjertehelsen
  2. Kontraindikasjoner for MR (f.eks. pacemaker/ICD eller klaustrofobi)

Pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for MR (f.eks. pacemaker/ICD eller klaustrofobi)
  2. Tidligere MI eller historikk for PCI/CABG
  3. Verre enn mild klaffesykdom
  4. Enhver indikasjon for ICD-implantasjon
  5. Kontraindikasjon mot MR-kontrastmidler eller eGRF <30 ml/min/1,73m2 eller MR-undersøkelser (f.eks. pacemaker/ICD eller klaustrofobi).
  6. Atrieflimmer eller ustabil hjerterytme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe 1
Gruppe 1 inkluderer 25 friske forsøkspersoner rekruttert i år 1 for å gjennomgå hjerte-MR uten kontrast.
Diagnostisk test: MR (hjerte)
MR uten kontrast
Eksperimentell: Gruppe 2
Gruppe 2 inkluderer 25 friske forsøkspersoner rekruttert i år 2 for å gjennomgå hjerte-MR uten kontrast.
Diagnostisk test: MR (hjerte)
MR uten kontrast
Eksperimentell: Gruppe 3
Gruppe 3 inkluderer 33 pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) som vil gjennomgå hjerte-MR ved baseline og etter seks måneder for å vurdere diagnostisk sensitivitet ved MR-måling.
Diagnostisk test: MR (hjerte) off-label bruk gadolinium kontrast (IND unntatt)
Klinisk MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomheten til EMS-rammeverket sammenlignet med hjerte-MR-biomarkører for økt stivhet, og gir dermed mekanistisk innsikt til en kritisk underliggende årsak til HFpEF.
Tidsramme: Fem år
Vurder den diagnostiske sensitiviteten til MR-metoden ved å analysere baseline og seks måneders longitudinelle karakteristika i myokardstivhet målt hos pasienter med HFpEF
Fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Daniel J Ennis, PhD, University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB#17-000695
  • 1R01HL131823-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger