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Comprender los mecanismos de la disfunción diastólica

29 de abril de 2019 actualizado por: Daniel Ennis, PhD, University of California, Los Angeles

Un nuevo marco para comprender el mecanismo de la disfunción diastólica

La insuficiencia cardíaca es un síndrome clínico caracterizado por dificultad para respirar, incluso a niveles bajos de esfuerzo, fatiga general y retención de líquidos, y se estima que afecta a 5,1 millones de personas en los Estados Unidos. La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF, por sus siglas en inglés) significa que el corazón bombea suficiente sangre al cuerpo, pero los pacientes aún tienen síntomas terribles. Se estima que representa alrededor del 50% de todos los casos de insuficiencia cardíaca. Los expertos están de acuerdo en que el llenado deficiente del corazón, quizás debido a la "rigidez" del propio músculo cardíaco, es la base fundamental de la HFpEF. Actualmente no existe una técnica clínica para medir la rigidez del músculo cardíaco (miocardio); la definición misma de "rigidez miocárdica" sigue estando mal establecida. En consecuencia, la capacidad de estudiar los mecanismos que subyacen a la HFpEF es prácticamente inexistente y las opciones de tratamiento limitadas persistirán sin avances significativos. El objetivo de este proyecto es utilizar un marco Equilibrium-Material-Stability (EMS) que combine datos clínicos de MRI y presión cardíaca específicos del paciente en un modelo computacional del corazón para diagnosticar cambios en la rigidez del miocardio. La hipótesis central es que el nuevo marco EMS para comprender los mecanismos de la disfunción diastólica en la HFpEF será más sensible y superará los enfoques disponibles actualmente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio tiene tres objetivos. El primer objetivo del proyecto es perfeccionar las técnicas de resonancia magnética utilizando medidas de "respiración libre" frente a "contención de la respiración". Veinticinco voluntarios normales se someterán a resonancias magnéticas para refinar las imágenes cardíacas de "respiración libre" y permitir la construcción de modelos informáticos del corazón específicos del paciente. El segundo objetivo del proyecto es validar y probar el marco de evaluación de la rigidez miocárdica derivado del primer objetivo en sujetos humanos. Veinticinco voluntarios normales se someterán a resonancias magnéticas y los datos de estas imágenes se compararán con modelos impresos en 3D especialmente construidos del corazón, lo que permitirá refinar el marco EMS para separar la rigidez estructural de la rigidez del material. El tercer objetivo del proyecto es medir los cambios en la rigidez miocárdica en pacientes con HFpEF. Treinta y tres sujetos con criterios de diagnóstico actuales para HFpEF serán evaluados al inicio del estudio y a los seis meses para evaluar la rigidez del miocardio y los biomarcadores de resonancia magnética cardíaca. Específicamente, este objetivo establecerá la sensibilidad diagnóstica del marco EMS en comparación con los biomarcadores cardíacos de IRM de mayor rigidez, proporcionando así una visión mecánica de una causa subyacente crítica de HFpEF.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • University of California Los Angeles

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

voluntarios sanos

1. Adultos saludables

Pacientes con Insuficiencia Cardíaca con Fracción de Eyección Conservada

  1. Paciente programado para cateterismo en UCLA Medical Center
  2. Fracción de eyección >/= 50%
  3. Signos y síntomas de insuficiencia cardíaca
  4. Excluidas otras posibles etiologías no cardiacas de insuficiencia cardiaca

Criterio de exclusión:

voluntarios sanos

  1. Condición médica conocida que afecta la salud del corazón
  2. Contraindicaciones para la resonancia magnética (p. ej., marcapasos/ICD o claustrofobia)

Pacientes con Insuficiencia Cardíaca con Fracción de Eyección Conservada

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicaciones para la resonancia magnética (p. ej., marcapasos/ICD o claustrofobia)
  2. IM previo o antecedentes de PCI/CABG
  3. Peor que una enfermedad valvular leve
  4. Cualquier indicación para el implante de DAI
  5. Contraindicación para agentes de contraste de RM o eGRF <30 ml/min/1,73 m2 o exámenes de MRI (p. ej., marcapasos/ICD o claustrofobia).
  6. Fibrilación auricular o ritmo cardíaco inestable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo 1
El grupo 1 incluye 25 sujetos sanos reclutados en el año 1 para someterse a una resonancia magnética cardíaca sin contraste.
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética (cardíaca)
Resonancia magnética sin contraste
Experimental: Grupo 2
El grupo 2 incluye 25 sujetos sanos reclutados en el año 2 para someterse a una resonancia magnética cardíaca sin contraste.
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética (cardíaca)
Resonancia magnética sin contraste
Experimental: Grupo 3
El grupo 3 incluye 33 pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF) que se someterán a una resonancia magnética cardíaca al inicio y a los seis meses para evaluar la sensibilidad diagnóstica de la medición de la resonancia magnética.
Prueba de diagnóstico: IRM (cardíaca) uso no indicado en la etiqueta contraste de gadolinio (exento de IND)
Resonancia magnética clínica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La sensibilidad del marco EMS en comparación con los biomarcadores de RMN cardíaca de mayor rigidez, lo que proporciona una visión mecánica de una causa subyacente crítica de HFpEF.
Periodo de tiempo: Cinco años
Evaluar la sensibilidad diagnóstica del método de resonancia magnética mediante el análisis de las características longitudinales de referencia y de seis meses en la rigidez miocárdica medida en pacientes con HFpEF
Cinco años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, Los Angeles

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Daniel J Ennis, PhD, University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de abril de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB#17-000695
  • 1R01HL131823-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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