Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstå mekanismerna för diastolisk dysfunktion

29 april 2019 uppdaterad av: Daniel Ennis, PhD, University of California, Los Angeles

Ett nytt ramverk för att förstå mekanismen för diastolisk dysfunktion

Hjärtsvikt är ett kliniskt syndrom som kännetecknas av andfåddhet, även vid låga nivåer av ansträngning, allmän trötthet och vätskeretention och beräknas påverka 5,1 miljoner människor i USA. Hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) gör att hjärtat pumpar tillräckligt med blod till kroppen, men patienterna har fortfarande hemska symtom. Det beräknas stå för cirka 50 % av alla fall av hjärtsvikt. Experter är överens om att försämrad fyllning av hjärtat, kanske på grund av "stelhet" i själva hjärtmuskeln, är kritiskt bakom HFpEF. Det finns för närvarande ingen klinisk teknik för att mäta hjärtmuskelstelhet (myokardial) stelhet; själva definitionen av "myokardstelhet" är fortfarande dåligt etablerad. Följaktligen är förmågan att studera de mekanismer som ligger bakom HFpEF praktiskt taget obefintlig, och begränsade behandlingsalternativ kommer att bestå utan betydande framsteg. Målet med detta projekt är att använda ett Equilibrium-Material-Stability (EMS) ramverk som kopplar patientspecifika kliniska MRI och hjärttrycksdata i en beräkningsmodell av hjärtat för att diagnostisera förändringar i myokard stelhet. Den centrala hypotesen är att det nya EMS-ramverket för att förstå mekanismerna för diastolisk dysfunktion i HFpEF kommer att vara mer känsligt och överträffa nuvarande tillvägagångssätt.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studien har tre syften. Det första syftet med projektet är att förfina MRT-tekniker med hjälp av "fri andning" kontra "andningshållande" mätningar. Tjugofem normala frivilliga kommer att genomgå MRT för att förfina "fri-andning" hjärtavbildning och möjliggöra konstruktion av patientspecifika datormodeller av hjärtat. Det andra syftet med projektet är att validera och testa ramverket för utvärdering av myokardstyvhet som härletts genom det första målet hos människor. Tjugofem normala frivilliga kommer att genomgå MRT och data från dessa bilder kommer att jämföras med speciellt konstruerade 3D-utskrivna modeller av hjärtat, vilket möjliggör förfining av EMS-ramverket för att skilja strukturell styvhet från materialstyvhet. Det tredje syftet med projektet är att mäta förändringar i myokardstelhet hos patienter med HFpEF. Trettiotre försökspersoner med aktuella diagnostiska kriterier för HFpEF kommer att utvärderas vid baslinjen och efter sex månader för att utvärdera myokardstelhet och hjärt-MRI-biomarkörer. Specifikt kommer detta mål att fastställa den diagnostiska känsligheten hos EMS-ramverket i jämförelse med hjärt-MRI-biomarkörer för ökad styvhet, och därigenom ge mekanistisk insikt om en kritisk underliggande orsak till HFpEF.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • University of California Los Angeles

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska volontärer

1. Friska vuxna

Patienter med hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion

  1. Patient planerad för kateterisering vid UCLA Medical Center
  2. Utkastningsfraktion >/= 50 %
  3. Tecken och symtom på hjärtsvikt
  4. Utesluter andra potentiella icke-kardiella etiologier av hjärtsvikt

Exklusions kriterier:

Friska volontärer

  1. Känt medicinskt tillstånd som påverkar hjärthälsa
  2. Kontraindikationer för MRT (t.ex. pacemaker/ICD eller klaustrofobi)

Patienter med hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikationer för MRT (t.ex. pacemaker/ICD eller klaustrofobi)
  2. Tidigare MI eller historik av PCI/CABG
  3. Värre än mild klaffsjukdom
  4. Någon indikation för ICD-implantation
  5. Kontraindikation för MRT-kontrastmedel eller eGRF <30 ml/min/1,73m2 eller MRT-undersökningar (t.ex. pacemaker/ICD eller klaustrofobi).
  6. Förmaksflimmer eller instabil hjärtrytm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Grupp 1
Grupp 1 inkluderar 25 friska försökspersoner som rekryterades i år 1 för att genomgå hjärt-MR utan kontrast.
Diagnostiskt test: MRI (hjärtat)
MRT utan kontrast
Experimentell: Grupp 2
Grupp 2 inkluderar 25 friska försökspersoner som rekryterades i år 2 för att genomgå hjärt-MRT utan kontrast.
Diagnostiskt test: MRI (hjärtat)
MRT utan kontrast
Experimentell: Grupp 3
Grupp 3 inkluderar 33 patienter med hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) som kommer att genomgå hjärt-MRT vid baslinjen och efter sex månader för att bedöma diagnostisk känslighet av MRT-mätning.
Diagnostiskt test: MRT (hjärt) off-label användning gadolinium kontrast (IND undantagen)
Klinisk MRI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känsligheten hos EMS-ramverket i jämförelse med hjärt-MRI-biomarkörer för ökad styvhet, vilket ger mekanistisk insikt om en kritisk underliggande orsak till HFpEF.
Tidsram: Fem år
Bedöm den diagnostiska känsligheten för MRT-metoden genom att analysera baslinje och sex månaders longitudinella egenskaper i myokardstelhet uppmätt hos patienter med HFpEF
Fem år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of California, Los Angeles

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Daniel J Ennis, PhD, University of California, Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 november 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 april 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRB#17-000695
  • 1R01HL131823-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar