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Compreendendo os mecanismos da disfunção diastólica

29 de abril de 2019 atualizado por: Daniel Ennis, PhD, University of California, Los Angeles

Uma Nova Estrutura para Compreender o Mecanismo da Disfunção Diastólica

A insuficiência cardíaca é uma síndrome clínica marcada por falta de ar, mesmo em baixos níveis de esforço, fadiga geral e retenção de líquidos e estima-se que afete 5,1 milhões de pessoas nos Estados Unidos. A insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) significa que o coração bombeia sangue suficiente para o corpo, mas os pacientes ainda apresentam sintomas terríveis. Estima-se que represente cerca de 50% de todos os casos de insuficiência cardíaca. Os especialistas concordam que o enchimento deficiente do coração, talvez devido à "rigidez" do próprio músculo cardíaco, é a base crítica da ICFEP. Atualmente, não há técnica clínica para medir a rigidez do músculo cardíaco (miocárdio); a própria definição de "rigidez miocárdica" permanece pouco estabelecida. Consequentemente, a capacidade de estudar os mecanismos subjacentes à ICFEP é praticamente inexistente e as opções limitadas de tratamento persistirão sem avanços significativos. O objetivo deste projeto é usar uma estrutura EMS (Equilibrium-Material-Stability) que acopla dados de ressonância magnética clínica e pressão cardíaca específicos do paciente em um modelo computacional do coração para diagnosticar alterações na rigidez miocárdica. A hipótese central é que a nova estrutura do EMS para entender os mecanismos da disfunção diastólica na ICFEP será mais sensível e superará as abordagens atualmente disponíveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo tem três objetivos. O primeiro objetivo do projeto é refinar as técnicas de ressonância magnética usando medições de "respiração livre" versus "retenção da respiração". Vinte e cinco voluntários normais serão submetidos a ressonância magnética para refinar imagens cardíacas de "respiração livre" e permitir a construção de modelos de computador específicos do coração do paciente. O segundo objetivo do projeto é validar e testar a estrutura de avaliação da rigidez miocárdica derivada do primeiro objetivo em seres humanos. Vinte e cinco voluntários normais passarão por ressonância magnética e os dados dessas imagens serão comparados com modelos impressos em 3D especialmente construídos do coração, permitindo o refinamento da estrutura EMS para separar a rigidez estrutural da rigidez do material. O terceiro objetivo do projeto é medir as mudanças na rigidez miocárdica em pacientes com ICFEP. Trinta e três indivíduos com critérios diagnósticos atuais para ICFEP serão avaliados no início do estudo e aos seis meses para avaliar a rigidez miocárdica e os biomarcadores de ressonância magnética cardíaca. Especificamente, este objetivo estabelecerá a sensibilidade diagnóstica da estrutura EMS em comparação com biomarcadores cardíacos de ressonância magnética de aumento da rigidez, fornecendo assim uma visão mecanicista para uma causa subjacente crítica de ICFEP.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • University of California Los Angeles

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

voluntários saudáveis

1. Adultos saudáveis

Pacientes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada

  1. Paciente agendado para cateterismo no UCLA Medical Center
  2. Fração de ejeção >/= 50%
  3. Sinais e sintomas de insuficiência cardíaca
  4. Excluiu outras potenciais etiologias não cardíacas de insuficiência cardíaca

Critério de exclusão:

voluntários saudáveis

  1. Condição médica conhecida que afeta a saúde do coração
  2. Contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, marca-passo/CDI ou claustrofobia)

Pacientes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, marca-passo/CDI ou claustrofobia)
  2. IM prévio ou história de PCI/CABG
  3. Pior do que doença valvular leve
  4. Qualquer indicação para implante de CDI
  5. Contra-indicação para agentes de contraste de ressonância magnética ou eGRF <30 ml/min/1,73m2 ou exames de ressonância magnética (por exemplo, marca-passo/CDI ou claustrofobia).
  6. Fibrilação atrial ou ritmo cardíaco instável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo 1
O Grupo 1 inclui 25 indivíduos saudáveis ​​recrutados no Ano 1 para serem submetidos a ressonância magnética cardíaca sem contraste.
Teste de diagnostico: Ressonância magnética (cardíaca)
Ressonância magnética sem contraste
Experimental: Grupo 2
O Grupo 2 inclui 25 indivíduos saudáveis ​​recrutados no Ano 2 para serem submetidos a ressonância magnética cardíaca sem contraste.
Teste de diagnostico: Ressonância magnética (cardíaca)
Ressonância magnética sem contraste
Experimental: Grupo 3
O Grupo 3 inclui 33 pacientes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada (ICFFE) que serão submetidos a ressonância magnética cardíaca no início do estudo e aos seis meses para avaliar a sensibilidade diagnóstica da medição da ressonância magnética.
Teste de diagnostico: RM (cardíaca) off-label use contraste de gadolínio (isento de IND)
Ressonância magnética clínica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A sensibilidade da estrutura do EMS em comparação com os biomarcadores de ressonância magnética cardíaca de aumento da rigidez, fornecendo assim uma visão mecanicista de uma causa subjacente crítica de ICFEP.
Prazo: Cinco anos
Avaliar a sensibilidade diagnóstica do método de RM analisando as características basais e longitudinais de seis meses na rigidez miocárdica medida em pacientes com ICFEP
Cinco anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, Los Angeles

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daniel J Ennis, PhD, University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB#17-000695
  • 1R01HL131823-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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