Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení mechanismů diastolické dysfunkce

29. dubna 2019 aktualizováno: Daniel Ennis, PhD, University of California, Los Angeles

Nový rámec pro pochopení mechanismu diastolické dysfunkce

Srdeční selhání je klinický syndrom vyznačující se dušností i při nízké úrovni námahy, celkovou únavou a zadržováním tekutin a odhaduje se, že postihuje 5,1 milionu lidí ve Spojených státech. Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) znamená, že srdce pumpuje dostatek krve do těla, ale pacienti mají stále hrozné příznaky. Odhaduje se, že tvoří asi 50 % všech případů srdečního selhání. Odborníci se shodují, že zhoršená náplň srdce, možná v důsledku „ztuhlosti“ samotného srdečního svalu, kriticky stojí za HFpEF. V současné době neexistuje žádná klinická technika pro měření tuhosti srdečního svalu (myokardu); samotná definice „tuhosti myokardu“ zůstává nedostatečně stanovena. V důsledku toho možnost studovat mechanismy, které jsou základem HFpEF, prakticky neexistuje a omezené možnosti léčby budou přetrvávat bez významného pokroku. Cílem tohoto projektu je použití rámce Equilibrium-Material-Stability (EMS), který spojuje klinická MRI a data srdečního tlaku specifická pro pacienta ve výpočetním modelu srdce k diagnostice změn tuhosti myokardu. Ústřední hypotézou je, že nový rámec EMS pro pochopení mechanismů diastolické dysfunkce u HFpEF bude citlivější a překoná současné dostupné přístupy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie má tři cíle. Prvním cílem projektu je zdokonalit techniky MRI pomocí měření „volného dýchání“ versus „zadržování dechu“. Dvacet pět normálních dobrovolníků podstoupí magnetickou rezonanci, aby zdokonalilo zobrazování srdce s „volným dýcháním“ a umožnilo konstrukci počítačových modelů srdce specifických pro pacienta. Druhým cílem projektu je ověřit a otestovat rámec hodnocení tuhosti myokardu odvozený prostřednictvím prvního cíle u lidských subjektů. Dvacet pět normálních dobrovolníků podstoupí magnetickou rezonanci a data z těchto snímků budou porovnána se speciálně konstruovanými 3D tištěnými modely srdce, což umožní vylepšit rámec EMS pro oddělení strukturální tuhosti od tuhosti materiálu. Třetím cílem projektu je měření změn tuhosti myokardu u pacientů s HFpEF. Třicet tři subjektů se současnými diagnostickými kritérii pro HFpEF bude hodnoceno na začátku studie a po šesti měsících, aby se vyhodnotila ztuhlost myokardu a srdeční MRI biomarkery. Konkrétně tento cíl stanoví diagnostickou citlivost rámce EMS ve srovnání se srdečními MRI biomarkery zvýšené tuhosti, čímž poskytne mechanický pohled na jednu kritickou základní příčinu HFpEF.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • University of California Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví dobrovolníci

1. Zdraví dospělí

Pacienti se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí

  1. Pacient je naplánován na katetrizaci v UCLA Medical Center
  2. Ejekční frakce >/= 50 %
  3. Známky a příznaky srdečního selhání
  4. Vyloučeny další potenciální nekardiální etiologie srdečního selhání

Kritéria vyloučení:

Zdraví dobrovolníci

  1. Známý zdravotní stav, který ovlivňuje zdraví srdce
  2. Kontraindikace MRI (např. kardiostimulátor/ICD nebo klaustrofobie)

Pacienti se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace MRI (např. kardiostimulátor/ICD nebo klaustrofobie)
  2. Předchozí MI nebo historie PCI/CABG
  3. Horší než mírné onemocnění chlopní
  4. Jakákoli indikace pro implantaci ICD
  5. Kontraindikace kontrastních látek pro MRI nebo eGRF <30 ml/min/1,73 m2 nebo vyšetření MRI (např. kardiostimulátor/ICD nebo klaustrofobie).
  6. Fibrilace síní nebo nestabilní srdeční rytmus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1
Skupina 1 zahrnuje 25 zdravých subjektů přijatých v roce 1, aby podstoupili srdeční MRI bez kontrastu.
Diagnostický test: MRI (kardiální)
MRI bez kontrastu
Experimentální: Skupina 2
Skupina 2 zahrnuje 25 zdravých subjektů přijatých v roce 2, aby podstoupili srdeční MRI bez kontrastu.
Diagnostický test: MRI (kardiální)
MRI bez kontrastu
Experimentální: Skupina 3
Skupina 3 zahrnuje 33 pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF), kteří podstoupí srdeční MRI na začátku a po šesti měsících pro posouzení diagnostické citlivosti měření MRI.
Diagnostický test: MRI (kardiální) off-label použití gadolinia kontrast (IND vyjmut)
Klinická MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost rámce EMS ve srovnání se srdečními MRI biomarkery zvýšené tuhosti, čímž poskytuje mechanický pohled na jednu kritickou základní příčinu HFpEF.
Časové okno: Pět let
Posuďte diagnostickou citlivost metody MRI analýzou výchozích a šestiměsíčních longitudinálních charakteristik ztuhlosti myokardu měřené u pacientů s HFpEF
Pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel J Ennis, PhD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB#17-000695
  • 1R01HL131823-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na MRI (kardiální)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení