Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diastolisen toimintahäiriön mekanismien ymmärtäminen

maanantai 29. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Daniel Ennis, PhD, University of California, Los Angeles

Uusi kehys diastolisen toimintahäiriön mekanismin ymmärtämiseksi

Sydämen vajaatoiminta on kliininen oireyhtymä, jolle on ominaista hengenahdistus jopa vähäisessä rasituksessa, yleinen väsymys ja nesteen kertymä, ja sen arvioidaan vaikuttavan 5,1 miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa. Sydämen vajaatoiminta, jossa on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF) tarkoittaa, että sydän pumppaa riittävästi verta elimistöön, mutta potilailla on silti kauheita oireita. Sen arvioidaan olevan noin 50 % kaikista sydämen vajaatoimintatapauksista. Asiantuntijat ovat yhtä mieltä siitä, että sydämen heikentynyt täyttyminen, joka johtuu ehkä itse sydänlihaksen "jäykkyydestä", on kriittisesti HFpEF:n taustalla. Tällä hetkellä ei ole olemassa kliinistä tekniikkaa sydänlihaksen (sydänlihaksen) jäykkyyden mittaamiseksi; "sydänlihan jäykkyyden" määritelmä on edelleen huonosti vahvistettu. Näin ollen kyky tutkia HFpEF:n taustalla olevia mekanismeja on käytännössä olematon, ja rajalliset hoitovaihtoehdot säilyvät ilman merkittäviä edistysaskeleita. Tämän projektin tavoitteena on käyttää EMS (Equilibrium-Material-Stability) -kehystä, joka yhdistää potilaskohtaiset kliiniset MRI- ja sydämenpainetiedot sydämen laskennalliseen malliin sydänlihaksen jäykkyyden muutosten diagnosoimiseksi. Keskeinen hypoteesi on, että uusi EMS-kehys HFpEF:n diastolisen toimintahäiriön mekanismien ymmärtämiseksi on herkempi ja parempi kuin tällä hetkellä saatavilla olevat lähestymistavat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksella on kolme tavoitetta. Projektin ensimmäinen tavoite on jalostaa MRI-tekniikoita käyttämällä "vapaa hengitys" vs. "hengityspidätys" -mittauksia. 25 normaalia vapaaehtoista käyvät läpi magneettikuvauksen "vapaasti hengittävän" sydämen kuvantamisen parantamiseksi ja potilaskohtaisten sydämen tietokonemallien rakentamisen mahdollistamiseksi. Projektin toisena tavoitteena on validoida ja testata ensimmäisen tavoitteen kautta johdettua sydänlihaksen jäykkyyden arviointikehystä ihmisillä. 25 normaalille vapaaehtoiselle tehdään magneettikuvaus, ja näiden kuvien tietoja verrataan erityisesti valmistettuihin 3D-tulostettuihin sydämen malleihin, mikä mahdollistaa EMS-kehyksen jalostamisen erottamaan rakenteellinen jäykkyys materiaalin jäykkyydestä. Projektin kolmas tavoite on mitata sydänlihaksen jäykkyyden muutoksia potilailla, joilla on HFpEF. Kolmekymmentäkolme potilasta, joilla on nykyiset diagnostiset kriteerit HFpEF:lle, arvioidaan lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua sydänlihaksen jäykkyyden ja sydämen MRI-biomarkkerien arvioimiseksi. Erityisesti tämä tavoite määrittää EMS-kehyksen diagnostisen herkkyyden verrattuna lisääntyneen jäykkyyden omaaviin sydämen MRI-biomarkkereihin, mikä tarjoaa mekaanisen käsityksen yhdestä kriittisestä HFpEF:n taustalla olevasta syystä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • University of California Los Angeles

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveet vapaaehtoiset

1. Terveet aikuiset

Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio

  1. Potilas on määrä katetrointiin UCLA Medical Centerissä
  2. Poistofraktio >/= 50 %
  3. Sydämen vajaatoiminnan merkit ja oireet
  4. Poissuljettu muut mahdolliset ei-sydämelliset sydämen vajaatoiminnan etiologiat

Poissulkemiskriteerit:

Terveet vapaaehtoiset

  1. Tunnettu sairaus, joka vaikuttaa sydämen terveyteen
  2. MRI:n vasta-aiheet (esim. sydämentahdistin/ICD tai klaustrofobia)

Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio

Poissulkemiskriteerit:

  1. MRI:n vasta-aiheet (esim. sydämentahdistin/ICD tai klaustrofobia)
  2. Aikaisempi MI tai PCI/CABG-historia
  3. Pahempi kuin lievä läppäsairaus
  4. Mikä tahansa indikaatio ICD-istutuksesta
  5. MRI-varjoaineiden tai eGRF:n vasta-aihe <30 ml/min/1,73 m2 tai MRI-tutkimukset (esim. sydämentahdistin/ICD tai klaustrofobia).
  6. Eteisvärinä tai epävakaa sydämen rytmi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä 1
Ryhmään 1 kuuluu 25 tervettä henkilöä, jotka palkattiin vuonna 1 suorittamaan sydämen MRI ilman kontrastia.
Diagnostinen testi: MRI (sydän)
MRI ilman kontrastia
Kokeellinen: Ryhmä 2
Ryhmään 2 kuuluu 25 tervettä henkilöä, jotka palkattiin vuonna 2 suorittamaan sydämen MRI ilman kontrastia.
Diagnostinen testi: MRI (sydän)
MRI ilman kontrastia
Kokeellinen: Ryhmä 3
Ryhmään 3 kuuluu 33 potilasta, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio (HFpEF), joille tehdään sydämen MRI lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua MRI-mittauksen diagnostisen herkkyyden arvioimiseksi.
Diagnostinen testi: MRI (sydän) käyttötarkoituksen vastainen käyttö gadoliniumkontrastia (vapautettu IND)
Kliininen MRI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EMS-kehyksen herkkyys verrattuna lisääntyneen jäykkyyden sydämen MRI-biomarkkereihin, mikä tarjoaa mekaanisen käsityksen yhdestä kriittisestä HFpEF:n taustalla olevasta syystä.
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Arvioi MRI-menetelmän diagnostinen herkkyys analysoimalla lähtötilanteen ja kuuden kuukauden pitkittäisominaisuudet sydänlihaksen jäykkyydestä mitattuna potilailla, joilla on HFpEF
Viisi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Daniel J Ennis, PhD, University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB#17-000695
  • 1R01HL131823-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia