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Verständnis der Mechanismen der diastolischen Dysfunktion

29. April 2019 aktualisiert von: Daniel Ennis, PhD, University of California, Los Angeles

Ein neuer Rahmen zum Verständnis des Mechanismus der diastolischen Dysfunktion

Herzinsuffizienz ist ein klinisches Syndrom, das durch Atemlosigkeit selbst bei geringer Anstrengung, allgemeiner Müdigkeit und Flüssigkeitsretention gekennzeichnet ist und schätzungsweise 5,1 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten betrifft. Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) bedeutet, dass das Herz genug Blut in den Körper pumpt, aber die Patienten immer noch schreckliche Symptome haben. Es wird geschätzt, dass sie etwa 50 % aller Fälle von Herzinsuffizienz ausmacht. Experten sind sich einig, dass eine beeinträchtigte Füllung des Herzens, möglicherweise aufgrund der „Steifigkeit“ des Herzmuskels selbst, der HFpEF entscheidend zugrunde liegt. Derzeit gibt es keine klinische Technik zur Messung der Steifigkeit des Herzmuskels (Myokard); die eigentliche Definition von "Myokardsteifigkeit" bleibt schlecht etabliert. Folglich ist die Fähigkeit, die Mechanismen zu untersuchen, die HFpEF zugrunde liegen, praktisch nicht vorhanden, und begrenzte Behandlungsoptionen werden ohne signifikante Fortschritte fortbestehen. Das Ziel dieses Projekts ist die Verwendung eines Equilibrium-Material-Stability (EMS)-Frameworks, das patientenspezifische klinische MRT- und Herzdruckdaten in einem Computermodell des Herzens koppelt, um Veränderungen der Myokardsteifigkeit zu diagnostizieren. Die zentrale Hypothese ist, dass das neue EMS-Framework zum Verständnis der Mechanismen der diastolischen Dysfunktion bei HFpEF empfindlicher sein und die derzeit verfügbaren Ansätze übertreffen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie hat drei Ziele. Das erste Ziel des Projekts ist die Verfeinerung von MRT-Techniken unter Verwendung von "frei atmenden" gegenüber "atemanhaltenden" Messungen. Fünfundzwanzig normale Freiwillige werden einer MRT unterzogen, um die Bildgebung des Herzens bei "freier Atmung" zu verfeinern und die Konstruktion patientenspezifischer Computermodelle des Herzens zu ermöglichen. Das zweite Ziel des Projekts ist die Validierung und Erprobung des Bewertungsrahmens für die myokardiale Steifheit, der durch das erste Ziel abgeleitet wurde, bei Menschen. Fünfundzwanzig normale Freiwillige werden einer MRT unterzogen und die Daten dieser Bilder werden mit speziell konstruierten 3D-gedruckten Modellen des Herzens verglichen, was eine Verfeinerung des EMS-Rahmens ermöglicht, um die strukturelle Steifigkeit von der Materialsteifigkeit zu trennen. Das dritte Ziel des Projekts ist die Messung von Veränderungen der Myokardsteifigkeit bei Patienten mit HFpEF. 33 Probanden mit aktuellen diagnostischen Kriterien für HFpEF werden zu Studienbeginn und nach sechs Monaten untersucht, um Myokardsteifigkeit und kardiale MRT-Biomarker zu bewerten. Insbesondere wird dieses Ziel die diagnostische Sensitivität des EMS-Frameworks im Vergleich zu kardialen MRT-Biomarkern mit erhöhter Steifheit ermitteln und dadurch mechanistische Einblicke in eine kritische zugrunde liegende Ursache von HFpEF liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • University of California Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Freiwillige

1. Gesunde Erwachsene

Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion

  1. Patient für Katheterisierung im UCLA Medical Center geplant
  2. Auswurffraktion >/= 50 %
  3. Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz
  4. Andere potenzielle nicht kardiale Ätiologien der Herzinsuffizienz wurden ausgeschlossen

Ausschlusskriterien:

Gesunde Freiwillige

  1. Bekannter medizinischer Zustand, der die Herzgesundheit beeinträchtigt
  2. Kontraindikationen für MRT (z. B. Herzschrittmacher/ICD oder Klaustrophobie)

Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für MRT (z. B. Herzschrittmacher/ICD oder Klaustrophobie)
  2. Früherer Myokardinfarkt oder Vorgeschichte von PCI/CABG
  3. Schlimmer als eine leichte Herzklappenerkrankung
  4. Jede Indikation für eine ICD-Implantation
  5. Kontraindikation für MRT-Kontrastmittel oder eGRF < 30 ml/min/1,73 m2 oder MRT-Untersuchungen (z. B. Herzschrittmacher/ICD oder Klaustrophobie).
  6. Vorhofflimmern oder instabiler Herzrhythmus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1
Gruppe 1 umfasst 25 gesunde Probanden, die in Jahr 1 rekrutiert wurden, um sich einer kardialen MRT ohne Kontrastmittel zu unterziehen.
Diagnosetest: MRT (Herz)
MRT ohne Kontrastmittel
Experimental: Gruppe 2
Gruppe 2 umfasst 25 gesunde Probanden, die in Jahr 2 rekrutiert wurden, um sich einer kardialen MRT ohne Kontrastmittel zu unterziehen.
Diagnosetest: MRT (Herz)
MRT ohne Kontrastmittel
Experimental: Gruppe 3
Gruppe 3 umfasst 33 Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF), die sich zu Studienbeginn und nach sechs Monaten einer kardialen MRT unterziehen, um die diagnostische Sensitivität der MRT-Messung zu beurteilen.
Diagnosetest: MRT (Herz) Off-Label-Use Gadolinium-Kontrast (IND-befreit)
Klinisches MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Empfindlichkeit des EMS-Frameworks im Vergleich zu kardialen MRT-Biomarkern erhöhter Steifheit, wodurch mechanistische Einblicke in eine kritische zugrunde liegende Ursache von HFpEF gegeben werden.
Zeitfenster: 5 Jahre
Beurteilen Sie die diagnostische Sensitivität der MRT-Methode, indem Sie die bei Patienten mit HFpEF gemessenen Grundlinien- und Sechsmonats-Längsverlaufsmerkmale der Myokardsteifigkeit analysieren
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel J Ennis, PhD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB#17-000695
  • 1R01HL131823-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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