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Comprensione dei meccanismi della disfunzione diastolica

29 aprile 2019 aggiornato da: Daniel Ennis, PhD, University of California, Los Angeles

Un nuovo quadro per comprendere il meccanismo della disfunzione diastolica

L'insufficienza cardiaca è una sindrome clinica caratterizzata da mancanza di respiro, anche a bassi livelli di sforzo, stanchezza generale e ritenzione di liquidi e si stima che colpisca 5,1 milioni di persone negli Stati Uniti. L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) significa che il cuore pompa abbastanza sangue nel corpo, ma i pazienti hanno ancora sintomi terribili. Si stima che rappresenti circa il 50% di tutti i casi di insufficienza cardiaca. Gli esperti concordano sul fatto che l'alterato riempimento del cuore, forse a causa della "rigidità" del muscolo cardiaco stesso, sia alla base dell'HFpEF. Attualmente non esiste una tecnica clinica per misurare la rigidità del muscolo cardiaco (miocardico); la definizione stessa di "rigidità miocardica" rimane scarsamente stabilita. Di conseguenza, la capacità di studiare i meccanismi alla base dell'HFpEF è praticamente inesistente e le opzioni di trattamento limitate persisteranno senza progressi significativi. L'obiettivo di questo progetto è utilizzare un framework Equilibrium-Material-Stability (EMS) che accoppia dati clinici specifici del paziente con risonanza magnetica e pressione cardiaca in un modello computazionale del cuore per diagnosticare i cambiamenti nella rigidità miocardica. L'ipotesi centrale è che il nuovo framework EMS per comprendere i meccanismi della disfunzione diastolica nell'HFpEF sarà più sensibile e supererà gli approcci attualmente disponibili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio ha tre obiettivi. Il primo obiettivo del progetto è quello di perfezionare le tecniche di risonanza magnetica utilizzando misurazioni "a respiro libero" rispetto a misurazioni "a respiro trattenuto". Venticinque volontari normali saranno sottoposti a risonanza magnetica per perfezionare l'imaging cardiaco "a respiro libero" e consentire la costruzione di modelli computerizzati del cuore specifici per il paziente. Il secondo obiettivo del progetto è convalidare e testare il quadro di valutazione della rigidità miocardica derivato dal primo obiettivo in soggetti umani. Venticinque volontari normali saranno sottoposti a risonanza magnetica e i dati di queste immagini saranno confrontati con modelli del cuore stampati in 3D appositamente costruiti, consentendo il perfezionamento della struttura EMS per separare la rigidità strutturale dalla rigidità del materiale. Il terzo obiettivo del progetto è misurare i cambiamenti nella rigidità miocardica nei pazienti con HFpEF. Trentatré soggetti con criteri diagnostici attuali per HFpEF saranno valutati al basale ea sei mesi per valutare la rigidità miocardica e i biomarcatori della risonanza magnetica cardiaca. Nello specifico, questo obiettivo stabilirà la sensibilità diagnostica del quadro EMS rispetto ai biomarcatori della risonanza magnetica cardiaca di maggiore rigidità, fornendo così una visione meccanicistica di una causa critica alla base dell'HFpEF.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • University of California Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Volontari sani

1. Adulti sani

Pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata

  1. Paziente programmato per il cateterismo presso l'UCLA Medical Center
  2. Frazione di eiezione >/= 50%
  3. Segni e sintomi di insufficienza cardiaca
  4. Escluse altre potenziali eziologie non cardiache di insufficienza cardiaca

Criteri di esclusione:

Volontari sani

  1. Condizione medica nota che influisce sulla salute del cuore
  2. Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio pacemaker/ICD o claustrofobia)

Pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio pacemaker/ICD o claustrofobia)
  2. Pregresso infarto del miocardio o anamnesi di PCI/CABG
  3. Peggio di malattia valvolare lieve
  4. Qualsiasi indicazione per l'impianto di ICD
  5. Controindicazione agli agenti di contrasto per risonanza magnetica o eGRF <30 ml/min/1,73 m2 o esami MRI (ad esempio, pacemaker/ICD o claustrofobia).
  6. Fibrillazione atriale o ritmo cardiaco instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1
Il gruppo 1 comprende 25 soggetti sani reclutati nell'anno 1 per sottoporsi a risonanza magnetica cardiaca senza mezzo di contrasto.
Test diagnostico: RM (cardiaca)
RM senza mezzo di contrasto
Sperimentale: Gruppo 2
Il gruppo 2 comprende 25 soggetti sani reclutati nell'anno 2 per sottoporsi a risonanza magnetica cardiaca senza mezzo di contrasto.
Test diagnostico: RM (cardiaca)
RM senza mezzo di contrasto
Sperimentale: Gruppo 3
Il gruppo 3 comprende 33 pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) che saranno sottoposti a risonanza magnetica cardiaca al basale ea sei mesi per valutare la sensibilità diagnostica della misurazione della risonanza magnetica.
Test diagnostico: MRI (cardiaco) uso off-label mezzo di contrasto al gadolinio (esente da IND)
Risonanza magnetica clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sensibilità della struttura EMS rispetto ai biomarcatori della risonanza magnetica cardiaca di maggiore rigidità, fornendo così una visione meccanicistica di una causa critica alla base dell'HFpEF.
Lasso di tempo: Cinque anni
Valutare la sensibilità diagnostica del metodo MRI analizzando le caratteristiche longitudinali al basale e a sei mesi nella rigidità miocardica misurata nei pazienti con HFpEF
Cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Los Angeles

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel J Ennis, PhD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB#17-000695
  • 1R01HL131823-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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