Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De mechanismen van diastolische disfunctie begrijpen

29 april 2019 bijgewerkt door: Daniel Ennis, PhD, University of California, Los Angeles

Een nieuw raamwerk voor het begrijpen van het mechanisme van diastolische dysfunctie

Hartfalen is een klinisch syndroom dat gekenmerkt wordt door kortademigheid, zelfs bij geringe inspanning, algemene vermoeidheid en vochtretentie en dat naar schatting 5,1 miljoen mensen in de Verenigde Staten treft. Hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFpEF) betekent dat het hart voldoende bloed naar het lichaam pompt, maar dat patiënten nog steeds vreselijke symptomen hebben. Het is naar schatting verantwoordelijk voor ongeveer 50% van alle gevallen van hartfalen. Deskundigen zijn het erover eens dat verminderde vulling van het hart, misschien als gevolg van "stijfheid" van de hartspier zelf, kritisch ten grondslag ligt aan HFpEF. Er is momenteel geen klinische techniek om de stijfheid van de hartspier (myocard) te meten; de definitie zelf van "myocardiale stijfheid" blijft slecht ingeburgerd. Bijgevolg is het vermogen om de mechanismen die ten grondslag liggen aan HFpEF vrijwel onbestaande te bestuderen, en beperkte behandelingsopties zullen blijven bestaan ​​zonder significante vooruitgang. Het doel van dit project is om een ​​Equilibrium-Material-Stability (EMS)-raamwerk te gebruiken dat patiëntspecifieke klinische MRI- en hartdrukgegevens koppelt in een computermodel van het hart om veranderingen in myocardiale stijfheid te diagnosticeren. De centrale hypothese is dat het nieuwe EMS-raamwerk voor het begrijpen van de mechanismen van diastolische disfunctie bij HFpEF gevoeliger zal zijn en beter zal presteren dan de momenteel beschikbare benaderingen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie heeft drie doelen. Het eerste doel van het project is het verfijnen van MRI-technieken met behulp van metingen van "vrij ademen" versus "adem inhouden". Vijfentwintig normale vrijwilligers zullen MRI ondergaan om "vrij ademende" cardiale beeldvorming te verfijnen en de constructie van patiëntspecifieke computermodellen van het hart mogelijk te maken. Het tweede doel van het project is het valideren en testen van het raamwerk voor de evaluatie van de myocardiale stijfheid, afgeleid uit het eerste doel, bij menselijke proefpersonen. Vijfentwintig normale vrijwilligers zullen MRI ondergaan en de gegevens van deze beelden zullen worden vergeleken met speciaal geconstrueerde 3D-geprinte modellen van het hart, waardoor verfijning van het EMS-framework mogelijk wordt om structurele stijfheid te scheiden van materiële stijfheid. Het derde doel van het project is het meten van veranderingen in myocardiale stijfheid bij patiënten met HFpEF. Drieëndertig proefpersonen met huidige diagnostische criteria voor HFpEF zullen worden geëvalueerd bij baseline en na zes maanden om myocardiale stijfheid en cardiale MRI-biomarkers te evalueren. Dit doel zal met name de diagnostische gevoeligheid van het EMS-raamwerk vaststellen in vergelijking met cardiale MRI-biomarkers met verhoogde stijfheid, waardoor mechanistisch inzicht wordt verschaft in één kritische onderliggende oorzaak van HFpEF.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • University of California Los Angeles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde vrijwilligers

1. Gezonde volwassenen

Patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie

  1. Patiënt gepland voor katheterisatie in UCLA Medical Center
  2. Ejectiefractie >/= 50%
  3. Tekenen en symptomen van hartfalen
  4. Uitgesloten andere mogelijke niet-cardiale etiologieën van hartfalen

Uitsluitingscriteria:

Gezonde vrijwilligers

  1. Bekende medische aandoening die de gezondheid van het hart beïnvloedt
  2. Contra-indicaties voor MRI (bijv. Pacemaker/ICD of claustrofobie)

Patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties voor MRI (bijv. Pacemaker/ICD of claustrofobie)
  2. Eerder MI of voorgeschiedenis van PCI/CABG
  3. Erger dan een milde klepaandoening
  4. Elke indicatie voor ICD-implantatie
  5. Contra-indicatie voor MRI-contrastmiddelen of eGRF <30 ml/min/1,73m2 of MRI-onderzoeken (bijv. pacemaker/ICD of claustrofobie).
  6. Boezemfibrilleren of instabiel hartritme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep 1
Groep 1 omvat 25 gezonde proefpersonen die in jaar 1 zijn aangeworven om cardiale MRI zonder contrastmiddel te ondergaan.
Diagnostische toets: MRI (cardiaal)
MRI zonder contrast
Experimenteel: Groep 2
Groep 2 omvat 25 gezonde proefpersonen die in jaar 2 werden aangeworven om cardiale MRI zonder contrastmiddel te ondergaan.
Diagnostische toets: MRI (cardiaal)
MRI zonder contrast
Experimenteel: Groep 3
Groep 3 omvat 33 patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF) die cardiale MRI zullen ondergaan bij baseline en na zes maanden om de diagnostische gevoeligheid van MRI-metingen te beoordelen.
Diagnostische toets: MRI (cardiaal) off-label gebruik gadoliniumcontrastmiddel (IND vrijgesteld)
Klinische MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gevoeligheid van het EMS-framework in vergelijking met cardiale MRI-biomarkers van verhoogde stijfheid, waardoor mechanistisch inzicht wordt verschaft in één kritische onderliggende oorzaak van HFpEF.
Tijdsspanne: Vijf jaar
Beoordeel de diagnostische sensitiviteit van de MRI-methode door analyse van baseline en zes maanden longitudinale kenmerken in myocardiale stijfheid gemeten bij patiënten met HFpEF
Vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of California, Los Angeles

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Daniel J Ennis, PhD, University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 april 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB#17-000695
  • 1R01HL131823-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen