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Études de prévalence après trithérapie pour la filariose lymphatique

30 décembre 2020 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Études communautaires pour surveiller l'impact de la trichimiothérapie par rapport à la bichimiothérapie sur les indicateurs d'infection par la filariose lymphatique

Cette étude évaluera l'impact des schémas thérapeutiques à 2 médicaments (DA) ou à 3 médicaments (IDA) sur les paramètres d'infection par la filariose lymphatique dans les communautés. Les paramètres mesurés comprendront : l'antigénémie filarienne circulante (CFA) évaluée avec la bandelette de test de filariose (FTS), les anticorps antifilariens testés avec du plasma et la microfilarémie (évaluée par des frottis sanguins nocturnes et une microscopie).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les résultats d'essais cliniques en Papouasie-Nouvelle-Guinée et en Côte d'Ivoire ont montré qu'une dose unique de trois médicaments (ivermectine, diéthylcarbamazine et albendazole [IDA]) était supérieure à la thérapie standard à deux médicaments (diéthylcarbamazine et albendazole [DA]) pour éliminer Microfilarémie (MF) de W. bancrofti (King et al., données non publiées).1 Projet, données non publiées). Actuellement, il n'y a aucune information sur ce à quoi ressemblent les indicateurs communautaires d'infection à la suite de programmes IDA plus courts. Il est possible que les directives actuelles de l'OMS pour l'arrêt de la DMM doivent être modifiées pour les programmes de DMM qui utilisent l'IDA. L'observation des niveaux d'indicateurs d'infection dans une communauté après un traitement par IDA fournira des informations importantes au GPELF si l'utilisation de l'IDA est recommandée dans les programmes de DMM. Il est possible d'étudier les communautés qui ont été traitées avec l'IDA au cours de l'"étude communautaire de sécurité de la thérapie à 2 médicaments (diéthylcarbamazine et albendazole) par rapport à la thérapie à 3 médicaments (ivermectine, diéthylcarbamazine et albendazole) pour la filariose lymphatique". Les communautés de cette étude ont été assignées au hasard pour recevoir un traitement IDA ou DA. Un grand pourcentage d'individus dans ces communautés ont participé à l'étude, se rapprochant ainsi d'une distribution massive des traitements. En sondant ces communautés 12 mois après leur traitement initial, les enquêteurs seront en mesure de mieux comprendre et de comparer l'impact de l'AMM avec l'IDA ou l'AD sur les paramètres d'infection de la FL au niveau des communautés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20092

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fidji
      • Suva, Fidji
        • Ministry of Health and Medical Services
  • Haïti
      • Port-au-Prince, Haïti
        • Ministère de la Santé Publique et de la Population
  • Inde
      • Puducherry, Inde, 605006
        • Vector Control Research Centre
  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • Universitas Indonesia
  • Papouasie Nouvelle Guinée
      • Madang, Papouasie Nouvelle Guinée
        • Papua New Guinea Institute for Medical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Toutes les personnes éligibles qui résident dans les communautés où l'« Étude communautaire sur l'innocuité de la thérapie à 2 médicaments (diéthylcarbamazine et albendazole) par rapport à la thérapie à 3 médicaments (ivermectine, diéthylcarbamazine et albendazole) pour la filariose lymphatique » a été menée.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 5 ans (hommes et femmes)
  • Capable de fournir un consentement éclairé, ou le consentement des parents/tuteurs pour les jeunes enfants, et l'assentiment pour les enfants plus âgés

Critère d'exclusion:

  • Incapable ou peu disposé à fournir un consentement éclairé ou (pour les mineurs) n'ayant pas le consentement des parents/tuteurs pour participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
2-Communautés traitées par la drogue
Communautés qui ont été traitées avec l'administration massive de diéthylcarbamazine et d'albendazole (DA) au cours de l'étude de sécurité intitulée "Community Based Safety Study of 2-drug (DA) versus 3-drug (IDA) Therapy for Lymphatic Filariasis".
Médicament: 2 doses médicamenteuses - DA
Lymphatic Filariasis Mass Drug Administration (MDA) avec la thérapie médicamenteuse standard actuellement utilisée de diéthylcarbamazine et d'albendazole (DA)
Autres noms:
  • AD
3-Communautés traitées par la drogue
Communautés qui ont été traitées avec l'administration massive de médicaments à base d'ivermectine, de diéthylcarbamazine et d'albendazole (IDA) au cours de l'étude d'innocuité intitulée "Community Based Safety Study of 2-drug (DA) versus 3-drug (IDA) Therapy for Lymphatic Filariasis".
Médicament: 3 doses de médicament - IDA
Lymphatic Filariasis Mass Drug Administration (MDA) avec trithérapie ivermectine, diéthylcarbamazine et albendazole (IDA)
Autres noms:
  • IDA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints d'antigénémie filarienne circulante (CFA) telle que mesurée par la bandelette de test Filaria
Délai: Un échantillon prélevé environ 12 mois après l'exposition au traitement
Pour évaluer l'impact de l'administration massive de médicaments DA vs IDA dans les milieux communautaires, les participants seront testés à l'aide de la bandelette de test de filaria (FTS) qui détecte l'antigène filarien circulant.
Un échantillon prélevé environ 12 mois après l'exposition au traitement
Nombre de participants avec des anticorps antifilariens IgG4 dans le plasma
Délai: Un échantillon prélevé environ 12 mois après l'exposition au traitement
Pour évaluer l'impact de l'administration massive de médicaments DA vs IDA dans les milieux communautaires, les échantillons de taches de sang séché des participants seront testés à l'aide d'un test d'anticorps disponible dans le commerce.
Un échantillon prélevé environ 12 mois après l'exposition au traitement
Nombre de participants atteints de microfilarémie, mesuré par des tests de frottis sanguins nocturnes
Délai: Un échantillon prélevé environ 12 mois après l'exposition au traitement
Pour évaluer l'impact de l'administration massive de médicaments DA vs IDA dans les milieux communautaires, les participants avec FTS positif seront testés pour la présence de microfilaires détectées par frottis sanguin épais en utilisant 60 microlitres (ul) de sang prélevé au doigt prélevé la nuit.
Un échantillon prélevé environ 12 mois après l'exposition au traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence communautaire de la microfilarémie mesurée par frottis sanguin nocturne
Délai: Une comparaison environ 12 mois après l'exposition au traitement
La prévalence communautaire de la microfilarémie sera comparée entre les deux cohortes pour identifier toute différence d'impact de l'administration massive de médicaments avec IDA ou DA
Une comparaison environ 12 mois après l'exposition au traitement
Prévalence communautaire de l'antigène filarien circulant telle que mesurée avec une bandelette de test filarienne
Délai: Une comparaison environ 12 mois après l'exposition au traitement
La prévalence communautaire de l'antigène filarien circulant sera comparée entre les deux cohortes pour identifier toute différence d'impact de l'administration massive de médicaments avec IDA ou DA
Une comparaison environ 12 mois après l'exposition au traitement
Prévalence des STH (ankylostome, ascaris, trichuris et strongyloides) telle que mesurée par Kato-katz ou PCR
Délai: Une comparaison environ 12 mois après l'exposition au traitement
Certains sites incluront des collectes d'échantillons de selles pour comparer l'impact de l'AMM avec l'IDA ou l'AD sur les paramètres d'infection par les géohelminthes (STH) dans les communautés. Les échantillons de selles seront analysés en utilisant la méthode Kath-katz, ainsi que la PCR.
Une comparaison environ 12 mois après l'exposition au traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Washington University School of Medicine

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Indonesia University
Case Western Reserve University
Ministere de la Sante Publique et de la Population, Haiti
Papua New Guinea Institute for Medical Research

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Gary Weil, MD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 décembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 201710040

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les ensembles de données utilisés pour les résultats publiés seront partagés publiquement via une revue ou un autre référentiel de données open source afin que la communauté scientifique au sens large puisse y accéder. Seules les données anonymisées seront partagées publiquement.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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