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Prävalenzstudien nach dreifacher medikamentöser Therapie für lymphatische Filariose

30. Dezember 2020 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Community-Studien zur Überwachung der Auswirkungen einer dreifachen medikamentösen Therapie im Vergleich zur doppelten medikamentösen Therapie auf Indikatoren für lymphatische Filariose-Infektionen

Diese Studie wird die Auswirkungen von Therapien mit 2 Arzneimitteln (DA) oder 3 Arzneimitteln (IDA) auf die Infektionsparameter der lymphatischen Filariose in Gemeinden bewerten. Zu den gemessenen Parametern gehören: zirkulierende Filarien-Antigenämie (CFA), bestimmt mit dem Filariose-Teststreifen (FTS), antifilariale Antikörper, getestet mit Plasma und Mikrofilarämie (bewertet durch nächtliche Blutausstriche und Mikroskopie).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ergebnisse aus klinischen Studien in Papua-Neuguinea und der Elfenbeinküste haben gezeigt, dass eine Einzeldosis von drei Medikamenten (Ivermectin, Diethylcarbamazin und Albendazol [IDA]) der Standardtherapie mit zwei Medikamenten (Diethylcarbamazin und Albendazol [DA]) bei der Klärung überlegen war Mikrofilarämie (MF) von W. bancrofti (King et al. unveröffentlichte Daten).1 Kürzlich wurden große Sicherheitsstudien mit mehr als 23.000 Teilnehmern in vier Ländern durchgeführt, um festzustellen, ob IDA sicher für die Verwendung bei der Massenverabreichung von Arzneimitteln (MDA) ist (DOLF Projekt, unveröffentlichte Daten). Derzeit gibt es keine Informationen darüber, wie die Infektionsindikatoren der Gemeinschaft nach kürzeren IDA-Programmen aussehen. Es ist möglich, dass die aktuellen WHO-Richtlinien zum Stoppen von MDA für MDA-Programme, die IDA verwenden, modifiziert werden müssen. Die Beobachtung der Infektionsindikatoren in einer Gemeinde nach der Behandlung mit IDA wird dem GPELF wichtige Informationen liefern, wenn IDA zur Verwendung in MDA-Programmen empfohlen wird. Es besteht die Möglichkeit, Gemeinschaften zu untersuchen, die während der „Community Based Safety Study of 2-drug (Diethylcarbamazine and Albendazole) versus 3-drug (Ivermectin, Diethylcarbamazine and Albendazole) Therapy for Lymphatic Filariosis“ mit IDA behandelt wurden. Die Gemeinschaften in dieser Studie wurden nach dem Zufallsprinzip einer IDA- oder DA-Behandlung zugeteilt. Ein großer Prozentsatz von Personen in diesen Gemeinschaften nahm an der Studie teil, wodurch eine Massenverteilung der Behandlungen angenähert wurde. Durch die Befragung dieser Gemeinschaften 12 Monate nach ihrer Erstbehandlung werden die Forscher in der Lage sein, die Auswirkungen von MDA mit IDA oder DA auf die LF-Infektionsparameter auf der Ebene der Gemeinschaften besser zu verstehen und zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20092

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Fidschi
      • Suva, Fidschi
        • Ministry of Health and Medical Services
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti
        • Ministère de la Santé Publique et de la Population
  • Indien
      • Puducherry, Indien, 605006
        • Vector Control Research Centre
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Universitas Indonesia
  • Papua Neu-Guinea
      • Madang, Papua Neu-Guinea
        • Papua New Guinea Institute for Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle teilnahmeberechtigten Personen, die in den Gemeinden leben, in denen die „Community Based Safety Study of 2-drug (Diethylcarbamatine and Albendazole) versus 3-drug (Ivermectin, Diethylcarbamatine and Albendazole) Therapy for Lymphatic Filariosis“ durchgeführt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 5 Jahre (Männer und Frauen)
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung oder die Zustimmung der Eltern / Erziehungsberechtigten für kleine Kinder und die Zustimmung für ältere Kinder zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder (bei Minderjährigen) keine Zustimmung der Eltern / Erziehungsberechtigten zur Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
2-Medikamentenbehandelte Gemeinschaften
Gemeinschaften, die während der Sicherheitsstudie mit dem Titel „Community Based Safety Study of 2-drug (DA) versus 3-drug (IDA) Therapy for Lymphatic Filariosis“ mit einer Massenverabreichung von Diethylcarbamazin und Albendazol (DA) behandelt wurden.
Arzneimittel: 2 Medikamentendosis - DA
Lymphatische Filariose Mass Drug Administration (MDA) mit der derzeit üblichen medikamentösen Kombinationstherapie aus Diethylcarbamazin und Albendazol (DA)
Andere Namen:
  • DA
3-Medikamentenbehandelte Gemeinschaften
Gemeinschaften, die während der Sicherheitsstudie mit dem Titel „Community Based Safety Study of 2-drug (DA) versus 3-drug (IDA) Therapy for Lymphatic Filariosis“ mit einer Massenverabreichung von Ivermectin, Diethylcarbamazin und Albendazol (IDA) behandelt wurden.
Arzneimittel: 3 Medikamentendosis - IDA
Lymphatic Filariosis Mass Drug Administration (MDA) mit dreifacher medikamentöser Therapie aus Ivermectin, Diethylcarbamazin und Albendazol (IDA)
Andere Namen:
  • IDA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit zirkulierender Filarien-Antigenämie (CFA), gemessen mit dem Filaria-Teststreifen
Zeitfenster: Eine Probe wurde etwa 12 Monate nach der Behandlung entnommen
Um die Auswirkungen der Massenverabreichung von DA- vs. IDA-Medikamenten in Gemeinschaftsumgebungen zu bewerten, werden die Teilnehmer mit dem Filaria-Teststreifen (FTS) getestet, der zirkulierendes Filarien-Antigen nachweist.
Eine Probe wurde etwa 12 Monate nach der Behandlung entnommen
Anzahl der Teilnehmer mit antifilariellen IgG4-Antikörpern im Plasma
Zeitfenster: Eine Probe wurde etwa 12 Monate nach der Behandlung entnommen
Um die Auswirkungen der Massenverabreichung von DA- vs. IDA-Medikamenten in der Gemeinde zu bewerten, werden die getrockneten Blutproben der Teilnehmer mit einem im Handel erhältlichen Antikörpertest getestet.
Eine Probe wurde etwa 12 Monate nach der Behandlung entnommen
Anzahl der Teilnehmer mit Mikrofilarämie, gemessen mit nächtlichem Blutausstrich
Zeitfenster: Eine Probe wurde etwa 12 Monate nach der Behandlung entnommen
Um die Auswirkungen der Massenverabreichung von DA- vs. IDA-Medikamenten in Gemeinschaftsumgebungen zu bewerten, werden Teilnehmer mit positivem FTS auf das Vorhandensein von Mikrofilarien getestet, die durch einen dicken Blutausstrich mit 60 Mikrolitern (ul) aus nächtlichem Fingerstichblut nachgewiesen werden.
Eine Probe wurde etwa 12 Monate nach der Behandlung entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemeinschaftsprävalenz von Mikrofilarämie, gemessen mit nächtlichem Blutausstrich
Zeitfenster: Ein Vergleich etwa 12 Monate nach der Behandlung
Die Gemeinschaftsprävalenz von Mikrofilarämie wird zwischen den beiden Kohorten verglichen, um Unterschiede in den Auswirkungen der Massenverabreichung von Medikamenten mit IDA oder DA zu identifizieren
Ein Vergleich etwa 12 Monate nach der Behandlung
Gemeinschaftsprävalenz von zirkulierendem Filarien-Antigen, gemessen mit Filarien-Teststreifen
Zeitfenster: Ein Vergleich etwa 12 Monate nach der Behandlung
Die Gemeinschaftsprävalenz des zirkulierenden Filarienantigens wird zwischen den beiden Kohorten verglichen, um Unterschiede in den Auswirkungen der Massenverabreichung von Arzneimitteln mit IDA oder DA zu identifizieren
Ein Vergleich etwa 12 Monate nach der Behandlung
Prävalenz von STH (Hakenwurm, Ascaris, Trichuris und Strongyloides), gemessen durch Kato-Katz oder PCR
Zeitfenster: Ein Vergleich etwa 12 Monate nach der Behandlung
An einigen Standorten werden Stuhlproben entnommen, um die Auswirkungen von MDA mit IDA oder DA auf die Infektionsparameter von durch den Boden übertragenen Helminthen (STH) in Gemeinden zu vergleichen. Stuhlproben werden mit der Kath-Katz-Methode sowie PCR analysiert.
Ein Vergleich etwa 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Indonesia University
Case Western Reserve University
Ministere de la Sante Publique et de la Population, Haiti
Papua New Guinea Institute for Medical Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gary Weil, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201710040

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Datensätze, die für veröffentlichte Ergebnisse verwendet werden, werden öffentlich über eine Zeitschrift oder ein anderes Open-Source-Datenrepository geteilt, damit die breitere wissenschaftliche Gemeinschaft darauf zugreifen kann. Nur anonymisierte Daten werden öffentlich geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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