Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследования распространенности после трехкомпонентной терапии лимфатического филяриатоза

30 декабря 2020 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Общественные исследования для мониторинга влияния тройной лекарственной терапии по сравнению с двойной лекарственной терапией на показатели лимфатического филяриатоза

В этом исследовании будет оцениваться влияние двухкомпонентных (DA) или трехкомпонентных (IDA) схем на параметры инфекции лимфатического филяриатоза в сообществах. Измеряемые параметры будут включать: циркулирующую филяриатозную антигенемию (CFA), оцениваемую с помощью тест-полоски на филяриатоз (FTS), антифиляриозные антитела, тестируемые с плазмой, и микрофиляремию (оцениваемую с помощью ночных мазков крови и микроскопии).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Результаты клинических испытаний в Папуа-Новой Гвинее и Кот-д'Ивуаре показали, что однократная доза трех препаратов (ивермектина, диэтилкарбамазина и альбендазола [IDA]) превосходила стандартную терапию двумя препаратами (диэтилкарбамазин и альбендазол [DA]) в клиренсе. Микрофиляремия (МФ) W. bancrofti (King et al., неопубликованные данные)1. Недавно были проведены крупные исследования безопасности, в которых приняли участие более 23 000 участников в четырех странах, чтобы определить, безопасен ли IDA для использования при массовом введении лекарственных средств (MDA) (DOLF). проект, неопубликованные данные). В настоящее время нет информации о том, как выглядят индикаторы инфекции в сообществе после более коротких программ IDA. Возможно, текущие рекомендации ВОЗ по прекращению приема МДА необходимо изменить для программ МДА, в которых используется ЖДА. Наблюдение за показателями уровня инфекции в сообществе после лечения ЖДА предоставит важную информацию для GPELF, если ЖДА рекомендуется для использования в программах МДА. Существует возможность изучить сообщества, которые лечились ЖДА во время «Общественного исследования безопасности 2-препаратов (диэтилкарбамазина и альбендазола) по сравнению с 3-препаратами (ивермектином, диэтилкарбамазином и альбендазолом) терапии лимфатического филяриатоза». Сообщества в этом исследовании были случайным образом распределены для лечения IDA или DA. В исследовании участвовал большой процент людей из этих сообществ, что приближало массовое распространение лечения. Обследуя эти сообщества через 12 месяцев после их первоначального лечения, исследователи смогут лучше понять и сравнить влияние МДА с ЖДА или ДА на параметры инфекции LF на уровне сообществ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20092

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гаити
      • Port-au-Prince, Гаити
        • Ministère de la Santé Publique et de la Population
  • Индия
      • Puducherry, Индия, 605006
        • Vector Control Research Centre
  • Индонезия
      • Jakarta, Индонезия
        • Universitas Indonesia
  • Папуа - Новая Гвинея
      • Madang, Папуа - Новая Гвинея
        • Papua New Guinea Institute for Medical Research
  • Фиджи
      • Suva, Фиджи
        • Ministry of Health and Medical Services

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все подходящие лица, проживающие в сообществах, где проводилось «Общественное исследование безопасности лечения лимфатического филяриатоза 2-препаратами (диэтилкарбамазин и альбендазол) по сравнению с 3-препаратами (ивермектин, диэтилкарбамазин и альбендазол)».

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 5 лет (самцы и самки)
  • Способен дать информированное согласие или согласие родителей/опекунов для детей младшего возраста и согласие для детей старшего возраста

Критерий исключения:

  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие или (для несовершеннолетних) отсутствие согласия родителей/опекунов на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
2-Сообщества наркоманов
Сообщества, которые лечились массовым введением препаратов диэтилкарбамазина и альбендазола (ДА) во время исследования безопасности, озаглавленного «Общественное исследование безопасности терапии 2-препаратами (ДА) и 3-препаратами (ИДА) при лимфатическом филяриатозе».
Лекарство: 2 доза препарата - DA
Лимфатический филяриатоз Массовое введение лекарственных препаратов (MDA) с используемым в настоящее время стандартом лечения комбинированной лекарственной терапией диэтилкарбамазином и альбендазолом (DA)
Другие имена:
  • Д.А.
3-Сообщества наркозависимых
Сообщества, которые лечились ивермектином, диэтилкарбамазином и альбендазолом (IDA) в массовом введении препаратов во время исследования безопасности, озаглавленного «Общественное исследование безопасности двух препаратов (DA) по сравнению с 3 препаратами (IDA) для лечения лимфатического филяриатоза».
Лекарство: 3 доза препарата - ЖДА
Лимфатический филяриатоз Массовое введение лекарств (MDA) с тройной лекарственной терапией ивермектином, диэтилкарбамазином и альбендазолом (IDA)
Другие имена:
  • ИДА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с циркулирующей филяриальной антигенемией (CFA), измеренное с помощью тест-полоски Filaria Test Strip
Временное ограничение: Один образец, собранный примерно через 12 месяцев после лечения.
Для оценки влияния массового введения препаратов DA по сравнению с IDA в условиях сообщества участники будут протестированы с использованием тест-полоски на филярию (FTS), которая выявляет циркулирующий антиген филярий.
Один образец, собранный примерно через 12 месяцев после лечения.
Количество участников с антифилярными антителами IgG4 в плазме
Временное ограничение: Один образец, собранный примерно через 12 месяцев после лечения.
Для оценки влияния массового введения DA по сравнению с IDA в условиях сообщества образцы высушенных пятен крови участников будут протестированы с использованием имеющегося в продаже теста на антитела.
Один образец, собранный примерно через 12 месяцев после лечения.
Количество участников с микрофиляремией, измеренное с помощью ночного анализа мазка крови
Временное ограничение: Один образец, собранный примерно через 12 месяцев после лечения.
Чтобы оценить влияние массового введения препаратов DA по сравнению с IDA в условиях сообщества, участники с положительным FTS будут проверены на наличие микрофилярий, обнаруженных в толстом мазке крови, с использованием 60 микролитров (мкл) крови из пальца, собранной ночью.
Один образец, собранный примерно через 12 месяцев после лечения.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность микрофиляремии в сообществе, измеренная с помощью ночного мазка крови
Временное ограничение: Одно сравнение примерно через 12 месяцев после лечения
Распространенность микрофиляремии в сообществе будет сравниваться между двумя когортами, чтобы определить любые различия в воздействии массового введения лекарств на ЖДА или ДА.
Одно сравнение примерно через 12 месяцев после лечения
Распространенность среди населения циркулирующего филяриозного антигена, измеренная с помощью тест-полоски на филярии
Временное ограничение: Одно сравнение примерно через 12 месяцев после лечения
Распространенность циркулирующего филяриатного антигена в сообществе будет сравниваться между двумя когортами, чтобы выявить любые различия в воздействии массового введения лекарств на ЖДА или ДА.
Одно сравнение примерно через 12 месяцев после лечения
Распространенность ППГ (анкилостомы, аскариды, трихурисы и стронгилоиды) по данным Като-Каца или ПЦР
Временное ограничение: Одно сравнение примерно через 12 месяцев после лечения
На некоторых объектах будут проводиться сборы образцов стула для сравнения воздействия МДА с ЖДА или ДА на параметры заражения гельминтами, передающимися через почву (ПГП), в сообществах. Образцы стула будут проанализированы с использованием метода Кат-Каца, а также ПЦР.
Одно сравнение примерно через 12 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Washington University School of Medicine

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Indonesia University
Case Western Reserve University
Ministere de la Sante Publique et de la Population, Haiti
Papua New Guinea Institute for Medical Research

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gary Weil, MD, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 декабря 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201710040

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Наборы данных, используемые для опубликованных результатов, будут общедоступны через журнал или другое хранилище данных с открытым исходным кодом, чтобы более широкое научное сообщество могло получить к ним доступ. Только обезличенные данные будут опубликованы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками