Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prævalensundersøgelser efter tredobbelt lægemiddelterapi for lymfatisk filariasis

30. december 2020 opdateret af: Washington University School of Medicine

Fællesskabsundersøgelser for at overvåge virkningen af ​​tredobbelt lægemiddelterapi i forhold til dobbelt lægemiddelterapi på lymfatisk filariasis-infektionsindikatorer

Denne undersøgelse vil vurdere virkningen af ​​2-lægemiddel (DA) eller 3-lægemiddel (IDA) regimer på lymfatisk filariasis infektionsparametre i samfund. De målte parametre vil omfatte: cirkulerende filarial antigenemi (CFA) vurderet med Filariasis Test Strip (FTS), antifilariale antistoffer testet med plasma og mikrofilaræmi (vurderet ved natblodudstrygninger og mikroskopi).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Resultater fra kliniske forsøg i Papua Ny Guinea og Elfenbenskysten har vist, at en enkelt dosis på tre lægemidler (ivermectin, diethylcarbamazin og albendazol [IDA]) var bedre end standard to lægemiddelbehandling (diethylcarbamazin og albendazol [DA]) i clearing. W. bancrofti mikrofilaræmi (MF) (King et al. upublicerede data).1 For nylig blev store sikkerhedsundersøgelser, der behandlede mere end 23.000 deltagere i fire lande, udført for at afgøre, om IDA var sikkert til brug ved masseindgift (MDA) (DOLF) Projekt, upublicerede data). I øjeblikket er der ingen information om, hvordan samfundsindikatorer for infektion ser ud efter kortere IDA-programmer. Det er muligt, at de nuværende WHO-retningslinjer for at stoppe MDA skal ændres for MDA-programmer, der bruger IDA. Observation af niveauerne af infektionsindikatorer i et samfund efter behandling med IDA vil give vigtig information til GPELF, hvis IDA anbefales til brug i MDA-programmer. Der er mulighed for at studere samfund, der blev behandlet med IDA under "Community Based Safety Study of 2-drug (Diethylcarbamazine and Albendazole) versus 3-drug (Ivermectin, Diethylcarbamazine and Albendazole) Therapy for Lymphatic Filariasis". Fællesskaber i denne undersøgelse blev tilfældigt tildelt til at modtage IDA- eller DA-behandling. En stor procentdel af individer i disse samfund deltog i undersøgelsen og tilnærmede dermed en massefordeling af behandlingerne. Ved at undersøge disse samfund 12 måneder efter deres indledende behandling vil efterforskerne være i stand til bedre at forstå og sammenligne virkningen af ​​MDA med IDA eller DA på LF-infektionsparametre på samfundsniveau.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20092

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Fiji
      • Suva, Fiji
        • Ministry of Health and Medical Services
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti
        • Ministère de la Santé Publique et de la Population
  • Indien
      • Puducherry, Indien, 605006
        • Vector Control Research Centre
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Universitas Indonesia
  • Papua Ny Guinea
      • Madang, Papua Ny Guinea
        • Papua New Guinea Institute for Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle berettigede personer, der bor i de samfund, hvor "Community Based Safety Study of 2-drug (Diethylcarbamazine and Albendazole) versus 3-drug (Ivermectin, Diethylcarbamazine and Albendazole) Therapy for Lymphatic Filariasis" blev udført.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 5 år (mænd og kvinder)
  • Kunne give informeret samtykke eller samtykke fra forældre/værge til små børn og samtykke til ældre børn

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til eller villig til at give informeret samtykke eller (for mindreårige) manglende forældres/værges samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
2-lægemiddelbehandlede samfund
Fællesskaber, der blev behandlet med diethylcarbamazin og albendazol (DA) masselægemiddeladministration under sikkerhedsundersøgelsen med titlen "Community Based Safety Study of 2-drug (DA) versus 3-drug (IDA) Therapy for Lymphatic Filariasis."
Medicin: 2 lægemiddeldosis - DA
Lymfatisk filariasis Mass Drug Administration (MDA) med den aktuelt anvendte standardbehandling kombineret lægemiddelbehandling af diethylcarbamazin og albendazol (DA)
Andre navne:
  • DA
3-lægemiddelbehandlede samfund
Fællesskaber, der blev behandlet med ivermectin, diethylcarbamazin og albendazol (IDA) masselægemiddeladministration under sikkerhedsundersøgelsen med titlen "Community Based Safety Study of 2-drug (DA) versus 3-drug (IDA) Therapy for Lymphatic Filariasis."
Medicin: 3 lægemiddeldosis - IDA
Lymfatisk filariasis Mass Drug Administration (MDA) med tredobbelt lægemiddelbehandling af ivermectin, diethylcarbamazin og albendazol (IDA)
Andre navne:
  • IDA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med cirkulerende filarial antigenemi (CFA) målt ved Filaria Test Strip
Tidsramme: En prøve indsamlet omkring 12 måneder efter eksponering for behandling
For at vurdere virkningen af ​​DA vs. IDA masseindgivelse af lægemidler i samfundsmiljøer vil deltagerne blive testet ved hjælp af filaria teststrimlen (FTS), som detekterer cirkulerende filarialt antigen.
En prøve indsamlet omkring 12 måneder efter eksponering for behandling
Antal deltagere med IgG4 antifilariale antistoffer i plasma
Tidsramme: En prøve indsamlet omkring 12 måneder efter eksponering for behandling
For at vurdere virkningen af ​​DA vs. IDA masseindgivelse af lægemidler i samfundsmiljøer vil deltagernes tørrede blodpletprøver blive testet ved hjælp af en kommercielt tilgængelig antistoftest.
En prøve indsamlet omkring 12 måneder efter eksponering for behandling
Antal deltagere med mikrofilaræmi målt med natblodprøver
Tidsramme: En prøve indsamlet omkring 12 måneder efter eksponering for behandling
For at vurdere virkningen af ​​DA vs. IDA masselægemiddeladministration i samfundsmiljøer vil deltagere med positiv FTS blive testet for tilstedeværelse af mikrofilaria påvist ved tykt blodudstrygning ved hjælp af 60 mikroliter (ul) fra fingerprikkeblod indsamlet om natten.
En prøve indsamlet omkring 12 måneder efter eksponering for behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af mikrofilaræmi i lokalsamfundet målt med natblodprøve
Tidsramme: Én sammenligning omkring 12 måneder efter udsættelse for behandling
Fællesskabets prævalens af mikrofilaræmi vil blive sammenlignet mellem de to kohorter for at identificere enhver forskel i virkningen af ​​masseindgivelse af lægemiddel med IDA eller DA
Én sammenligning omkring 12 måneder efter udsættelse for behandling
Fællesskabets prævalens af cirkulerende filarialt antigen målt med filarial teststrimmel
Tidsramme: Én sammenligning omkring 12 måneder efter udsættelse for behandling
Fællesskabets prævalens af cirkulerende filarialt antigen vil blive sammenlignet mellem de to kohorter for at identificere enhver forskel i virkningen af ​​masselægemiddeladministration med IDA eller DA
Én sammenligning omkring 12 måneder efter udsættelse for behandling
Forekomst af STH (hageorm, ascaris, trichuris og strongyloides) målt ved Kato-katz eller PCR
Tidsramme: Én sammenligning omkring 12 måneder efter udsættelse for behandling
Nogle steder vil inkludere afføringsprøvesamlinger for at sammenligne virkningen af ​​MDA med IDA eller DA på jordoverført helminth (STH) infektionsparametre i samfund. Afføringsprøver vil blive analyseret ved hjælp af Kath-katz-metoden samt PCR.
Én sammenligning omkring 12 måneder efter udsættelse for behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Indonesia University
Case Western Reserve University
Ministere de la Sante Publique et de la Population, Haiti
Papua New Guinea Institute for Medical Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gary Weil, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201710040

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datasæt, der bruges til offentliggjorte resultater, vil blive delt offentligt gennem et tidsskrift eller et andet open source-datalager, så det bredere videnskabelige samfund kan få adgang til det. Kun afidentificerede data vil blive delt offentligt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger