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Estudos de prevalência após terapia medicamentosa tripla para filariose linfática

30 de dezembro de 2020 atualizado por: Washington University School of Medicine

Estudos comunitários para monitorar o impacto da terapia medicamentosa tripla em relação à terapia medicamentosa dupla nos indicadores de infecção por filariose linfática

Este estudo avaliará o impacto dos regimes de 2 medicamentos (DA) ou 3 medicamentos (IDA) nos parâmetros de infecção por filariose linfática nas comunidades. Os parâmetros medidos incluirão: antigenemia filarial circulante (CFA) avaliada com a tira de teste de filariose (FTS), anticorpos antifilariais testados com plasma e microfilaremia (avaliada por esfregaços de sangue noturnos e microscopia).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Resultados de ensaios clínicos em Papua Nova Guiné e Costa do Marfim mostraram que uma dose única de três medicamentos (ivermectina, dietilcarbamazina e albendazol [IDA]) foi superior à terapia padrão com dois medicamentos (dietilcarbamazina e albendazol [DA]) na eliminação W. bancrofti microfilaremia (MF) (King et al. dados não publicados).1 Recentemente, grandes estudos de segurança que trataram mais de 23.000 participantes em quatro países foram conduzidos para determinar se o IDA era seguro para uso em administração de medicamentos em massa (MDA) (DOLF Projeto, dados não publicados). Atualmente, não há informações sobre como são os indicadores comunitários de infecção após programas IDA mais curtos. É possível que as diretrizes atuais da OMS para interromper o MDA precisem ser modificadas para programas de MDA que usam IDA. Observar os níveis de indicadores de infecção em uma comunidade após o tratamento com IDA fornecerá informações importantes ao GPELF se o IDA for recomendado para uso em programas de MDA. Há uma oportunidade de estudar as comunidades que foram tratadas com IDA durante o "Estudo de segurança baseado na comunidade de terapia com 2 medicamentos (dietilcarbamazina e albendazol) versus terapia com 3 medicamentos (ivermectina, dietilcarbamazina e albendazol) para filariose linfática". As comunidades neste estudo foram designadas aleatoriamente para receber tratamento IDA ou DA. Uma grande porcentagem de indivíduos nessas comunidades participou do estudo, aproximando assim uma distribuição em massa dos tratamentos. Ao pesquisar essas comunidades 12 meses após o tratamento inicial, os investigadores poderão entender melhor e comparar o impacto do MDA com o IDA ou DA nos parâmetros de infecção por FL no nível das comunidades.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20092

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Fiji
      • Suva, Fiji
        • Ministry of Health and Medical Services
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti
        • Ministère de la Santé Publique et de la Population
  • Indonésia
      • Jakarta, Indonésia
        • Universitas Indonesia
  • Papua Nova Guiné
      • Madang, Papua Nova Guiné
        • Papua New Guinea Institute for Medical Research
  • Índia
      • Puducherry, Índia, 605006
        • Vector Control Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os indivíduos elegíveis que residem nas comunidades onde o "Estudo de segurança baseado na comunidade de terapia com 2 medicamentos (dietilcarbamazina e albendazol) versus terapia com 3 medicamentos (ivermectina, dietilcarbamazina e albendazol) para filariose linfática" foi conduzido.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 5 anos (masculino e feminino)
  • Capaz de fornecer consentimento informado ou consentimento dos pais/responsáveis ​​para crianças pequenas e consentimento para crianças mais velhas

Critério de exclusão:

  • Incapaz ou indisposto a fornecer consentimento informado ou (para menores) sem consentimento dos pais/responsáveis ​​para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
2-Comunidades tratadas com drogas
Comunidades que foram tratadas com administração em massa de medicamentos com dietilcarbamazina e albendazol (DA) durante o estudo de segurança intitulado "Estudo de segurança baseado na comunidade de terapia com 2 medicamentos (DA) versus 3 medicamentos (IDA) para filariose linfática".
Medicamento: 2 dose de medicamento - DA
Filariose Linfática Mass Drug Administration (MDA) com o padrão de tratamento atualmente usado, combinação de terapia medicamentosa de dietilcarbamazina e albendazol (DA)
Outros nomes:
  • DA
3-Comunidades tratadas com drogas
Comunidades que foram tratadas com administração em massa de medicamentos com ivermectina, dietilcarbamazina e albendazol (IDA) durante o estudo de segurança intitulado "Estudo de segurança baseado na comunidade de terapia com 2 medicamentos (DA) versus 3 medicamentos (IDA) para filariose linfática".
Medicamento: 3 dose de medicamento - IDA
Filariose Linfática Administração de Medicamentos em Massa (MDA) com terapia medicamentosa tripla de ivermectina, dietilcarbamazina e albendazol (IDA)
Outros nomes:
  • IDA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com antigenemia filarial circulante (CFA), conforme medido pela tira de teste de filaria
Prazo: Uma amostra coletada cerca de 12 meses após a exposição ao tratamento
Para avaliar o impacto da administração em massa de drogas DA vs. IDA em ambientes comunitários, os participantes serão testados usando a tira de teste de filaria (FTS) que detecta o antígeno filarial circulante.
Uma amostra coletada cerca de 12 meses após a exposição ao tratamento
Número de participantes com anticorpos antifilariais IgG4 no plasma
Prazo: Uma amostra coletada cerca de 12 meses após a exposição ao tratamento
Para avaliar o impacto da administração em massa de drogas DA vs. IDA em ambientes comunitários, as amostras de manchas de sangue seco dos participantes serão testadas usando um teste de anticorpos disponível comercialmente.
Uma amostra coletada cerca de 12 meses após a exposição ao tratamento
Número de participantes com microfilaremia medido com teste noturno de esfregaço de sangue
Prazo: Uma amostra coletada cerca de 12 meses após a exposição ao tratamento
Para avaliar o impacto da administração de medicamentos em massa DA vs. IDA em ambientes comunitários, os participantes com FTS positivo serão testados quanto à presença de microfilárias detectadas por esfregaço de sangue espesso usando 60 microlitros (ul) de sangue de picada no dedo coletado à noite.
Uma amostra coletada cerca de 12 meses após a exposição ao tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência comunitária de microfilaremia medida com esfregaço de sangue noturno
Prazo: Uma comparação cerca de 12 meses após a exposição ao tratamento
A prevalência comunitária de microfilaremia será comparada entre as duas coortes para identificar qualquer diferença do impacto da administração de medicamentos em massa com IDA ou DA
Uma comparação cerca de 12 meses após a exposição ao tratamento
Prevalência comunitária de antígeno filarial circulante medida com tira de teste filarial
Prazo: Uma comparação cerca de 12 meses após a exposição ao tratamento
A prevalência comunitária de antígeno filarial circulante será comparada entre as duas coortes para identificar qualquer diferença do impacto da administração de medicamentos em massa com IDA ou DA
Uma comparação cerca de 12 meses após a exposição ao tratamento
Prevalência de STH (ancilostomídeos, ascaris, trichuris e strongyloides) medida por Kato-katz ou PCR
Prazo: Uma comparação cerca de 12 meses após a exposição ao tratamento
Alguns locais incluirão coletas de amostras de fezes para comparar o impacto do MDA com IDA ou DA nos parâmetros de infecção por helmintos transmitidos pelo solo (STH) nas comunidades. As amostras de fezes serão analisadas pelo método de Kath-katz, bem como por PCR.
Uma comparação cerca de 12 meses após a exposição ao tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Washington University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Indonesia University
Case Western Reserve University
Ministere de la Sante Publique et de la Population, Haiti
Papua New Guinea Institute for Medical Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gary Weil, MD, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201710040

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados usados ​​para resultados publicados serão compartilhados publicamente por meio de um periódico ou outro repositório de dados de código aberto para que a comunidade científica mais ampla possa acessá-los. Somente dados não identificados serão compartilhados publicamente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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