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Studi di prevalenza dopo tripla terapia farmacologica per la filariosi linfatica

30 dicembre 2020 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Studi di comunità per monitorare l'impatto della tripla terapia farmacologica rispetto alla doppia terapia farmacologica sugli indicatori di infezione da filariosi linfatica

Questo studio valuterà l'impatto dei regimi a 2 farmaci (DA) o 3 farmaci (IDA) sui parametri di infezione da filariosi linfatica nelle comunità. I parametri misurati includeranno: antigenemia filariale circolante (CFA) valutata con la Filariasis Test Strip (FTS), anticorpi antifilarici testati con plasma e microfilaremia (valutata mediante strisci di sangue notturni e microscopia).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I risultati degli studi clinici in Papua Nuova Guinea e Costa d'Avorio hanno dimostrato che una singola dose di tre farmaci (ivermectina, dietilcarbamazina e albendazolo [IDA]) era superiore alla terapia standard con due farmaci (dietilcarbamazina e albendazolo [DA]) nella compensazione W. bancrofti microfilaremia (MF) (Dati non pubblicati di King et al.). Progetto, dati non pubblicati). Attualmente, non ci sono informazioni su quali indicatori comunitari di infezione assomiglino a seguito di programmi IDA più brevi. È possibile che le attuali linee guida dell'OMS per fermare la MDA debbano essere modificate per i programmi MDA che utilizzano IDA. L'osservazione dei livelli degli indicatori di infezione in una comunità dopo il trattamento con IDA fornirà informazioni importanti al GPELF se l'IDA è raccomandato per l'uso nei programmi MDA. C'è un'opportunità per studiare le comunità che sono state trattate con IDA durante il "Community Based Safety Study of 2-drug (Diethylcarbamazine and Albendazole) versus 3-drug (Ivermectin, Dietilcarbamazine and Albendazole) Therapy for Lymphatic Filariosis". Le comunità in questo studio sono state assegnate in modo casuale a ricevere il trattamento IDA o DA. Un'ampia percentuale di individui in queste comunità ha partecipato allo studio, approssimando così una distribuzione di massa dei trattamenti. Esaminando queste comunità 12 mesi dopo il trattamento iniziale, i ricercatori saranno in grado di comprendere e confrontare meglio l'impatto di MDA con IDA o DA sui parametri di infezione da LF a livello di comunità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20092

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Figi
      • Suva, Figi
        • Ministry of Health and Medical Services
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti
        • Ministère de la Santé Publique et de la Population
  • India
      • Puducherry, India, 605006
        • Vector Control Research Centre
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Universitas Indonesia
  • Papua Nuova Guinea
      • Madang, Papua Nuova Guinea
        • Papua New Guinea Institute for Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti gli individui idonei che risiedono nelle comunità in cui è stato condotto lo "Studio sulla sicurezza basato sulla comunità della terapia con 2 farmaci (dietilcarbamazina e albendazolo) rispetto a 3 farmaci (ivermectina, dietilcarbamazina e albendazolo) per la filariasi linfatica".

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 5 anni (maschi e femmine)
  • In grado di fornire il consenso informato o il consenso dei genitori/tutori per i bambini piccoli e il consenso per i bambini più grandi

Criteri di esclusione:

  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato o (per i minori) privo del consenso dei genitori/tutori per partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
2-Comunità trattate con farmaci
Comunità che sono state trattate con la somministrazione di massa di farmaci di dietilcarbamazina e albendazolo (DA) durante lo studio sulla sicurezza intitolato "Studio sulla sicurezza basato sulla comunità della terapia a 2 farmaci (DA) rispetto a 3 farmaci (IDA) per la filariasi linfatica".
Droga: 2 dosi di droga - DA
Filariosi linfatica Mass Drug Administration (MDA) con la terapia farmacologica di combinazione standard di cura attualmente utilizzata di dietilcarbamazina e albendazolo (DA)
Altri nomi:
  • D.A
3-Comunità trattate con farmaci
Comunità che sono state trattate con la somministrazione di massa di farmaci di ivermectina, dietilcarbamazina e albendazolo (IDA) durante lo studio sulla sicurezza intitolato "Studio sulla sicurezza basato sulla comunità della terapia a 2 farmaci (DA) rispetto a 3 farmaci (IDA) per la filariasi linfatica".
Droga: 3 dosi di droga - IDA
Filariosi linfatica Mass Drug Administration (MDA) con tripla terapia farmacologica di ivermectina, dietilcarbamazina e albendazolo (IDA)
Altri nomi:
  • IDEA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con antigenemia filariale circolante (CFA) misurata dalla Filaria Test Strip
Lasso di tempo: Un campione raccolto circa 12 mesi dopo l'esposizione al trattamento
Per valutare l'impatto della somministrazione di massa di farmaci DA vs. IDA in contesti comunitari, i partecipanti saranno testati utilizzando la striscia reattiva per la filaria (FTS) che rileva l'antigene filariale circolante.
Un campione raccolto circa 12 mesi dopo l'esposizione al trattamento
Numero di partecipanti con anticorpi antifilarici IgG4 nel plasma
Lasso di tempo: Un campione raccolto circa 12 mesi dopo l'esposizione al trattamento
Per valutare l'impatto della somministrazione di massa di farmaci DA vs. IDA in contesti comunitari, i campioni di macchie di sangue essiccato dei partecipanti saranno testati utilizzando un test anticorpale disponibile in commercio.
Un campione raccolto circa 12 mesi dopo l'esposizione al trattamento
Numero di partecipanti con microfilaremia misurato con striscio di sangue notturno
Lasso di tempo: Un campione raccolto circa 12 mesi dopo l'esposizione al trattamento
Per valutare l'impatto della somministrazione di massa di farmaci DA vs. IDA in contesti comunitari, i partecipanti con FTS positivo saranno testati per la presenza di microfilaria rilevata da uno striscio di sangue denso utilizzando 60 microlitri (ul) di sangue prelevato durante la notte.
Un campione raccolto circa 12 mesi dopo l'esposizione al trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza comunitaria della microfilaremia misurata con striscio di sangue notturno
Lasso di tempo: Un confronto circa 12 mesi dopo l'esposizione al trattamento
La prevalenza comunitaria della microfilaremia sarà confrontata tra le due coorti per identificare qualsiasi differenza dell'impatto della somministrazione di farmaci di massa con IDA o DA
Un confronto circa 12 mesi dopo l'esposizione al trattamento
Prevalenza comunitaria dell'antigene della filaria circolante misurata con la striscia reattiva della filaria
Lasso di tempo: Un confronto circa 12 mesi dopo l'esposizione al trattamento
La prevalenza comunitaria dell'antigene filarioso circolante sarà confrontata tra le due coorti per identificare qualsiasi differenza dell'impatto della somministrazione di farmaci di massa con IDA o DA
Un confronto circa 12 mesi dopo l'esposizione al trattamento
Prevalenza di STH (anchilostomi, ascaris, trichuris e strongyloides) misurata mediante Kato-katz o PCR
Lasso di tempo: Un confronto circa 12 mesi dopo l'esposizione al trattamento
Alcuni siti includeranno raccolte di campioni di feci per confrontare l'impatto di MDA con IDA o DA sui parametri di infezione da elminti trasmessi dal suolo (STH) nelle comunità. I campioni di feci saranno analizzati utilizzando il metodo Kath-katz e la PCR.
Un confronto circa 12 mesi dopo l'esposizione al trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Indonesia University
Case Western Reserve University
Ministere de la Sante Publique et de la Population, Haiti
Papua New Guinea Institute for Medical Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gary Weil, MD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201710040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I set di dati utilizzati per i risultati pubblicati saranno condivisi pubblicamente attraverso una rivista o un altro archivio di dati open source in modo che la più ampia comunità scientifica possa accedervi. Solo i dati resi anonimi saranno condivisi pubblicamente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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