Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalensstudier etter trippel medikamentell behandling for lymfatisk filariasis

30. desember 2020 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Samfunnsstudier for å overvåke virkningen av trippel medikamentell terapi i forhold til dobbel medikamentell terapi på lymfatisk filariasis-infeksjonsindikatorer

Denne studien vil vurdere virkningen av 2-legemiddel (DA) eller 3-legemiddel (IDA) regimer på lymfatisk filariasis infeksjonsparametere i lokalsamfunn. Parametre som måles vil inkludere: sirkulerende filarial antigenemi (CFA) vurdert med Filariasis Test Strip (FTS), antifilariale antistoffer testet med plasma og mikrofilaremi (vurdert ved nattblodprøver og mikroskopi).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Resultater fra kliniske studier i Papua Ny-Guinea og Elfenbenskysten har vist at en enkeltdose på tre legemidler (ivermectin, dietylkarbamazin og albendazol [IDA]) var overlegen standard to-legemiddelbehandling (dietylkarbamazin og albendazol [DA]) i clearing W. bancrofti mikrofilaremia (MF) (King et al. upubliserte data).1 Nylig ble det utført store sikkerhetsstudier som behandlet mer enn 23 000 deltakere i fire land for å avgjøre om IDA var trygt for bruk i massemedisin (MDA) (DOLF) Prosjekt, upubliserte data). Foreløpig er det ingen informasjon om hvordan fellesskapsindikatorer for infeksjon ser ut etter kortere IDA-programmer. Det er mulig at gjeldende WHO-retningslinjer for å stoppe MDA må endres for MDA-programmer som bruker IDA. Å observere nivåene av infeksjonsindikatorer i et fellesskap etter behandling med IDA vil gi viktig informasjon til GPELF hvis IDA anbefales for bruk i MDA-programmer. Det er en mulighet til å studere lokalsamfunn som ble behandlet med IDA under "Community Based Safety Study of 2-drug (Diethylcarbamazine and Albendazole) versus 3-drug (Ivermectin, Diethylcarbamazine and Albendazole) Therapy for Lymphatic Filariasis". Fellesskap i denne studien ble tilfeldig tildelt for å motta IDA- eller DA-behandling. En stor prosentandel av individene i disse samfunnene deltok i studien og tilnærmet dermed en massefordeling av behandlingene. Ved å kartlegge disse samfunnene 12 måneder etter den første behandlingen vil etterforskerne bedre kunne forstå og sammenligne virkningen av MDA med IDA eller DA på LF-infeksjonsparametere på samfunnnivå.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20092

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Fiji
      • Suva, Fiji
        • Ministry of Health and Medical Services
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti
        • Ministère de la Santé Publique et de la Population
  • India
      • Puducherry, India, 605006
        • Vector Control Research Centre
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Universitas Indonesia
  • Papua Ny-Guinea
      • Madang, Papua Ny-Guinea
        • Papua New Guinea Institute for Medical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle kvalifiserte personer som er bosatt i samfunnene der "Community Based Safety Study of 2-drug (Diethylcarbamazine and Albendazole) versus 3-drug (Ivermectin, Diethylcarbamazine and Albendazole) Therapy for Lymphatic Filariasis" ble utført.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 5 år (menn og kvinner)
  • Kunne gi informert samtykke, eller samtykke fra foreldre/foresatte for små barn, og samtykke for eldre barn

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke eller (for mindreårige) mangler samtykke fra foreldre/foresatte til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
2-medikamentbehandlede samfunn
Fellesskap som ble behandlet med dietylkarbamazin og albendazol (DA) massemedisinering under sikkerhetsstudien med tittelen "Community Based Safety Study of 2-drug (DA) versus 3-drug (IDA) Therapy for Lymphatic Filariasis."
Legemiddel: 2 medikamentdose - DA
Lymphatic Filariasis Mass Drug Administration (MDA) med den for tiden brukte standardbehandlingen kombinasjonsmedisinsk behandling av dietylkarbamazin og albendazol (DA)
Andre navn:
  • DA
3-medikamentbehandlede samfunn
Fellesskap som ble behandlet med ivermectin, dietylkarbamazin og albendazol (IDA) massemedisinering under sikkerhetsstudien med tittelen "Community Based Safety Study of 2-drug (DA) versus 3-drug (IDA) Therapy for Lymphatic Filariasis."
Legemiddel: 3 medikamentdose - IDA
Lymfatisk filariasis Mass Drug Administration (MDA) med trippel medikamentell behandling av ivermectin, dietylkarbamazin og albendazol (IDA)
Andre navn:
  • IDA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med sirkulerende filarial antigenemi (CFA) målt ved Filaria Test Strip
Tidsramme: En prøve samlet ca. 12 måneder etter eksponering for behandling
For å vurdere virkningen av DA vs. IDA massemedisinadministrasjon i fellesskapsmiljøer vil deltakerne bli testet ved hjelp av filaria teststrimmelen (FTS) som oppdager sirkulerende filarialt antigen.
En prøve samlet ca. 12 måneder etter eksponering for behandling
Antall deltakere med IgG4 antifilariale antistoffer i plasma
Tidsramme: En prøve samlet ca. 12 måneder etter eksponering for behandling
For å vurdere virkningen av DA vs. IDA massemedikamentadministrasjon i fellesskapsmiljøer vil deltakernes tørkede blodflekker testes ved hjelp av en kommersielt tilgjengelig antistofftest.
En prøve samlet ca. 12 måneder etter eksponering for behandling
Antall deltakere med mikrofilaremi målt med nattblodprøver
Tidsramme: En prøve samlet ca. 12 måneder etter eksponering for behandling
For å vurdere virkningen av DA vs. IDA massemedisinadministrasjon i fellesskapsmiljøer vil deltakere med positiv FTS bli testet for tilstedeværelse av mikrofilaria påvist ved tykt blodutstryk ved bruk av 60 mikroliter (ul) fra fingerstikkblod samlet om natten.
En prøve samlet ca. 12 måneder etter eksponering for behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samfunnsprevalens av mikrofilaremi målt med nattblodprøve
Tidsramme: Én sammenligning ca. 12 måneder etter eksponering for behandling
Samfunnsprevalensen av mikrofilaremi vil bli sammenlignet mellom de to kohortene for å identifisere eventuelle forskjeller i virkningen av massemedisinadministrasjon med IDA eller DA
Én sammenligning ca. 12 måneder etter eksponering for behandling
Samfunnsprevalens av sirkulerende filarialt antigen målt med filarial teststrimmel
Tidsramme: Én sammenligning ca. 12 måneder etter eksponering for behandling
Samfunnsprevalensen av sirkulerende filarialt antigen vil bli sammenlignet mellom de to kohortene for å identifisere eventuelle forskjeller i virkningen av massemedisinadministrasjon med IDA eller DA
Én sammenligning ca. 12 måneder etter eksponering for behandling
Prevalens av STH (hakeorm, ascaris, trichuris og strongyloides) målt med Kato-katz eller PCR
Tidsramme: Én sammenligning ca. 12 måneder etter eksponering for behandling
Noen steder vil inkludere avføringsprøvesamlinger for å sammenligne virkningen av MDA med IDA eller DA på jordoverført helminth (STH) infeksjonsparametere i lokalsamfunn. Avføringsprøver vil bli analysert ved hjelp av Kath-katz-metoden, samt PCR.
Én sammenligning ca. 12 måneder etter eksponering for behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Indonesia University
Case Western Reserve University
Ministere de la Sante Publique et de la Population, Haiti
Papua New Guinea Institute for Medical Research

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gary Weil, MD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201710040

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datasett som brukes for publiserte resultater vil bli delt offentlig gjennom et tidsskrift eller annet åpen kildekodedatalager slik at det bredere vitenskapelige samfunnet kan få tilgang til det. Kun avidentifiserte data vil bli delt offentlig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger