Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentiestudies na drievoudige medicamenteuze therapie voor lymfatische filariasis

30 december 2020 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Gemeenschapsstudies om de impact van drievoudige medicamenteuze therapie ten opzichte van dubbele medicamenteuze therapie op lymfatische filariasis-infectie-indicatoren te volgen

Deze studie zal de impact beoordelen van 2-drug (DA) of 3-drug (IDA) regimes op lymfatische filariasis-infectieparameters in gemeenschappen. Gemeten parameters omvatten: circulerende filaria-antigenemie (CFA) beoordeeld met de Filariasis-teststrip (FTS), antifilaria-antilichamen getest met plasma en microfilaremie (beoordeeld door middel van nachtelijke bloeduitstrijkjes en microscopie).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Resultaten van klinische onderzoeken in Papoea-Nieuw-Guinea en Ivoorkust hebben aangetoond dat een enkele dosis van drie geneesmiddelen (ivermectine, diethylcarbamazine en albendazol [IDA]) superieur was aan de standaardtherapie met twee geneesmiddelen (diethylcarbamazine en albendazol [DA]) bij het opruimen W. bancrofti microfilaremia (MF) (King et al. niet-gepubliceerde gegevens).1 Onlangs zijn er grote veiligheidsonderzoeken uitgevoerd waarbij meer dan 23.000 deelnemers in vier landen werden behandeld om te bepalen of IDA veilig was voor gebruik bij massale toediening van geneesmiddelen (MDA) (DOLF Project, niet-gepubliceerde gegevens). Momenteel is er geen informatie over hoe community-indicatoren van infectie eruit zien na kortere IDA-programma's. Het is mogelijk dat de huidige WHO-richtlijnen voor het stoppen van MDA moeten worden aangepast voor MDA-programma's die IDA gebruiken. Het observeren van de niveaus van infectie-indicatoren in een gemeenschap na behandeling met IDA zal het GPELF belangrijke informatie opleveren als IDA wordt aanbevolen voor gebruik in MDA-programma's. Er is een mogelijkheid om gemeenschappen te bestuderen die met IDA zijn behandeld tijdens de "Community Based Safety Study of 2-drug (Diethylcarbamazine and Albendazole) versus 3-drug (Ivermectin, Diethylcarbamazine and Albendazole) Therapy for Lymphatic Filariasis". Gemeenschappen in deze studie werden willekeurig toegewezen om IDA- of DA-behandeling te krijgen. Een groot percentage individuen in deze gemeenschappen nam deel aan het onderzoek, waardoor een massale distributie van de behandelingen werd benaderd. Door deze gemeenschappen 12 maanden na hun eerste behandeling te onderzoeken, zullen de onderzoekers de impact van MDA met IDA of DA op LF-infectieparameters op het niveau van gemeenschappen beter kunnen begrijpen en vergelijken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20092

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Fiji
      • Suva, Fiji
        • Ministry of Health and Medical Services
  • Haïti
      • Port-au-Prince, Haïti
        • Ministère de la Santé Publique et de la Population
  • Indië
      • Puducherry, Indië, 605006
        • Vector Control Research Centre
  • Indonesië
      • Jakarta, Indonesië
        • Universitas Indonesia
  • Papoea-Nieuw-Guinea
      • Madang, Papoea-Nieuw-Guinea
        • Papua New Guinea Institute for Medical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle in aanmerking komende personen die wonen in de gemeenschappen waar de "Community Based Safety Study of 2-drug (Diethylcarbamazine and Albendazole) versus 3-drug (Ivermectin, Diethylcarbamazine and Albendazole) Therapy for Lymphatic Filariasis" werd uitgevoerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 5 jaar (mannen en vrouwen)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven, of toestemming van de ouder/voogd voor jonge kinderen, en instemming voor oudere kinderen

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven of (voor minderjarigen) geen toestemming van ouder/voogd om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
2-medicijn behandelde gemeenschappen
Gemeenschappen die werden behandeld met massale toediening van diethylcarbamazine en albendazol (DA) tijdens het veiligheidsonderzoek getiteld "Community Based Safety Study of 2-drug (DA) versus 3-drug (IDA) Therapy for Lymphatic Filariasis."
Geneesmiddel: 2 medicijndosis - DA
Lymfatische filariasis Massamedicatie (MDA) met de momenteel gebruikte standaardcombinatiemedicatie van diethylcarbamazine en albendazol (DA)
Andere namen:
  • DA
3-geneesmiddelen behandelde gemeenschappen
Gemeenschappen die werden behandeld met massale toediening van ivermectine, diethylcarbamazine en albendazol (IDA) tijdens het veiligheidsonderzoek getiteld "Community Based Safety Study of 2-drug (DA) versus 3-drug (IDA) Therapy for Lymphatic Filariasis."
Geneesmiddel: 3 medicijndosis - IDA
Lymfatische filariasis Massamedicatie (MDA) met drievoudige medicamenteuze therapie van ivermectine, diethylcarbamazine en albendazol (IDA)
Andere namen:
  • IDA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met circulerende filaria-antigenemie (CFA) zoals gemeten met de Filaria-teststrip
Tijdsspanne: Eén monster verzameld ongeveer 12 maanden na blootstelling aan de behandeling
Om de impact van DA vs. IDA massale medicijntoediening in gemeenschapsomgevingen te beoordelen, zullen deelnemers worden getest met behulp van de filaria-teststrip (FTS) die circulerend filaria-antigeen detecteert.
Eén monster verzameld ongeveer 12 maanden na blootstelling aan de behandeling
Aantal deelnemers met IgG4-antifilaria-antilichamen in plasma
Tijdsspanne: Eén monster verzameld ongeveer 12 maanden na blootstelling aan de behandeling
Om de impact van DA vs. IDA massale medicijntoediening in gemeenschapsinstellingen te beoordelen, zullen de gedroogde bloedvlekmonsters van de deelnemer worden getest met behulp van een in de handel verkrijgbare antilichaamtest.
Eén monster verzameld ongeveer 12 maanden na blootstelling aan de behandeling
Aantal deelnemers met microfilaremie zoals gemeten met nachtelijk bloeduitstrijkje
Tijdsspanne: Eén monster verzameld ongeveer 12 maanden na blootstelling aan de behandeling
Om de impact van DA vs. IDA massale medicijntoediening in gemeenschapsinstellingen te beoordelen, zullen deelnemers met positieve FTS worden getest op de aanwezigheid van microfilaria gedetecteerd door dik bloeduitstrijkje met behulp van 60 microliter (ul) uit vingerprikbloed dat 's nachts is verzameld.
Eén monster verzameld ongeveer 12 maanden na blootstelling aan de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Communautaire prevalentie van microfilaremie zoals gemeten met nachtelijk bloeduitstrijkje
Tijdsspanne: Eén vergelijking ongeveer 12 maanden na blootstelling aan de behandeling
De prevalentie van microfilaremie in de gemeenschap zal tussen de twee cohorten worden vergeleken om eventuele verschillen in de impact van massale medicijntoediening met IDA of DA te identificeren
Eén vergelijking ongeveer 12 maanden na blootstelling aan de behandeling
Communautaire prevalentie van circulerend filaria-antigeen zoals gemeten met een filaria-teststrip
Tijdsspanne: Eén vergelijking ongeveer 12 maanden na blootstelling aan de behandeling
De prevalentie van circulerend filariaal antigeen in de gemeenschap zal worden vergeleken tussen de twee cohorten om enig verschil in de impact van massale toediening van geneesmiddelen met IDA of DA te identificeren
Eén vergelijking ongeveer 12 maanden na blootstelling aan de behandeling
Prevalentie van STH (haakworm, ascaris, trichuris en strongyloides) zoals gemeten met Kato-katz of PCR
Tijdsspanne: Eén vergelijking ongeveer 12 maanden na blootstelling aan de behandeling
Sommige sites zullen verzamelingen ontlastingsmonsters bevatten om de impact van MDA met IDA of DA op door de bodem overgedragen helminth (STH) infectieparameters in gemeenschappen te vergelijken. Ontlastingsmonsters zullen worden geanalyseerd met behulp van de Kath-katz-methode, evenals PCR.
Eén vergelijking ongeveer 12 maanden na blootstelling aan de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Washington University School of Medicine

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Indonesia University
Case Western Reserve University
Ministere de la Sante Publique et de la Population, Haiti
Papua New Guinea Institute for Medical Research

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Gary Weil, MD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 december 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 201710040

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Datasets die voor gepubliceerde resultaten worden gebruikt, zullen openbaar worden gedeeld via een tijdschrift of een andere open source datarepository, zodat de bredere wetenschappelijke gemeenschap er toegang toe heeft. Alleen geanonimiseerde gegevens worden openbaar gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen