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Estudios de prevalencia tras triple terapia farmacológica para la filariasis linfática

30 de diciembre de 2020 actualizado por: Washington University School of Medicine

Estudios comunitarios para monitorear el impacto de la terapia triple con medicamentos en relación con la terapia doble con medicamentos en los indicadores de infección por filariasis linfática

Este estudio evaluará el impacto de los regímenes de 2 fármacos (DA) o 3 fármacos (IDA) en los parámetros de infección por filariasis linfática en las comunidades. Los parámetros medidos incluirán: antigenemia filarial circulante (CFA) evaluada con la tira de prueba de filariasis (FTS), anticuerpos antifilarianos probados con plasma y microfilaremia (evaluada mediante frotis de sangre nocturnos y microscopía).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los resultados de los ensayos clínicos en Papúa Nueva Guinea y Costa de Marfil han demostrado que una dosis única de tres fármacos (ivermectina, dietilcarbamazina y albendazol [IDA]) fue superior a la terapia estándar de dos fármacos (dietilcarbamazina y albendazol [DA]) para eliminar W. bancrofti microfilaremia (MF) (King et al. datos no publicados).1 Recientemente, se realizaron grandes estudios de seguridad que trataron a más de 23 000 participantes en cuatro países para determinar si la IDA era segura para su uso en la administración masiva de medicamentos (MDA) (DOLF Proyecto, datos no publicados). Actualmente, no hay información sobre cómo se ven los indicadores comunitarios de infección después de programas IDA más cortos. Es posible que las pautas actuales de la OMS para detener la MDA deban modificarse para los programas de MDA que usan IDA. La observación de los niveles de indicadores de infección en una comunidad después del tratamiento con IDA proporcionará información importante a la GPELF si se recomienda el uso de IDA en los programas de MDA. Existe la oportunidad de estudiar comunidades que fueron tratadas con IDA durante el "Estudio de seguridad basado en la comunidad de la terapia con 2 fármacos (dietilcarbamazina y albendazol) versus 3 fármacos (ivermectina, dietilcarbamazina y albendazol) para la filariasis linfática". Las comunidades en este estudio fueron asignadas al azar para recibir tratamiento IDA o DA. Un gran porcentaje de individuos de estas comunidades participó en el estudio, lo que se aproximó a una distribución masiva de los tratamientos. Al encuestar a estas comunidades 12 meses después de su tratamiento inicial, los investigadores podrán comprender mejor y comparar el impacto de MDA con IDA o DA en los parámetros de infección de FL a nivel de comunidades.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20092

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Fiyi
      • Suva, Fiyi
        • Ministry of Health and Medical Services
  • Haití
      • Port-au-Prince, Haití
        • Ministère de la Santé Publique et de la Population
  • India
      • Puducherry, India, 605006
        • Vector Control Research Centre
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Universitas Indonesia
  • Papúa Nueva Guinea
      • Madang, Papúa Nueva Guinea
        • Papua New Guinea Institute for Medical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todas las personas elegibles que residen en las comunidades donde se realizó el "Estudio de seguridad basado en la comunidad de la terapia con 2 fármacos (dietilcarbamazina y albendazol) versus 3 fármacos (ivermectina, dietilcarbamazina y albendazol) para la filariasis linfática".

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 5 años (hombres y mujeres)
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado, o consentimiento de los padres/tutores para niños pequeños, y asentimiento para niños mayores

Criterio de exclusión:

  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado o (para menores) no tiene el consentimiento de los padres/tutores para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
2-Comunidades tratadas con drogas
Comunidades que fueron tratadas con la administración masiva de fármacos de dietilcarbamazina y albendazol (DA) durante el estudio de seguridad titulado "Community Based Safety Study of 2-drug (DA) versus 3-drug (IDA) Therapy for Lymphatic Filariasis".
Droga: 2 dosis de fármaco - DA
La Administración Masiva de Medicamentos para la Filariasis Linfática (MDA, por sus siglas en inglés) con el tratamiento farmacológico combinado de dietilcarbamazina y albendazol (DA, por sus siglas en inglés) actualmente utilizado como estándar de atención
Otros nombres:
  • AD
Comunidades tratadas con 3 medicamentos
Comunidades que fueron tratadas con la administración masiva de fármacos de ivermectina, dietilcarbamazina y albendazol (IDA) durante el estudio de seguridad titulado "Community Based Safety Study of 2-drug (DA) versus 3-drug (IDA) Therapy for Lymphatic Filariasis".
Droga: 3 dosis de fármaco - IDA
Administración Masiva de Medicamentos para la Filariasis Linfática (MDA) con terapia triple de ivermectina, dietilcarbamazina y albendazol (IDA)
Otros nombres:
  • AIF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con antigenemia filarial circulante (CFA) según lo medido por la tira de prueba Filaria
Periodo de tiempo: Una muestra recolectada aproximadamente 12 meses después de la exposición al tratamiento
Para evaluar el impacto de la administración masiva de medicamentos DA versus IDA en entornos comunitarios, los participantes serán evaluados utilizando la tira de prueba de filaria (FTS) que detecta el antígeno filarial circulante.
Una muestra recolectada aproximadamente 12 meses después de la exposición al tratamiento
Número de participantes con anticuerpos antifilaria IgG4 en plasma
Periodo de tiempo: Una muestra recolectada aproximadamente 12 meses después de la exposición al tratamiento
Para evaluar el impacto de la administración masiva de fármacos DA frente a IDA en entornos comunitarios, se analizarán muestras de gotas de sangre seca de los participantes mediante una prueba de anticuerpos disponible en el mercado.
Una muestra recolectada aproximadamente 12 meses después de la exposición al tratamiento
Número de participantes con microfilaremia medida con frotis de sangre nocturnos
Periodo de tiempo: Una muestra recolectada aproximadamente 12 meses después de la exposición al tratamiento
Para evaluar el impacto de la administración masiva de medicamentos DA frente a IDA en entornos comunitarios, los participantes con FTS positivo serán examinados para detectar la presencia de microfilarias mediante un frotis de sangre grueso utilizando 60 microlitros (ul) de sangre obtenida por punción digital durante la noche.
Una muestra recolectada aproximadamente 12 meses después de la exposición al tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia comunitaria de microfilaremia medida con frotis de sangre nocturno
Periodo de tiempo: Una comparación alrededor de 12 meses después de la exposición al tratamiento
Se comparará la prevalencia comunitaria de microfilaremia entre las dos cohortes para identificar cualquier diferencia del impacto de la administración masiva de medicamentos con IDA o DA
Una comparación alrededor de 12 meses después de la exposición al tratamiento
Prevalencia en la comunidad del antígeno filarial circulante medido con tira reactiva filarial
Periodo de tiempo: Una comparación alrededor de 12 meses después de la exposición al tratamiento
Se comparará la prevalencia comunitaria del antígeno filarial circulante entre las dos cohortes para identificar cualquier diferencia del impacto de la administración masiva de medicamentos con IDA o DA
Una comparación alrededor de 12 meses después de la exposición al tratamiento
Prevalencia de STH (anquilostomiasis, ascaris, trichuris y strongyloides) medida por Kato-katz o PCR
Periodo de tiempo: Una comparación alrededor de 12 meses después de la exposición al tratamiento
Algunos sitios incluirán colecciones de muestras de heces para comparar el impacto de MDA con IDA o DA en los parámetros de infección por helmintos transmitidos por el suelo (STH) en las comunidades. Las muestras de heces se analizarán mediante el método Kath-katz, así como PCR.
Una comparación alrededor de 12 meses después de la exposición al tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Washington University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Indonesia University
Case Western Reserve University
Ministere de la Sante Publique et de la Population, Haiti
Papua New Guinea Institute for Medical Research

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gary Weil, MD, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 201710040

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos utilizados para los resultados publicados se compartirán públicamente a través de una revista u otro repositorio de datos de código abierto para que la comunidad científica en general pueda acceder a ellos. Solo los datos no identificados se compartirán públicamente.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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