Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalenční studie po trojité medikamentózní léčbě lymfatické filariózy

30. prosince 2020 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Komunitní studie ke sledování dopadu trojité medikamentózní terapie ve vztahu k dvojité medikamentózní terapii na indikátory infekce lymfatické filariózy

Tato studie posoudí dopad 2-lékových (DA) nebo 3-lékových (IDA) režimů na parametry infekce lymfatickou filariázou v komunitách. Mezi měřené parametry budou patřit: cirkulující filariální antigenemie (CFA) hodnocená pomocí Filariasis Test Strip (FTS), antifilariální protilátky testované plazmou a mikrofilarémie (hodnoceno nočními krevními nátěry a mikroskopií).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výsledky klinických studií v Papui-Nové Guineji a Pobřeží slonoviny ukázaly, že jedna dávka tří léků (ivermektin, diethylkarbamazin a albendazol [IDA]) byla lepší než standardní terapie dvěma léky (diethylkarbamazin a albendazol [DA]) při vyléčení. W. bancrofti microfilaremia (MF) (King et al. nepublikovaná data).1 Nedávno byly provedeny velké bezpečnostní studie, které léčily více než 23 000 účastníků ve čtyřech zemích, aby se zjistilo, zda je IDA bezpečné pro použití při hromadném podávání léků (MDA) (DOLF Projekt, nepublikovaná data). V současné době neexistují žádné informace o tom, jak vypadají komunitní indikátory infekce po kratších programech IDA. Je možné, že současné pokyny WHO pro zastavení MDA bude třeba upravit pro programy MDA, které používají IDA. Pozorování úrovní indikátorů infekce v komunitě po léčbě IDA poskytne GPELF důležité informace, pokud je IDA doporučeno pro použití v programech MDA. Je zde možnost studovat komunity, které byly léčeny IDA během „Community Based Safety Study of 2-drug (Diethylcarbamazin and Albendazole) versus 3-drog (Ivermectin, Diethylcarbamazin and Albendazol) Therapy for Lymphatic Filariasis“. Komunity v této studii byly náhodně přiřazeny k léčbě IDA nebo DA. Studie se účastnilo velké procento jedinců v těchto komunitách, čímž se přiblížilo hromadné distribuci léčby. Průzkumem těchto komunit 12 měsíců po jejich počáteční léčbě budou výzkumníci schopni lépe porozumět a porovnat dopad MDA s IDA nebo DA na parametry infekce LF na úrovni komunit.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20092

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Fidži
      • Suva, Fidži
        • Ministry of Health and Medical Services
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti
        • Ministère de la Santé Publique et de la Population
  • Indie
      • Puducherry, Indie, 605006
        • Vector Control Research Centre
  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • Universitas Indonesia
  • Papua-Nová Guinea
      • Madang, Papua-Nová Guinea
        • Papua New Guinea Institute for Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni způsobilí jedinci, kteří pobývají v komunitách, kde byla provedena „Community Based Safety Study of 2-drogy (diethylcarbamazin and albendazole) versus 3-drog (ivermectin, diethylcarbamazin and albendazol) Therapy for Lymphatic Filariosis“.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 5 let (muži a ženy)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas rodičů/opatrovníka pro malé děti a souhlas pro starší děti

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo ochota poskytnout informovaný souhlas nebo (u nezletilých) chybí souhlas rodičů/zákonných zástupců s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
2-Drogově léčené komunity
Komunity, které byly léčeny hromadným podáváním diethylkarbamazinu a albendazolu (DA) během bezpečnostní studie nazvané "Community Based Safety Study of 2-drug (DA) versus 3-drog (IDA) Therapy for Lymphatic Filariasis."
Lék: 2 dávka léku - DA
Lymfatická filarióza Mass Drug Administration (MDA) se současně používanou standardní léčbou kombinovanou lékovou terapií diethylkarbamazinem a albendazolem (DA)
Ostatní jména:
  • DA
3-Drogově léčené komunity
Komunity, které byly léčeny hromadným podáváním ivermectinu, diethylkarbamazinu a albendazolu (IDA) během bezpečnostní studie nazvané "Community Based Safety Study of 2-drug (DA) versus 3-drog (IDA) Therapy for Lymphatic Filariasis."
Lék: 3 dávka léku - IDA
Lymfatická filarióza Mass Drug Administration (MDA) s trojkombinací ivermektinu, diethylkarbamazinu a albendazolu (IDA)
Ostatní jména:
  • IDA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s cirkulující filariální antigenémií (CFA) měřený testovacím proužkem Filaria
Časové okno: Jeden vzorek odebraný asi 12 měsíců po vystavení léčbě
K posouzení dopadu hromadného podávání drog DA vs. IDA v komunitním prostředí budou účastníci testováni pomocí testovacího proužku filaria (FTS), který detekuje cirkulující filiární antigen.
Jeden vzorek odebraný asi 12 měsíců po vystavení léčbě
Počet účastníků s IgG4 antifilariálními protilátkami v plazmě
Časové okno: Jeden vzorek odebraný asi 12 měsíců po vystavení léčbě
K posouzení dopadu hromadného podávání léků DA vs. IDA v komunitním prostředí budou vzorky vysušených krevních skvrn účastníků testovány pomocí komerčně dostupného testu na protilátky.
Jeden vzorek odebraný asi 12 měsíců po vystavení léčbě
Počet účastníků s mikrofilaremií měřený nočním testováním krevního nátěru
Časové okno: Jeden vzorek odebraný asi 12 měsíců po vystavení léčbě
K posouzení dopadu hromadného podávání drog DA vs. IDA v komunitním prostředí budou účastníci s pozitivní FTS testováni na přítomnost mikrofilárií detekovaných tlustým krevním nátěrem s použitím 60 mikrolitrů (ul) krve z píchnutí prstu odebrané v noci.
Jeden vzorek odebraný asi 12 měsíců po vystavení léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komunitní prevalence mikrofilarémie měřená nočním krevním nátěrem
Časové okno: Jedno srovnání asi 12 měsíců po vystavení léčbě
Prevalence mikrofilarémie v komunitě bude porovnána mezi těmito dvěma kohortami, aby se zjistil jakýkoli rozdíl v dopadu hromadného podávání léků s IDA nebo DA
Jedno srovnání asi 12 měsíců po vystavení léčbě
Komunitní prevalence cirkulujícího filiárního antigenu měřená filiárním testovacím proužkem
Časové okno: Jedno srovnání asi 12 měsíců po vystavení léčbě
Prevalence cirkulujícího filiárního antigenu v komunitě bude porovnána mezi těmito dvěma kohortami, aby se zjistil jakýkoli rozdíl v dopadu hromadného podávání léků s IDA nebo DA
Jedno srovnání asi 12 měsíců po vystavení léčbě
Prevalence STH (makovec, ascaris, trichuris a strongyloides) měřená metodou Kato-katz nebo PCR
Časové okno: Jedno srovnání asi 12 měsíců po vystavení léčbě
Některá místa budou zahrnovat odběry vzorků stolice pro porovnání dopadu MDA s IDA nebo DA na parametry infekce hlísty přenášenými půdou (STH) v komunitách. Vzorky stolice budou analyzovány metodou Kath-katz a také PCR.
Jedno srovnání asi 12 měsíců po vystavení léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Indonesia University
Case Western Reserve University
Ministere de la Sante Publique et de la Population, Haiti
Papua New Guinea Institute for Medical Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gary Weil, MD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201710040

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Datové sady používané pro publikované výsledky budou veřejně sdíleny prostřednictvím časopisu nebo jiného úložiště dat s otevřeným zdrojovým kódem, aby k nim měla přístup širší vědecká komunita. Veřejně budou sdílena pouze data bez identifikace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 2 dávka léku - DA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení