Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania rozpowszechnienia po potrójnej terapii lekowej w przypadku filarii limfatycznej

30 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Badania społeczne mające na celu monitorowanie wpływu terapii trójlekowej w porównaniu z terapią dwulekową na wskaźniki zakażenia Filariazą limfatyczną

To badanie oceni wpływ schematów 2-lekowych (DA) lub 3-lekowych (IDA) na parametry zakażenia filariozą limfatyczną w społecznościach. Mierzonymi parametrami będą: krążąca antygenemia filarialna (CFA) oceniana za pomocą paska testowego Filariasis (FTS), przeciwciała antyfilarialne badane w osoczu i mikrofilaremia (oceniana na podstawie nocnych rozmazów krwi i mikroskopii).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wyniki badań klinicznych w Papui-Nowej Gwinei i Wybrzeżu Kości Słoniowej wykazały, że pojedyncza dawka trzech leków (iwermektyny, dietylokarbamazyny i albendazolu [IDA]) była lepsza niż standardowa terapia dwoma lekami (dietylokarbamazyna i albendazol [DA]) w usuwaniu W. bancrofti microfilaremia (MF) (King i wsp. dane niepublikowane).1 Niedawno przeprowadzono duże badania bezpieczeństwa, w których wzięło udział ponad 23 000 uczestników w czterech krajach, w celu ustalenia, czy IDA jest bezpieczny do stosowania w masowym podawaniu leków (MDA) (DOLF Projekt, dane niepublikowane). Obecnie nie ma informacji o tym, jak wyglądają społeczne wskaźniki infekcji po krótszych programach IDA. Możliwe, że obecne wytyczne WHO dotyczące zatrzymywania MDA będą musiały zostać zmodyfikowane dla programów MDA wykorzystujących IDA. Obserwacja poziomów wskaźników infekcji w społeczności po leczeniu IDA dostarczy ważnych informacji dla GPELF, jeśli IDA jest zalecane do stosowania w programach MDA. Istnieje możliwość zbadania społeczności, które były leczone IDA podczas „Społecznościowego badania bezpieczeństwa terapii 2-lekowej (dietylokarbamazyna i albendazol) w porównaniu z 3-lekową (iwermektyną, dietylokarbamazyną i albendazolem) terapią filarii limfatycznej”. Społeczności w tym badaniu zostały losowo przydzielone do leczenia IDA lub DA. W badaniu uczestniczył duży odsetek osób z tych społeczności, przybliżając w ten sposób masowy rozkład zabiegów. Badając te społeczności 12 miesięcy po ich początkowym leczeniu, badacze będą mogli lepiej zrozumieć i porównać wpływ MDA z IDA lub DA na parametry infekcji LF na poziomie społeczności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20092

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Fidżi
      • Suva, Fidżi
        • Ministry of Health and Medical Services
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti
        • Ministère de la Santé Publique et de la Population
  • Indie
      • Puducherry, Indie, 605006
        • Vector Control Research Centre
  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja
        • Universitas Indonesia
  • Papua Nowa Gwinea
      • Madang, Papua Nowa Gwinea
        • Papua New Guinea Institute for Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie kwalifikujące się osoby mieszkające w społecznościach, w których przeprowadzono „Społeczne badanie bezpieczeństwa stosowania 2 leków (dietylokarbamazyny i albendazolu) w porównaniu z 3 lekami (iwermektyna, dietylokarbamazyna i albendazol) w leczeniu filarii limfatycznej”.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 5 lat (mężczyźni i kobiety)
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub zgody rodzica/opiekuna w przypadku małych dzieci oraz zgody w przypadku starszych dzieci

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub (w przypadku osób niepełnoletnich) brak zgody rodzica/opiekuna na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Społeczności leczone dwoma narkotykami
Społeczności, które były leczone masowym podawaniem dietylokarbamazyny i albendazolu (DA) podczas badania bezpieczeństwa zatytułowanego „Społeczne badanie bezpieczeństwa terapii 2-lekowej (DA) w porównaniu z 3-lekową (IDA) w leczeniu filarii limfatycznej”.
Lek: 2 dawki leku - DA
Lymphatic Filariosis Mass Drug Administration (MDA) z obecnie stosowanym standardem opieki lekowej terapii skojarzonej dietylokarbamazyny i albendazolu (DA)
Inne nazwy:
  • DA
Społeczności leczone 3 lekami
Społeczności, które były leczone masowo iwermektyną, dietylokarbamazyną i albendazolem (IDA) podczas badania bezpieczeństwa zatytułowanego „Społecznościowe badanie bezpieczeństwa terapii 2-lekowej (DA) w porównaniu z 3-lekową (IDA) w leczeniu Filariozy limfatycznej”.
Lek: 3 dawki leku - IDA
Limphatic Filariasis Mass Drug Administration (MDA) z potrójną terapią lekową iwermektyną, dietylokarbamazyną i albendazolem (IDA)
Inne nazwy:
  • IDA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z krążącą antygenem filarialnym (CFA) mierzona paskiem testowym Filaria
Ramy czasowe: Jedna próbka pobrana około 12 miesięcy po ekspozycji na leczenie
Aby ocenić wpływ masowego podawania leków DA w porównaniu z IDA w środowiskach społecznych, uczestnicy zostaną przetestowani przy użyciu paska testowego filaria (FTS), który wykrywa krążący antygen filarialny.
Jedna próbka pobrana około 12 miesięcy po ekspozycji na leczenie
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwfilarialnymi IgG4 w osoczu
Ramy czasowe: Jedna próbka pobrana około 12 miesięcy po ekspozycji na leczenie
Aby ocenić wpływ masowego podawania leków DA w porównaniu z IDA w środowisku lokalnym, wysuszone próbki krwi uczestnika zostaną przetestowane przy użyciu dostępnego na rynku testu na obecność przeciwciał.
Jedna próbka pobrana około 12 miesięcy po ekspozycji na leczenie
Liczba uczestników z mikrofilaremią mierzona nocnym badaniem rozmazu krwi
Ramy czasowe: Jedna próbka pobrana około 12 miesięcy po ekspozycji na leczenie
Aby ocenić wpływ masowego podawania leków DA w porównaniu z IDA w warunkach środowiskowych, uczestnicy z dodatnim FTS zostaną przebadani na obecność mikrofilarii wykrytych przez gęsty rozmaz krwi przy użyciu 60 mikrolitrów (ul) krwi pobranej z opuszka palca pobranej w nocy.
Jedna próbka pobrana około 12 miesięcy po ekspozycji na leczenie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania mikrofilaremii w społeczności mierzona za pomocą nocnego rozmazu krwi
Ramy czasowe: Jedno porównanie około 12 miesięcy po ekspozycji na leczenie
Częstość występowania mikrofilaremii w społeczności zostanie porównana między dwiema kohortami w celu zidentyfikowania różnic w wpływie masowego podawania leków na IDA lub DA
Jedno porównanie około 12 miesięcy po ekspozycji na leczenie
Częstość występowania w społeczności krążącego antygenu filarialnego mierzona za pomocą paska testowego filarialnego
Ramy czasowe: Jedno porównanie około 12 miesięcy po ekspozycji na leczenie
Częstość występowania krążącego antygenu filarialnego w społeczności zostanie porównana między dwiema kohortami w celu zidentyfikowania różnic we wpływie masowego podawania leków na IDA lub DA
Jedno porównanie około 12 miesięcy po ekspozycji na leczenie
Rozpowszechnienie STH (tęgoryjec, ascaris, trichuris i strongyloides) mierzone metodą Kato-katz lub PCR
Ramy czasowe: Jedno porównanie około 12 miesięcy po ekspozycji na leczenie
Niektóre witryny będą zawierać próbki kału w celu porównania wpływu MDA z IDA lub DA na parametry zakażenia robakami przenoszonymi przez glebę (STH) w społecznościach. Próbki kału będą analizowane metodą Kath-katz, a także metodą PCR.
Jedno porównanie około 12 miesięcy po ekspozycji na leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Indonesia University
Case Western Reserve University
Ministere de la Sante Publique et de la Population, Haiti
Papua New Guinea Institute for Medical Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gary Weil, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201710040

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zbiory danych wykorzystywane do publikowania wyników będą udostępniane publicznie za pośrednictwem czasopisma lub innego repozytorium danych typu open source, aby szersza społeczność naukowa miała do nich dostęp. Tylko dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą udostępniane publicznie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami