Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esiintymistutkimukset lymfaattisen filariaasin kolminkertaisen lääkehoidon jälkeen

keskiviikko 30. joulukuuta 2020 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Yhteisötutkimukset, joilla seurataan kolminkertaisen lääkehoidon vaikutusta kaksoislääkehoitoon verrattuna lymfaattisen filariaasin infektioindikaattoreihin

Tässä tutkimuksessa arvioidaan 2 lääkkeen (DA) tai 3 lääkkeen (IDA) hoito-ohjelmien vaikutusta lymfaattisen filariaasiinfektion parametreihin yhteisöissä. Mitattuja parametreja ovat: verenkierrossa oleva filariaalinen antigenemia (CFA), joka on arvioitu Filariasis Test Strip (FTS) -testiliuskalla, antifilariaaliset vasta-aineet, jotka on testattu plasmalla ja mikrofilaremia (arvioitu yöverinäytteellä ja mikroskopialla).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Papua-Uudessa-Guineassa ja Norsunluurannikolla tehdyt kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että kolmen lääkkeen (ivermektiini, dietyylikarbamatsiini ja albendatsoli [IDA]) kerta-annos oli parempi kuin tavanomaiset kaksi lääkehoitoa (dietyylikarbamatsiini ja albendatsoli [DA]) puhdistumisessa. W. bancrofti microfilaremia (MF) (King et al. julkaisemattomat tiedot).1 Äskettäin suoritettiin suuria turvallisuustutkimuksia, joissa käsiteltiin yli 23 000 osallistujaa neljässä maassa sen määrittämiseksi, oliko IDA turvallinen käytettäväksi massalääkehallinnossa (MDA) (DOLF). Projekti, julkaisemattomat tiedot). Tällä hetkellä ei ole tietoa siitä, miltä yhteisön tartunta-indikaattorit näyttävät lyhyempien IDA-ohjelmien jälkeen. On mahdollista, että nykyisiä WHO:n ohjeita MDA:n pysäyttämiseksi on muutettava IDA:ta käyttävien MDA-ohjelmien osalta. Infektioindikaattoreiden tasojen tarkkaileminen yhteisössä IDA-hoidon jälkeen antaa GPELF:lle tärkeitä tietoja, jos IDA:ta suositellaan käytettäväksi MDA-ohjelmissa. On mahdollisuus tutkia yhteisöjä, joita hoidettiin IDA:lla "Yhteisöpohjaisen turvallisuustutkimuksen 2 lääkkeen (dietyylikarbamatsiini ja albendatsoli) ja 3 lääkkeen (ivermektiini, dietyylikarbamatsiini ja albendatsoli) lymfaattisen filariaasin terapian aikana". Tämän tutkimuksen yhteisöt määrättiin satunnaisesti saamaan IDA- tai DA-hoitoa. Suuri prosenttiosuus näiden yhteisöjen yksilöistä osallistui tutkimukseen, mikä arvioi hoitojen massajakauman. Tutkimalla näitä yhteisöjä 12 kuukautta alkuperäisen hoidon jälkeen tutkijat voivat paremmin ymmärtää ja vertailla MDA:n ja IDA:n tai DA:n vaikutusta LF-infektioparametreihin yhteisöjen tasolla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20092

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Fidži
      • Suva, Fidži
        • Ministry of Health and Medical Services
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti
        • Ministère de la Santé Publique et de la Population
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Universitas Indonesia
  • Intia
      • Puducherry, Intia, 605006
        • Vector Control Research Centre
  • Papua-Uusi-Guinea
      • Madang, Papua-Uusi-Guinea
        • Papua New Guinea Institute for Medical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki kelvolliset henkilöt, jotka asuvat yhteisöissä, joissa suoritettiin "Yhteisöpohjainen turvallisuustutkimus 2 lääkkeen (dietyylikarbamatsiini ja albendatsoli) vs. 3 lääkkeen (ivermektiini, dietyylikarbamatsiini ja albendatsoli) hoidosta lymfaattisen filariaasin hoitoon".

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 5 vuotta (miehet ja naiset)
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tai vanhempien/huoltajan suostumuksen pienille lapsille ja suostumuksen vanhemmille lapsille

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta tai (alaikäisille) ei ole vanhempien/huoltajan suostumusta osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
2-Drug Treated Communities
Yhteisöt, joita hoidettiin dietyylikarbamatsiinin ja albendatsolin (DA) massalääkeannolla turvallisuustutkimuksen "Yhteisöpohjainen turvallisuustutkimus 2-lääkkeen (DA) versus 3-lääkkeen (IDA) lymfaattisen filariaasin hoidosta" aikana.
Lääke: 2 lääkeannosta - DA
Lymfaattinen filariasis Mass Drug Administration (MDA) ja tällä hetkellä käytössä oleva standardi hoitoyhdistelmälääkehoito, joka koostuu dietyylikarbamatsiinista ja albendatsolista (DA)
Muut nimet:
  • DA
3-Lääkehoitoyhteisöt
Yhteisöt, joita hoidettiin ivermektiinin, dietyylikarbamatsiinin ja albendatsolin (IDA) massalääkeannolla turvallisuustutkimuksen "Yhteisöpohjainen turvallisuustutkimus 2-lääkkeen (DA) versus 3-lääkkeen (IDA) lymfaattisen filariaasin hoidosta" aikana.
Lääke: 3 lääkeannosta - IDA
Lymfaattinen filariasis Mass Drug Administration (MDA) ivermektiinin, dietyylikarbamatsiinin ja albendatsolin (IDA) kolminkertaisella lääkehoidolla
Muut nimet:
  • IDA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on kiertävä filariaalinen antigenemia (CFA) Filaria-testiliuskan avulla mitattuna
Aikaikkuna: Yksi näyte kerättiin noin 12 kuukautta hoidolle altistumisen jälkeen
Arvioidakseen DA:n ja IDA:n massaannon vaikutusta yhteisöissä osallistujia testataan käyttämällä filaria-testiliuskaa (FTS), joka havaitsee kiertävän filariaalisen antigeenin.
Yksi näyte kerättiin noin 12 kuukautta hoidolle altistumisen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla oli IgG4 antifilaria vasta-aineita plasmassa
Aikaikkuna: Yksi näyte kerättiin noin 12 kuukautta hoidolle altistumisen jälkeen
Jotta voidaan arvioida DA:n ja IDA:n joukkolääkeannostelun vaikutusta yhteisössä, osallistujien kuivatut veripistenäytteet testataan kaupallisesti saatavalla vasta-ainetestillä.
Yksi näyte kerättiin noin 12 kuukautta hoidolle altistumisen jälkeen
Mikrofilaremiaa sairastavien osallistujien määrä mitattuna yöveritestillä
Aikaikkuna: Yksi näyte kerättiin noin 12 kuukautta hoidolle altistumisen jälkeen
Arvioidaksemme DA:n ja IDA:n massalääkeannostelun vaikutusta yhteisöissä, osallistujilta, joilla on positiivinen FTS, testataan mikrofilaria, joka havaitaan paksulla verinäytteellä käyttämällä 60 mikrolitraa (ul) yöllä kerätystä sormenpistoverestä.
Yksi näyte kerättiin noin 12 kuukautta hoidolle altistumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrofilaremian esiintyvyys yhteisössä mitattuna yöverinäytteellä
Aikaikkuna: Yksi vertailu noin 12 kuukautta hoidolle altistumisen jälkeen
Mikrofilaremian esiintyvyyttä yhteisössä verrataan näiden kahden kohortin välillä, jotta voidaan tunnistaa erot massalääkeannostelun vaikutuksissa IDA:n tai DA:n kanssa.
Yksi vertailu noin 12 kuukautta hoidolle altistumisen jälkeen
Verenkierrossa olevan filariaalisen antigeenin yleisyys yhteisössä filariaalisen testiliuskan avulla mitattuna
Aikaikkuna: Yksi vertailu noin 12 kuukautta hoidolle altistumisen jälkeen
Kiertävän filariaalisen antigeenin levinneisyyttä yhteisössä verrataan näiden kahden kohortin välillä, jotta voidaan tunnistaa erot massalääkeannostelun vaikutuksissa IDA:n tai DA:n kanssa.
Yksi vertailu noin 12 kuukautta hoidolle altistumisen jälkeen
STH:n (hakamato, ascaris, trichuris ja strongyloides) esiintyvyys mitattuna Kato-katzilla tai PCR:llä
Aikaikkuna: Yksi vertailu noin 12 kuukautta hoidolle altistumisen jälkeen
Jotkut sivustot sisältävät ulostenäytekeräyksiä MDA:n ja IDA:n tai DA:n vaikutusten vertaamiseksi maaperän leviävän helmintin (STH) infektioparametreihin yhteisöissä. Ulostenäytteet analysoidaan Kath-katzin menetelmällä sekä PCR:llä.
Yksi vertailu noin 12 kuukautta hoidolle altistumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Indonesia University
Case Western Reserve University
Ministere de la Sante Publique et de la Population, Haiti
Papua New Guinea Institute for Medical Research

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Gary Weil, MD, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 24. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 31. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 201710040

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaistuihin tuloksiin käytetyt tietojoukot jaetaan julkisesti lehden tai muun avoimen lähdekoodin tietovaraston kautta, jotta laajempi tiedeyhteisö voi käyttää niitä. Vain tunnistamattomat tiedot jaetaan julkisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia