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Acceptabilité et tolérance de l'implant contraceptif post-partum immédiat versus différé

25 juillet 2019 mis à jour par: Chulalongkorn University
Étudier et comparer l'acceptabilité et la tolérance entre les femmes qui allaitent après l'accouchement et qui reçoivent un implant contraceptif 48 à 72 heures après l'accouchement ou 5 à 7 semaines après l'accouchement, en utilisant soit un implant contraceptif au lévonorgestrel, soit à l'étonogestrel.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

  • Étudier et comparer l'acceptabilité et la tolérance entre les femmes qui allaitent après l'accouchement et qui reçoivent un implant contraceptif 48 à 72 heures après l'accouchement ou 5 à 7 semaines après l'accouchement, en utilisant soit un implant contraceptif au lévonorgestrel, soit à l'étonogestrel.
  • Les participants qui souhaitent participer à l'étude seront invités à choisir entre l'implant contraceptif Lévonorgestrel et Étonogestrel, puis ils seront randomisés en post-partum immédiat ou en post-partum différé. Ils seront suivis à 6 et 12 semaines après avoir reçu l'implant contraceptif.
  • Les informations sur les effets secondaires, l'état de l'allaitement, la croissance de l'enfant, l'acceptabilité et la tolérance seront notées à l'aide de dossiers médicaux et d'entretiens, rassemblés sur des formulaires papier.
  • Taille de l'échantillon N = 60 (30 dans chaque groupe (groupe post-partum immédiat et différé, 15 dans chaque sous-groupe (groupe lévonogestrel et étonogestrel)) Ce nombre de taille d'échantillon est déjà compté avec 10 % de perte de données

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thaïlande, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Allaitement post-partum femme âgée de 18 à 45 ans souhaitant utiliser un implant contraceptif

Critère d'exclusion:

  • Enceinte
  • Femme qui a des conditions médicales considérées comme contre-indiquées pour utiliser un implant contraceptif
  • Femme présentant de graves complications ante-partum ou péri-partum
  • Femme qui est contre-indiquée à allaiter.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Lévonorgestrel post-partum immédiat
Femme qui allaite après l'accouchement et qui reçoit un implant médicamenteux au lévonorgestrel (75 mg) entre 48 et 72 heures après l'accouchement
Médicament: Implant médicamenteux au lévonorgestrel
Le lévonorgestrel 75 mg (2 bâtonnets) est implanté à l'intérieur du bras du participant.
Autres noms:
  • Jadelle
Expérimental: Étonogestrel post-partum immédiat
Femme en post-partum qui allaite et qui reçoit un implant médicamenteux d'étonogestrel (68 mg) entre 48 et 72 heures après l'accouchement
Médicament: Implant médicamenteux à l'étonogestrel
L'étonogestrel 68 mg (un seul bâtonnet) est implanté à l'intérieur du bras du participant.
Autres noms:
  • Implanon
Comparateur actif: Lévonorgestrel post-partum retardé
Femme en post-partum qui allaite et qui reçoit un implant médicamenteux au lévonorgestrel (75 mg) entre 5 et 7 semaines après l'accouchement
Médicament: Implant médicamenteux au lévonorgestrel
Le lévonorgestrel 75 mg (2 bâtonnets) est implanté à l'intérieur du bras du participant.
Autres noms:
  • Jadelle
Comparateur actif: Étonogestrel post-partum retardé
Femme en post-partum qui allaite et qui reçoit un implant médicamenteux d'étonogestrel (68 mg) entre 5 et 7 semaines après l'accouchement
Médicament: Implant médicamenteux à l'étonogestrel
L'étonogestrel 68 mg (un seul bâtonnet) est implanté à l'intérieur du bras du participant.
Autres noms:
  • Implanon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: immédiatement après l'utilisation de l'implant contraceptif jusqu'à 12 semaines après l'utilisation
Comparer les événements indésirables liés au traitement entre les utilisatrices de contraceptifs post-partum à allaitement immédiat et différé, à l'aide d'un formulaire d'enregistrement de cas qui précise les jours de saignement, les jours de saignotements, l'inconfort abdominal, les maux de tête, l'acné, l'alopécie, le poids et la tension artérielle des utilisatrices.
immédiatement après l'utilisation de l'implant contraceptif jusqu'à 12 semaines après l'utilisation
Taux de retrait des utilisatrices d'implants contraceptifs
Délai: immédiatement après l'utilisation de l'implant contraceptif jusqu'à 12 semaines après l'utilisation
Comparer la tolérance entre les utilisatrices de contraceptifs post-partum à allaitement immédiat et différé, en collectant et en calculant le taux de retrait des utilisatrices.
immédiatement après l'utilisation de l'implant contraceptif jusqu'à 12 semaines après l'utilisation
Satisfaisant des utilisatrices d'implants contraceptifs
Délai: immédiatement après l'utilisation de l'implant contraceptif jusqu'à 12 semaines après l'utilisation
Comparer l'acceptabilité entre les utilisatrices de contraceptifs post-partum d'allaitement immédiat et différé, en utilisant un questionnaire évaluant une échelle satisfaisante par score de 1 à 5
immédiatement après l'utilisation de l'implant contraceptif jusqu'à 12 semaines après l'utilisation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut d'allaitement
Délai: immédiatement après l'utilisation de l'implant contraceptif jusqu'à 12 semaines après l'utilisation
Comparer le statut d'allaitement entre les utilisatrices de contraceptifs post-partum à allaitement immédiat et différé en utilisant un questionnaire indiquant si chaque participante allaite complètement, allaite partiellement ou non et précise les raisons si elle n'allaite pas complètement.
immédiatement après l'utilisation de l'implant contraceptif jusqu'à 12 semaines après l'utilisation
Poids de l'enfant
Délai: immédiatement après l'utilisation de l'implant contraceptif jusqu'à 12 semaines après l'utilisation
Comparer la croissance de l'enfant en mesurant le poids, entre les utilisatrices de contraceptifs post-partum à allaitement immédiat et différé.
immédiatement après l'utilisation de l'implant contraceptif jusqu'à 12 semaines après l'utilisation
Taille enfant
Délai: immédiatement après l'utilisation de l'implant contraceptif jusqu'à 12 semaines après l'utilisation
Comparer la croissance de l'enfant en mesurant la taille, entre les utilisatrices de contraceptifs post-partum à allaitement immédiat et différé.
immédiatement après l'utilisation de l'implant contraceptif jusqu'à 12 semaines après l'utilisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chulalongkorn University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Unnop Jaisamrarn, M.D., Chulalongkorn University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juillet 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Sitanan Lertsiripanich

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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