Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acceptabilitet og tolerance af umiddelbar kontra forsinket postpartum præventionsimplantat

25. juli 2019 opdateret af: Chulalongkorn University
At studere og sammenligne accept og tolerance mellem ammende post-partum kvinde, som får præventionsimplantat 48-72 timer efter fødslen eller 5-7 uger efter fødslen, ved at bruge enten Levonorgestrel eller Etonogestrel præventionsimplantat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • At studere og sammenligne accept og tolerance mellem ammende post-partum kvinde, som får præventionsimplantat 48-72 timer efter fødslen eller 5-7 uger efter fødslen, ved at bruge enten Levonorgestrel eller Etonogestrel præventionsimplantat.
  • Deltagere, der ønsker at deltage i undersøgelsen, vil blive inviteret til at vælge mellem Levonorgestrel og Etonogestrel svangerskabsforebyggende implantat, hvorefter de vil blive randomiseret i umiddelbar postpartum eller forsinket postpartum gruppe. De vil blive fulgt op 6 og 12 uger efter modtagelsen af ​​præventionsimplantat.
  • Oplysninger om bivirkninger, ammestatus, barnets vækst, accept og tolerance vil blive noteret ved hjælp af journaler og interviews, samlet på papirjournaler.
  • Prøvestørrelse N = 60 (30 i hver gruppe (øjeblikkelig og forsinket postpartum gruppe, 15 i hver undergruppe (Levonogestrel og Etonogestrel gruppe)) Dette antal stikprøvestørrelser er allerede talt med 10 % datatab

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ammende post-partum kvinde i alderen 18-45 år, som ønsker at bruge præventionsimplantat

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Kvinde, der har nogen medicinske tilstande, som anses for kontraindiceret til at bruge præventionsimplantat
  • Kvinde med alvorlige komplikationer før fødslen eller peripartum
  • Kvinde der er kontraindiceret til at amme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Levonorgestrel umiddelbart efter fødslen
Ammende postpartum kvinde, der modtager Levonorgestrel lægemiddelimplantat (75 mg) mellem 48-72 timer efter fødsel
Medicin: Levonorgestrel lægemiddelimplantat
Levonorgestrel 75 mg (2 stave) implanteres på indersiden af ​​deltageren.
Andre navne:
  • Jadelle
Eksperimentel: Etonogestrel umiddelbart efter fødslen
Ammende postpartum kvinde, der modtager Etonogestrel lægemiddelimplantat (68 mg) mellem 48-72 timer efter fødsel
Medicin: Etonogestrel lægemiddelimplantat
Etonogestrel 68 mg (enkeltstav) implanteres på indersiden af ​​deltagerens arm.
Andre navne:
  • Implanon
Aktiv komparator: Levonorgestrel forsinket efter fødslen
Ammende postpartum kvinde, som får Levonorgestrel lægemiddelimplantat (75 mg) mellem 5-7 uger efter barnets fødsel
Medicin: Levonorgestrel lægemiddelimplantat
Levonorgestrel 75 mg (2 stave) implanteres på indersiden af ​​deltageren.
Andre navne:
  • Jadelle
Aktiv komparator: Etonogestrel forsinket efter fødslen
Ammende postpartum kvinde, som får Etonogestrel lægemiddelimplantat (68 mg) mellem 5-7 uger efter fødslen
Medicin: Etonogestrel lægemiddelimplantat
Etonogestrel 68 mg (enkeltstav) implanteres på indersiden af ​​deltagerens arm.
Andre navne:
  • Implanon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: umiddelbart efter brug af præventionsimplantat indtil 12 uger efter brug
At sammenligne behandlingsrelaterede uønskede hændelser mellem brugere af umiddelbar og forsinket ammende postpartum svangerskabsforebyggende midler, ved at bruge case-journal, som specificerer blødningsdage, pletblødningsdage, abdominalt ubehag, hovedpine, acne, alopeci, vægt og blodtryk hos brugerne.
umiddelbart efter brug af præventionsimplantat indtil 12 uger efter brug
Fjernelseshastighed for brugere af svangerskabsforebyggende implantater
Tidsramme: umiddelbart efter brug af præventionsimplantat indtil 12 uger efter brug
At sammenligne tolerance mellem brugere af umiddelbar og forsinket ammende postpartum svangerskabsforebyggende midler ved at indsamle og beregne fjernelsesraten for brugere.
umiddelbart efter brug af præventionsimplantat indtil 12 uger efter brug
Tilfredsstillende for brugere af præventionsimplantater
Tidsramme: umiddelbart efter brug af præventionsimplantat indtil 12 uger efter brug
For at sammenligne accept af præventionsbrugere med umiddelbar og forsinket amning efter fødslen ved hjælp af spørgeskemavurdering tilfredsstillende skala efter score fra 1 til 5
umiddelbart efter brug af præventionsimplantat indtil 12 uger efter brug

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amningsstatus
Tidsramme: umiddelbart efter brug af præventionsimplantat indtil 12 uger efter brug
At sammenligne ammestatus mellem brugere af umiddelbar og forsinket amning efter fødsel ved at bruge spørgeskemaet om, hvorvidt hver deltager ammer fuld, delvist ammer eller ikke ammer, og angive årsager, hvis hun ikke ammer.
umiddelbart efter brug af præventionsimplantat indtil 12 uger efter brug
Barnets vægt
Tidsramme: umiddelbart efter brug af præventionsimplantat indtil 12 uger efter brug
At sammenligne barnets vækst ved at måle vægten mellem brugere af præventionsmidler efter fødsel med øjeblikkelig og forsinket amning.
umiddelbart efter brug af præventionsimplantat indtil 12 uger efter brug
Barnets højde
Tidsramme: umiddelbart efter brug af præventionsimplantat indtil 12 uger efter brug
At sammenligne barnets vækst ved at måle højden, mellem brugere af præventionsmidler efter fødsel med øjeblikkelig og forsinket amning.
umiddelbart efter brug af præventionsimplantat indtil 12 uger efter brug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chulalongkorn University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Unnop Jaisamrarn, M.D., Chulalongkorn University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Sitanan Lertsiripanich

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levonorgestrel lægemiddelimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger