Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acceptans och tolerans av omedelbart kontra fördröjt postpartum preventivmedelsimplantat

25 juli 2019 uppdaterad av: Chulalongkorn University
Att studera och jämföra acceptans och tolerans mellan ammande kvinnor efter förlossningen, som får preventivmedelsimplantat 48-72 timmar efter förlossningen eller 5-7 veckor efter förlossningen, med antingen Levonorgestrel eller Etonogestrel preventivmedelsimplantat.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

  • Att studera och jämföra acceptans och tolerans mellan ammande kvinnor efter förlossningen, som får preventivmedelsimplantat 48-72 timmar efter förlossningen eller 5-7 veckor efter förlossningen, med antingen Levonorgestrel eller Etonogestrel preventivmedelsimplantat.
  • Deltagare som vill delta i studien kommer att uppmanas att välja mellan Levonorgestrel och Etonogestrel preventivmedelsimplantat, sedan kommer de att randomiseras till grupp omedelbart efter förlossningen eller fördröjd postpartum. De kommer att följas upp 6 och 12 veckor efter att de fått preventivmedelsimplantat.
  • Information om biverkningar, amningsstatus, barnets tillväxt, acceptans och tolerans kommer att noteras med hjälp av journaler och intervjuer, samlade på pappersjournaler.
  • Provstorlek N = 60 (30 i varje grupp (Omedelbar och fördröjd postpartum-grupp, 15 i varje undergrupp (Levonogestrel- och Etonogestrel-grupp)) Detta antal provstorlekar räknas redan med 10 % dataförlust

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ammande kvinna efter förlossningen i åldern 18-45 år som vill använda preventivmedelsimplantat

Exklusions kriterier:

  • Gravid
  • Kvinna som har några medicinska tillstånd som anses vara kontraindicerade att använda preventivmedelsimplantat
  • Kvinna med svåra komplikationer före förlossningen eller peripartum
  • Kvinna som är kontraindicerad att amma.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Levonorgestrel omedelbart efter förlossningen
Ammande postpartum kvinna som får Levonorgestrel läkemedelsimplantat (75 mg) mellan 48-72 timmar efter förlossning
Läkemedel: Levonorgestrel läkemedelsimplantat
Levonorgestrel 75 mg (2 stavar) implanteras på deltagarens insida.
Andra namn:
  • Jadelle
Experimentell: Etonogestrel omedelbart efter förlossningen
Ammande postpartum kvinna som får Etonogestrel läkemedelsimplantat (68 mg) mellan 48-72 timmar efter förlossning
Läkemedel: Etonogestrel läkemedelsimplantat
Etonogestrel 68 mg (enstav) implanteras på deltagarens insida.
Andra namn:
  • Implanon
Aktiv komparator: Levonorgestrel försenat efter förlossningen
Ammande postpartum kvinna som får Levonorgestrel läkemedelsimplantat (75 mg) mellan 5-7 veckor efter förlossningen
Läkemedel: Levonorgestrel läkemedelsimplantat
Levonorgestrel 75 mg (2 stavar) implanteras på deltagarens insida.
Andra namn:
  • Jadelle
Aktiv komparator: Etonogestrel försenat efter förlossningen
Ammande postpartum kvinna som får Etonogestrel läkemedelsimplantat (68 mg) mellan 5-7 veckor efter förlossning
Läkemedel: Etonogestrel läkemedelsimplantat
Etonogestrel 68 mg (enstav) implanteras på deltagarens insida.
Andra namn:
  • Implanon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: omedelbart efter användning av preventivmedelsimplantat till 12 veckor efter användning
För att jämföra behandlingsrelaterade biverkningar mellan omedelbara och fördröjda ammande postpartum preventivmedelsanvändare, med hjälp av journalformulär som anger blödningsdagar, fläckningsdagar, bukbesvär, huvudvärk, akne, alopeci, vikt och blodtryck för användare.
omedelbart efter användning av preventivmedelsimplantat till 12 veckor efter användning
Avlägsningshastighet för användare av preventivmedelsimplantat
Tidsram: omedelbart efter användning av preventivmedelsimplantat till 12 veckor efter användning
Att jämföra tolerans mellan omedelbar och försenad amning postpartum preventivmedel användare, genom att samla in och beräkna borttagningsfrekvens av användare.
omedelbart efter användning av preventivmedelsimplantat till 12 veckor efter användning
Tillfredsställande för användare av preventivmedelsimplantat
Tidsram: omedelbart efter användning av preventivmedelsimplantat till 12 veckor efter användning
För att jämföra acceptansen mellan omedelbar och fördröjd amning postpartum preventivmedel användare, med hjälp av frågeformuläret betyg tillfredsställande skala efter poäng från 1 till 5
omedelbart efter användning av preventivmedelsimplantat till 12 veckor efter användning

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Amningsstatus
Tidsram: omedelbart efter användning av preventivmedelsimplantat till 12 veckor efter användning
Att jämföra amningsstatus mellan omedelbart och försenat ammande postpartum preventivmedelsanvändare genom att använda frågeformuläret om varje deltagare är helammande, delvis ammande eller inte ammar och ange orsaker om hon inte ammar helt.
omedelbart efter användning av preventivmedelsimplantat till 12 veckor efter användning
Barnvikt
Tidsram: omedelbart efter användning av preventivmedelsimplantat till 12 veckor efter användning
Att jämföra barntillväxt genom att mäta vikt, mellan omedelbar och försenad amning postpartum preventivmedel användare.
omedelbart efter användning av preventivmedelsimplantat till 12 veckor efter användning
Barnhöjd
Tidsram: omedelbart efter användning av preventivmedelsimplantat till 12 veckor efter användning
Att jämföra barntillväxt genom att mäta längd, mellan omedelbar och försenad amning postpartum preventivmedel användare.
omedelbart efter användning av preventivmedelsimplantat till 12 veckor efter användning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Chulalongkorn University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Unnop Jaisamrarn, M.D., Chulalongkorn University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 november 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 juli 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Sitanan Lertsiripanich

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar