Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välittömän tai myöhästyneen synnytyksen jälkeisen ehkäisyimplanttien hyväksyttävyys ja sietokyky

torstai 25. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Chulalongkorn University
Tutkia ja vertailla hyväksyttävyyttä ja sietokykyä synnytyksen jälkeen imettävien naisten välillä, jotka saavat ehkäisyimplanttia 48-72 tuntia synnytyksen jälkeen tai 5-7 viikkoa synnytyksen jälkeen käyttämällä joko Levonorgestrel- tai Etonogestrel-ehkäisyimplanttia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tutkia ja vertailla hyväksyttävyyttä ja sietokykyä synnytyksen jälkeen imettävien naisten välillä, jotka saavat ehkäisyimplanttia 48-72 tuntia synnytyksen jälkeen tai 5-7 viikkoa synnytyksen jälkeen käyttämällä joko Levonorgestrel- tai Etonogestrel-ehkäisyimplanttia.
  • Osallistujat, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, kutsutaan valitsemaan Levonorgestrelin ja Etonogestrelin ehkäisyimplanttien välillä, minkä jälkeen heidät satunnaistetaan välittömästi synnytyksen tai viivästyneen synnytyksen jälkeiseen ryhmään. Heitä seurataan 6 ja 12 viikon kuluttua ehkäisyimplantin saamisesta.
  • Tiedot sivuvaikutuksista, imetyksen tilasta, lapsen kasvusta, hyväksyttävyydestä ja suvaitsevaisuudesta merkitään muistiin potilaskertomusten ja haastattelujen avulla, keräämällä paperilomakkeille.
  • Otoskoko N = 60 (30 kussakin ryhmässä (välittömästi ja myöhässä synnytyksen jälkeinen ryhmä, 15 kussakin alaryhmässä (levonogestreeli- ja etonogestreeliryhmä)) Tämä otoskoko on jo laskettu 10 %:n datahäviöllä

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thaimaa, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–45-vuotias imettävä synnytyksen jälkeen nainen, joka haluaa käyttää ehkäisyimplanttia

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana
  • Nainen, jolla on jokin sairaus, jonka katsotaan olevan vasta-aiheinen ehkäisyimplanttien käyttämiselle
  • Nainen, jolla on vakavia synnytystä edeltäviä tai synnytyksen jälkeisiä komplikaatioita
  • Nainen, joka on vasta-aiheinen imettämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Levonorgestreeli välittömästi synnytyksen jälkeen
Imettävä synnytyksen jälkeen nainen, jolle on annettu Levonorgestrel-lääkeimplantti (75 mg) 48-72 tuntia synnytyksen jälkeen
Lääke: Levonorgestrel-lääkeimplantti
Levonorgestreeli 75 mg (2 sauvaa) implantoidaan osallistujan käsivarteen.
Muut nimet:
  • Jadelle
Kokeellinen: Etonogestreeli välittömästi synnytyksen jälkeen
Imettävä synnytyksen jälkeen nainen, jolle on annettu etonogestrel-lääkeimplantti (68 mg) 48-72 tuntia synnytyksen jälkeen
Lääke: Etonogestrel-lääkeimplantti
Etonogestreeli 68 mg (yksi sauva) implantoidaan osallistujan käsivarteen.
Muut nimet:
  • Implanon
Active Comparator: Levonorgestreeli viivästyi synnytyksen jälkeen
Imettävä synnytyksen jälkeen nainen, jolle on annettu levonorgestreelilääkeimplantti (75 mg) 5-7 viikkoa synnytyksen jälkeen
Lääke: Levonorgestrel-lääkeimplantti
Levonorgestreeli 75 mg (2 sauvaa) implantoidaan osallistujan käsivarteen.
Muut nimet:
  • Jadelle
Active Comparator: Etonogestrel viivästyi synnytyksen jälkeen
Imettävä nainen synnytyksen jälkeen, jolle on annettu etonogestrel-lääkeimplantti (68 mg) 5-7 viikkoa synnytyksen jälkeen
Lääke: Etonogestrel-lääkeimplantti
Etonogestreeli 68 mg (yksi sauva) implantoidaan osallistujan käsivarteen.
Muut nimet:
  • Implanon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: välittömästi ehkäisyimplanttien käytön jälkeen 12 viikkoa käytön jälkeen
Vertailla hoitoon liittyviä haittatapahtumia välittömästi ja viivästyneen imetyksen synnytyksen jälkeisten ehkäisyvalmisteiden käyttäjien välillä käyttämällä tapaustietolomaketta, jossa ilmoitetaan vuotopäivät, tiputtelupäivät, vatsakipu, päänsärky, akne, hiustenlähtö, käyttäjien paino ja verenpaine.
välittömästi ehkäisyimplanttien käytön jälkeen 12 viikkoa käytön jälkeen
Ehkäisyimplanttien käyttäjien poistonopeus
Aikaikkuna: välittömästi ehkäisyimplanttien käytön jälkeen 12 viikkoa käytön jälkeen
Vertaa sietokykyä välittömästi ja viivästyneellä imettävillä synnytyksen jälkeisten ehkäisyvalmisteiden käyttäjien välillä keräämällä ja laskemalla käyttäjien poistumisaste.
välittömästi ehkäisyimplanttien käytön jälkeen 12 viikkoa käytön jälkeen
Tyydyttävä ehkäisyimplanttien käyttäjille
Aikaikkuna: välittömästi ehkäisyimplanttien käytön jälkeen 12 viikkoa käytön jälkeen
Vertaamaan hyväksyttävyyttä välittömästi imettävien ja viivästyneiden synnytyksen jälkeisten ehkäisyvalmisteiden käyttäjien välillä käyttämällä kyselylomakkeen tyydyttävää asteikkoa asteikolla 1-5
välittömästi ehkäisyimplanttien käytön jälkeen 12 viikkoa käytön jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imetyksen tila
Aikaikkuna: välittömästi ehkäisyimplanttien käytön jälkeen 12 viikkoa käytön jälkeen
Vertaa imetyksen tilaa välittömästi ja myöhässä imettävien synnytyksen jälkeisten ehkäisyvalmisteiden käyttäjien välillä käyttämällä kyselylomaketta, onko jokainen osallistuja täysiimettävä, osittain imettävä vai ei-imettävä, ja ilmoittaa syyt, jos hän ei imetä täysillä.
välittömästi ehkäisyimplanttien käytön jälkeen 12 viikkoa käytön jälkeen
Lapsen paino
Aikaikkuna: välittömästi ehkäisyimplanttien käytön jälkeen 12 viikkoa käytön jälkeen
Vertaamaan lapsen kasvua mittaamalla painoa välittömästi ja myöhässä imettävien synnytyksen jälkeisten ehkäisyvalmisteiden käyttäjien välillä.
välittömästi ehkäisyimplanttien käytön jälkeen 12 viikkoa käytön jälkeen
Lapsen korkeus
Aikaikkuna: välittömästi ehkäisyimplanttien käytön jälkeen 12 viikkoa käytön jälkeen
Vertaa lapsen kasvua mittaamalla pituutta välittömästi ja myöhässä imettävien synnytyksen jälkeisten ehkäisyvalmisteiden käyttäjien välillä.
välittömästi ehkäisyimplanttien käytön jälkeen 12 viikkoa käytön jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chulalongkorn University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Unnop Jaisamrarn, M.D., Chulalongkorn University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 15. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 24. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Sitanan Lertsiripanich

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia