Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akceptowalność i tolerancja natychmiastowego i opóźnionego poporodowego implantu antykoncepcyjnego

25 lipca 2019 zaktualizowane przez: Chulalongkorn University
Badanie i porównanie akceptowalności i tolerancji kobiet karmiących piersią po porodzie, które otrzymały implant antykoncepcyjny 48-72 godziny po porodzie lub 5-7 tygodni po porodzie, stosujących implant antykoncepcyjny Lewonorgestrel lub Etonogestrel.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Badanie i porównanie akceptowalności i tolerancji kobiet karmiących piersią po porodzie, które otrzymały implant antykoncepcyjny 48-72 godziny po porodzie lub 5-7 tygodni po porodzie, stosujących implant antykoncepcyjny Lewonorgestrel lub Etonogestrel.
  • Uczestniczki, które chcą wziąć udział w badaniu, zostaną poproszone o wybranie implantu antykoncepcyjnego zawierającego lewonorgestrel lub etonogestrel, a następnie zostaną losowo przydzielone do grupy po porodzie natychmiastowym lub opóźnionym. Będą kontrolowani po 6 i 12 tygodniach od otrzymania implantu antykoncepcyjnego.
  • Informacje o skutkach ubocznych, statusie karmienia piersią, rozwoju dziecka, akceptowalności i tolerancji zostaną odnotowane za pomocą dokumentacji medycznej i wywiadów, gromadzonych na papierowych kartach przypadku.
  • Wielkość próby N = 60 (30 w każdej grupie (grupa po porodzie natychmiastowym i opóźnionym, 15 w każdej podgrupie (grupa lewonogestrelu i etonogestrelu)) Ta wielkość próby jest już policzona z 10% utratą danych

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Karmiąca piersią kobieta po porodzie w wieku 18-45 lat, która chce stosować implant antykoncepcyjny

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • Kobieta, która ma jakiekolwiek schorzenia, które są uważane za przeciwwskazane do stosowania implantu antykoncepcyjnego
  • Kobieta z ciężkimi powikłaniami przedporodowymi lub okołoporodowymi
  • Kobieta z przeciwwskazaniami do karmienia piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lewonorgestrel natychmiast po porodzie
Kobiety karmiące piersią po porodzie, które otrzymują implant leku lewonorgestrel (75 mg) między 48 a 72 godziną po porodzie
Lek: Implant leku lewonorgestrelu
Lewonorgestrel 75 mg (2 pręciki) wszczepia się w wewnętrzne ramię uczestnika.
Inne nazwy:
  • Jadelle
Eksperymentalny: Etonogestrel natychmiast po porodzie
Karmiąca piersią kobieta po porodzie, która otrzymuje implant leku Etonogestrel (68 mg) między 48 a 72 godziną po porodzie
Lek: Implant leku Etonogestrel
Etonogestrel 68 mg (pojedynczy pręcik) jest wszczepiany w wewnętrzne ramię uczestnika.
Inne nazwy:
  • Implanon
Aktywny komparator: Lewonorgestrel opóźniony po porodzie
Kobiety karmiące piersią po porodzie, które otrzymują implant leku lewonorgestrel (75 mg) w okresie 5-7 tygodni po porodzie
Lek: Implant leku lewonorgestrelu
Lewonorgestrel 75 mg (2 pręciki) wszczepia się w wewnętrzne ramię uczestnika.
Inne nazwy:
  • Jadelle
Aktywny komparator: Etonogestrel opóźniony po porodzie
Karmiąca piersią kobieta po porodzie, która otrzymuje implant leku Etonogestrel (68 mg) między 5-7 tygodniem po porodzie
Lek: Implant leku Etonogestrel
Etonogestrel 68 mg (pojedynczy pręcik) jest wszczepiany w wewnętrzne ramię uczestnika.
Inne nazwy:
  • Implanon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: natychmiast po zastosowaniu implantu antykoncepcyjnego do 12 tygodni po zastosowaniu
Porównanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem pomiędzy kobietami stosującymi antykoncepcję poporodową karmiących piersią natychmiast i opóźnionym, z wykorzystaniem formularza opisu przypadku, w którym wyszczególniono dni krwawienia, dni plamienia, dyskomfort w jamie brzusznej, ból głowy, trądzik, łysienie, wagę i ciśnienie krwi pacjentek.
natychmiast po zastosowaniu implantu antykoncepcyjnego do 12 tygodni po zastosowaniu
Szybkość usuwania implantów antykoncepcyjnych użytkowników
Ramy czasowe: natychmiast po zastosowaniu implantu antykoncepcyjnego do 12 tygodni po zastosowaniu
Aby porównać tolerancję między użytkownikami środków antykoncepcyjnych do natychmiastowego i opóźnionego karmienia piersią po porodzie, gromadząc i obliczając odsetek użytkowników.
natychmiast po zastosowaniu implantu antykoncepcyjnego do 12 tygodni po zastosowaniu
Zadowalający użytkowników implantów antykoncepcyjnych
Ramy czasowe: natychmiast po zastosowaniu implantu antykoncepcyjnego do 12 tygodni po zastosowaniu
Aby porównać akceptowalność między użytkownikami środków antykoncepcyjnych po porodzie natychmiastowym i opóźnionym karmieniem piersią, za pomocą kwestionariusza oceniającego ocenę zadowalającą w skali punktowej od 1 do 5
natychmiast po zastosowaniu implantu antykoncepcyjnego do 12 tygodni po zastosowaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan karmienia piersią
Ramy czasowe: natychmiast po zastosowaniu implantu antykoncepcyjnego do 12 tygodni po zastosowaniu
Porównanie statusu karmienia piersią kobiet stosujących środki antykoncepcyjne po porodzie w okresie natychmiastowego i opóźnionego karmienia piersią za pomocą kwestionariusza, czy każda z uczestniczek karmi piersią pełną, częściową lub niekarmiącą piersią oraz określić powody, dla których nie karmi piersią.
natychmiast po zastosowaniu implantu antykoncepcyjnego do 12 tygodni po zastosowaniu
Waga dziecka
Ramy czasowe: natychmiast po zastosowaniu implantu antykoncepcyjnego do 12 tygodni po zastosowaniu
Porównanie wzrostu dziecka poprzez pomiar masy ciała, pomiędzy kobietami stosującymi środki antykoncepcyjne w okresie natychmiastowego i opóźnionego karmienia piersią.
natychmiast po zastosowaniu implantu antykoncepcyjnego do 12 tygodni po zastosowaniu
Wzrost dziecka
Ramy czasowe: natychmiast po zastosowaniu implantu antykoncepcyjnego do 12 tygodni po zastosowaniu
Aby porównać wzrost dziecka poprzez pomiar wzrostu, pomiędzy natychmiastowym i opóźnionym karmieniem piersią stosującym środki antykoncepcyjne po porodzie.
natychmiast po zastosowaniu implantu antykoncepcyjnego do 12 tygodni po zastosowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chulalongkorn University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Unnop Jaisamrarn, M.D., Chulalongkorn University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Sitanan Lertsiripanich

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami