Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приемлемость и переносимость имплантата немедленной и отсроченной послеродовой контрацепции

25 июля 2019 г. обновлено: Chulalongkorn University
Изучить и сравнить приемлемость и переносимость между кормящими грудью женщинами в послеродовом периоде, которые получают контрацептивный имплантат через 48-72 часа после родов или через 5-7 недель после родов, используя контрацептивный имплантат левоноргестрела или этоногестрела.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  • Изучить и сравнить приемлемость и переносимость между кормящими грудью женщинами в послеродовом периоде, которые получают контрацептивный имплантат через 48-72 часа после родов или через 5-7 недель после родов, используя контрацептивный имплантат левоноргестрела или этоногестрела.
  • Участникам, желающим принять участие в исследовании, будет предложено выбрать между противозачаточным имплантатом левоноргестрела и этоногестрела, после чего они будут рандомизированы в группу немедленного или отсроченного послеродового периода. Они будут наблюдаться через 6 и 12 недель после введения противозачаточного имплантата.
  • Информация о побочных эффектах, статусе грудного вскармливания, росте ребенка, приемлемости и переносимости будет отмечена с использованием медицинских карт и опроса, собираемых в бумажных регистрационных формах.
  • Размер выборки N = 60 (30 в каждой группе (группа немедленных и отсроченных родов, 15 в каждой подгруппе (группа левоногестрела и этоногестрела)) Этот размер выборки уже подсчитан с потерей данных 10%.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Таиланд, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Кормящая грудью женщина в послеродовом периоде в возрасте 18-45 лет, желающая использовать противозачаточный имплантат

Критерий исключения:

  • Беременная
  • Женщина, у которой есть какие-либо заболевания, при которых считается противопоказанием к использованию противозачаточного имплантата.
  • Женщина с тяжелыми дородовыми или перинатальными осложнениями
  • Женщина, которой противопоказано кормить грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Левоноргестрел сразу после родов
Кормящая грудью женщина в послеродовом периоде, получившая имплантат левоноргестрела (75 мг) через 48-72 часа после родов
Лекарство: Имплантат левоноргестрела
Левоноргестрел 75 мг (2 стержня) имплантирован во внутреннюю часть руки участника.
Другие имена:
  • Жадель
Экспериментальный: Этоногестрел сразу после родов
Кормящая грудью женщина в послеродовом периоде, получившая имплантат препарата этоногестрел (68 мг) через 48-72 часа после родов
Лекарство: Имплантат препарата этоногестрел
Этоногестрел 68 мг (один стержень) имплантирован во внутреннюю часть руки участника.
Другие имена:
  • Импланон
Активный компаратор: Левоноргестрел с задержкой в ​​послеродовом периоде
Кормящая грудью женщина в послеродовом периоде, получившая имплантат левоноргестрела (75 мг) в период между 5-7 неделями после родов
Лекарство: Имплантат левоноргестрела
Левоноргестрел 75 мг (2 стержня) имплантирован во внутреннюю часть руки участника.
Другие имена:
  • Жадель
Активный компаратор: Этоногестрел отсроченный послеродовой
Кормящая грудью женщина в послеродовом периоде, получившая имплантат препарата этоногестрел (68 мг) в период между 5-7 неделями после родов
Лекарство: Имплантат препарата этоногестрел
Этоногестрел 68 мг (один стержень) имплантирован во внутреннюю часть руки участника.
Другие имена:
  • Импланон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: сразу после использования контрацептивного имплантата до 12 недель после использования
Сравнить нежелательные явления, связанные с лечением, у женщин, применяющих контрацептивы сразу и отсроченным грудным вскармливанием, используя регистрационную форму, в которой указаны дни кровотечения, дни кровянистых выделений, дискомфорт в животе, головная боль, акне, алопеция, вес и артериальное давление пользователей.
сразу после использования контрацептивного имплантата до 12 недель после использования
Уровень удаления пользователей противозачаточных имплантатов
Временное ограничение: сразу после использования контрацептивного имплантата до 12 недель после использования
Сравнить толерантность между пользователями послеродовых противозачаточных средств с немедленным и отсроченным грудным вскармливанием путем сбора и расчета коэффициента исключения пользователей.
сразу после использования контрацептивного имплантата до 12 недель после использования
Удовлетворительно пользователей противозачаточных имплантатов
Временное ограничение: сразу после использования контрацептивного имплантата до 12 недель после использования
Сравнить приемлемость использования послеродовых контрацептивов при немедленном и отсроченном грудном вскармливании, используя анкету, оценивающую удовлетворительно по шкале от 1 до 5.
сразу после использования контрацептивного имплантата до 12 недель после использования

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус грудного вскармливания
Временное ограничение: сразу после использования контрацептивного имплантата до 12 недель после использования
Сравнить статус грудного вскармливания между женщинами, применяющими послеродовые противозачаточные средства с немедленным и отсроченным грудным вскармливанием, с помощью анкеты о том, находится ли каждая участница на полном, частичном или не на грудном вскармливании, и указать причины, по которым она не находится на полном грудном вскармливании.
сразу после использования контрацептивного имплантата до 12 недель после использования
Вес ребенка
Временное ограничение: сразу после использования контрацептивного имплантата до 12 недель после использования
Сравнить рост ребенка путем измерения веса между женщинами, применяющими противозачаточные средства в послеродовом периоде с немедленным и отсроченным грудным вскармливанием.
сразу после использования контрацептивного имплантата до 12 недель после использования
Рост ребенка
Временное ограничение: сразу после использования контрацептивного имплантата до 12 недель после использования
Сравнить рост ребенка путем измерения роста между женщинами, применяющими противозачаточные средства в послеродовом периоде с немедленным и отсроченным грудным вскармливанием.
сразу после использования контрацептивного имплантата до 12 недель после использования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chulalongkorn University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Unnop Jaisamrarn, M.D., Chulalongkorn University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Sitanan Lertsiripanich

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками