Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přijatelnost a tolerance okamžitého versus opožděného poporodního antikoncepčního implantátu

25. července 2019 aktualizováno: Chulalongkorn University
Studovat a porovnávat přijatelnost a toleranci mezi kojícími ženami po porodu, které dostaly antikoncepční implantát 48-72 hodin po porodu nebo 5-7 týdnů po porodu, s použitím antikoncepčního implantátu Levonorgestrel nebo Etonogestrel.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Studovat a porovnávat přijatelnost a toleranci mezi kojícími ženami po porodu, které dostaly antikoncepční implantát 48-72 hodin po porodu nebo 5-7 týdnů po porodu, s použitím antikoncepčního implantátu Levonorgestrel nebo Etonogestrel.
  • Účastníci, kteří se chtějí studie zúčastnit, budou vyzváni, aby si vybrali mezi antikoncepčním implantátem Levonorgestrel a Etonogestrel, poté budou randomizováni do skupiny bezprostředně po porodu nebo do skupiny s odloženým poporodním obdobím. Budou sledováni 6 a 12 týdnů po zavedení antikoncepčního implantátu.
  • Informace o vedlejších účincích, stavu kojení, růstu dítěte, přijatelnosti a snášenlivosti budou zaznamenány pomocí lékařských záznamů a pohovorů, shromážděných na papírových formulářích pro záznam případů.
  • Velikost vzorku N = 60 (30 v každé skupině (skupina s okamžitým a odloženým poporodním obdobím, 15 v každé podskupině (skupina s levonogestrelem a etonogestrelem)) Tento počet velikosti vzorku je již započítán s 10% ztrátou dat

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojící žena po porodu ve věku 18-45 let, která si přeje používat antikoncepční implantát

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Žena, která má jakýkoli zdravotní stav, který je považován za kontraindikovaný k používání antikoncepčního implantátu
  • Žena s těžkými předporodními nebo peripartálními komplikacemi
  • Žena, která je kontraindikována ke kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Levonorgestrel bezprostředně po porodu
Kojící žena po porodu, která dostává implantát léku Levonorgestrel (75 mg) mezi 48-72 hodinami po porodu
Lék: Levonorgestrelový lékový implantát
Levonorgestrel 75 mg (2 tyčinky) se implantuje do vnitřní paže účastníka.
Ostatní jména:
  • Jadelle
Experimentální: Etonogestrel bezprostředně po porodu
Kojící žena po porodu, která dostává implantát léku Etonogestrel (68 mg) mezi 48-72 hodinami po porodu
Lék: Lékový implantát etonogestrel
Etonogestrel 68 mg (jedna tyčinka) je implantován do vnitřní paže účastníka.
Ostatní jména:
  • Implanon
Aktivní komparátor: Levonorgestrel opožděný po porodu
Kojící žena po porodu, která dostává implantát léku Levonorgestrel (75 mg) mezi 5-7 týdny po porodu
Lék: Levonorgestrelový lékový implantát
Levonorgestrel 75 mg (2 tyčinky) se implantuje do vnitřní paže účastníka.
Ostatní jména:
  • Jadelle
Aktivní komparátor: Etonogestrel opožděný po porodu
Kojící žena po porodu, která dostává implantát léku Etonogestrel (68 mg) mezi 5-7 týdny po porodu
Lék: Lékový implantát etonogestrel
Etonogestrel 68 mg (jedna tyčinka) je implantován do vnitřní paže účastníka.
Ostatní jména:
  • Implanon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: ihned po použití antikoncepčního implantátu do 12 týdnů po použití
Porovnat nežádoucí účinky související s léčbou mezi uživatelkami poporodní antikoncepce s okamžitým a opožděným kojením pomocí formuláře záznamu případu, který specifikuje dny krvácení, dny špinění, bolesti břicha, bolesti hlavy, akné, alopecii, hmotnost a krevní tlak uživatelek.
ihned po použití antikoncepčního implantátu do 12 týdnů po použití
Míra odstranění uživatelů antikoncepčních implantátů
Časové okno: ihned po použití antikoncepčního implantátu do 12 týdnů po použití
Porovnat toleranci mezi uživatelkami poporodní antikoncepce s okamžitým a odloženým kojením pomocí sběru a výpočtu míry odstranění uživatelek.
ihned po použití antikoncepčního implantátu do 12 týdnů po použití
Uspokojivé pro uživatele antikoncepčních implantátů
Časové okno: ihned po použití antikoncepčního implantátu do 12 týdnů po použití
Chcete-li porovnat přijatelnost mezi uživatelkami poporodní antikoncepce s okamžitým a odloženým kojením, pomocí dotazníkového hodnocení uspokojivé stupnice skóre od 1 do 5
ihned po použití antikoncepčního implantátu do 12 týdnů po použití

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav kojení
Časové okno: ihned po použití antikoncepčního implantátu do 12 týdnů po použití
Porovnat stav kojení mezi uživatelkami poporodní antikoncepce s okamžitým a odloženým kojením pomocí dotazníku, zda každá účastnice plně kojí, částečně kojí nebo nekojí a specifikovat důvody, pokud plně nekojí.
ihned po použití antikoncepčního implantátu do 12 týdnů po použití
Hmotnost dítěte
Časové okno: ihned po použití antikoncepčního implantátu do 12 týdnů po použití
Porovnat růst dítěte měřením hmotnosti mezi uživateli poporodní antikoncepce s okamžitým a opožděným kojením.
ihned po použití antikoncepčního implantátu do 12 týdnů po použití
Výška dítěte
Časové okno: ihned po použití antikoncepčního implantátu do 12 týdnů po použití
Porovnat růst dítěte měřením výšky mezi uživateli poporodní antikoncepce s okamžitým a odloženým kojením.
ihned po použití antikoncepčního implantátu do 12 týdnů po použití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chulalongkorn University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Unnop Jaisamrarn, M.D., Chulalongkorn University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Sitanan Lertsiripanich

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levonorgestrelový lékový implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení