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Accettabilità e tolleranza dell'impianto contraccettivo postpartum immediato rispetto a quello ritardato

25 luglio 2019 aggiornato da: Chulalongkorn University
Studiare e confrontare l'accettabilità e la tolleranza tra le donne che allattano dopo il parto, che ricevono impianto contraccettivo 48-72 ore dopo il parto o 5-7 settimane dopo il parto, utilizzando l'impianto contraccettivo Levonorgestrel o Etonogestrel.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Studiare e confrontare l'accettabilità e la tolleranza tra le donne che allattano dopo il parto, che ricevono impianto contraccettivo 48-72 ore dopo il parto o 5-7 settimane dopo il parto, utilizzando l'impianto contraccettivo Levonorgestrel o Etonogestrel.
  • I partecipanti che desiderano partecipare allo studio saranno invitati a scegliere tra impianto contraccettivo Levonorgestrel ed Etonogestrel, quindi verranno randomizzati nel gruppo postpartum immediato o postpartum ritardato. Saranno seguiti a 6 e 12 settimane dopo aver ricevuto l'impianto contraccettivo.
  • Le informazioni sugli effetti collaterali, lo stato dell'allattamento al seno, la crescita del bambino, l'accettabilità e la tolleranza saranno annotate utilizzando cartelle cliniche e interviste, raccogliendo su moduli cartacei.
  • Dimensione del campione N = 60 (30 in ciascun gruppo (gruppo Postpartum immediato e posticipato, 15 in ciascun sottogruppo (gruppo Levonogestrel ed Etonogestrel)) Questo numero di dimensioni del campione è già conteggiato con una perdita di dati del 10%

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna in allattamento dopo il parto di età compresa tra 18 e 45 anni che desidera utilizzare un impianto contraccettivo

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Donna che presenta condizioni mediche considerate controindicate all'uso di impianti contraccettivi
  • Donna con gravi complicazioni antepartum o peripartum
  • Donna a cui è controindicato l'allattamento al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Levonorgestrel nell'immediato post-partum
Donna che allatta al seno dopo il parto che riceve l'impianto di Levonorgestrel (75 mg) tra 48 e 72 ore dopo il parto
Droga: Impianto di farmaco levonorgestrel
Levonorgestrel 75 mg (2 bastoncini) vengono impiantati nella parte interna del braccio del partecipante.
Altri nomi:
  • Giadelle
Sperimentale: Etonogestrel nell'immediato post-partum
Donna che allatta al seno dopo il parto che riceve l'impianto di Etonogestrel (68 mg) tra 48 e 72 ore dopo il parto
Droga: Impianto di farmaci etonogestrel
Etonogestrel 68 mg (asta singola) viene impiantato nel braccio interno del partecipante.
Altri nomi:
  • Implanon
Comparatore attivo: Levonorgestrel ritardato dopo il parto
Donna che allatta al seno dopo il parto che riceve l'impianto di Levonorgestrel (75 mg) tra 5-7 settimane dopo il parto
Droga: Impianto di farmaco levonorgestrel
Levonorgestrel 75 mg (2 bastoncini) vengono impiantati nella parte interna del braccio del partecipante.
Altri nomi:
  • Giadelle
Comparatore attivo: Etonogestrel ritardato dopo il parto
Donna che allatta al seno dopo il parto che riceve l'impianto del farmaco Etonogestrel (68 mg) tra 5-7 settimane dopo il parto
Droga: Impianto di farmaci etonogestrel
Etonogestrel 68 mg (asta singola) viene impiantato nel braccio interno del partecipante.
Altri nomi:
  • Implanon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'uso dell'impianto contraccettivo fino a 12 settimane dopo l'uso
Per confrontare gli eventi avversi correlati al trattamento tra utilizzatori di contraccettivi post-partum con allattamento al seno immediato e ritardato, utilizzando il modulo di registrazione dei casi che specifica i giorni di sanguinamento, i giorni di spotting, il disagio addominale, il mal di testa, l'acne, l'alopecia, il peso e la pressione sanguigna degli utilizzatori.
immediatamente dopo l'uso dell'impianto contraccettivo fino a 12 settimane dopo l'uso
Tasso di rimozione degli utenti di impianti contraccettivi
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'uso dell'impianto contraccettivo fino a 12 settimane dopo l'uso
Confrontare la tolleranza tra le utilizzatrici di contraccettivi postpartum con allattamento al seno immediato e ritardato, raccogliendo e calcolando il tasso di rimozione delle utilizzatrici.
immediatamente dopo l'uso dell'impianto contraccettivo fino a 12 settimane dopo l'uso
Soddisfacente per gli utilizzatori di impianti contraccettivi
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'uso dell'impianto contraccettivo fino a 12 settimane dopo l'uso
Per confrontare l'accettabilità tra utilizzatori di contraccettivi post-partum con allattamento al seno immediato e ritardato, utilizzando una scala di valutazione soddisfacente del questionario per punteggio da 1 a 5
immediatamente dopo l'uso dell'impianto contraccettivo fino a 12 settimane dopo l'uso

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di allattamento al seno
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'uso dell'impianto contraccettivo fino a 12 settimane dopo l'uso
Per confrontare lo stato di allattamento al seno tra utilizzatori di contraccettivi post-partum con allattamento al seno immediato e ritardato utilizzando il questionario se ogni partecipante sta allattando completamente, parzialmente o non sta allattando e specificare i motivi se non sta allattando completamente.
immediatamente dopo l'uso dell'impianto contraccettivo fino a 12 settimane dopo l'uso
Peso del bambino
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'uso dell'impianto contraccettivo fino a 12 settimane dopo l'uso
Per confrontare la crescita del bambino misurando il peso, tra utilizzatori di contraccettivi postpartum con allattamento al seno immediato e ritardato.
immediatamente dopo l'uso dell'impianto contraccettivo fino a 12 settimane dopo l'uso
Altezza bambino
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'uso dell'impianto contraccettivo fino a 12 settimane dopo l'uso
Per confrontare la crescita del bambino misurando l'altezza, tra utilizzatori di contraccettivi postpartum con allattamento al seno immediato e ritardato.
immediatamente dopo l'uso dell'impianto contraccettivo fino a 12 settimane dopo l'uso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chulalongkorn University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Unnop Jaisamrarn, M.D., Chulalongkorn University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Sitanan Lertsiripanich

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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