Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvaardbaarheid en tolerantie van onmiddellijk versus uitgesteld postpartum anticonceptie-implantaat

25 juli 2019 bijgewerkt door: Chulalongkorn University
Om de aanvaardbaarheid en tolerantie te bestuderen en te vergelijken tussen vrouwen die borstvoeding geven na de bevalling, die een anticonceptie-implantaat krijgen 48-72 uur na de bevalling of 5-7 weken na de bevalling, die een anticonceptie-implantaat van Levonorgestrel of Etonogestrel gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

  • Om de aanvaardbaarheid en tolerantie te bestuderen en te vergelijken tussen vrouwen die borstvoeding geven na de bevalling, die een anticonceptie-implantaat krijgen 48-72 uur na de bevalling of 5-7 weken na de bevalling, die een anticonceptie-implantaat van Levonorgestrel of Etonogestrel gebruiken.
  • Deelnemers die aan het onderzoek willen deelnemen, worden uitgenodigd om te kiezen tussen een anticonceptie-implantaat van Levonorgestrel en Etonogestrel, waarna ze willekeurig worden ingedeeld in de groep onmiddellijk postpartum of uitgesteld postpartum. Ze zullen 6 en 12 weken na ontvangst van het anticonceptie-implantaat worden gecontroleerd.
  • Informatie over bijwerkingen, status van borstvoeding, groei van het kind, aanvaardbaarheid en tolerantie zal worden genoteerd met behulp van medische dossiers en interviews, verzameld op papieren dossierformulieren.
  • Steekproefomvang N = 60 (30 in elke groep (onmiddellijke en uitgestelde postpartumgroep, 15 in elke subgroep (Levonogestrel- en Etonogestrel-groep)) Dit aantal steekproefomvang is al geteld met 10% gegevensverlies

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Borstvoeding gevende postpartumvrouwen van 18-45 jaar die een anticonceptie-implantaat willen gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger
  • Vrouw met een medische aandoening die gecontra-indiceerd wordt geacht voor het gebruik van een anticonceptie-implantaat
  • Vrouw met ernstige antepartum- of peripartumcomplicaties
  • Vrouw die gecontra-indiceerd is om borstvoeding te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Levonorgestrel direct na de bevalling
Postpartumvrouwen die borstvoeding geven en die tussen 48-72 uur na de bevalling een Levonorgestrel-medicijnimplantaat (75 mg) krijgen
Geneesmiddel: Levonorgestrel-medicijnimplantaat
Levonorgestrel 75 mg (2 staafjes) wordt geïmplanteerd in de binnenarm van de deelnemer.
Andere namen:
  • Jadelle
Experimenteel: Etonogestrel direct na de bevalling
Postpartumvrouwen die borstvoeding geven en die tussen 48-72 uur na de bevalling een etonogestrel-implantaat (68 mg) krijgen
Geneesmiddel: Etonogestrel-medicijnimplantaat
Etonogestrel 68 mg (enkel staafje) wordt geïmplanteerd in de binnenarm van de deelnemer.
Andere namen:
  • Implanon
Actieve vergelijker: Levonorgestrel vertraagd postpartum
Postpartumvrouwen die borstvoeding geven en die tussen 5-7 weken na de bevalling een Levonorgestrel-medicijnimplantaat (75 mg) krijgen
Geneesmiddel: Levonorgestrel-medicijnimplantaat
Levonorgestrel 75 mg (2 staafjes) wordt geïmplanteerd in de binnenarm van de deelnemer.
Andere namen:
  • Jadelle
Actieve vergelijker: Etonogestrel vertraagd postpartum
Postpartumvrouwen die borstvoeding geven en die een etonogestrel-implantaat (68 mg) krijgen tussen 5-7 weken na de bevalling
Geneesmiddel: Etonogestrel-medicijnimplantaat
Etonogestrel 68 mg (enkel staafje) wordt geïmplanteerd in de binnenarm van de deelnemer.
Andere namen:
  • Implanon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: onmiddellijk na gebruik van het anticonceptiemiddel implantaat tot 12 weken na gebruik
Om behandelingsgerelateerde bijwerkingen te vergelijken tussen onmiddellijke en uitgestelde borstvoeding postpartum anticonceptiegebruikers, met behulp van een casusregistratieformulier waarin bloedingsdagen, spotting-dagen, abdominaal ongemak, hoofdpijn, acne, alopecia, gewicht en bloeddruk van gebruikers worden gespecificeerd.
onmiddellijk na gebruik van het anticonceptiemiddel implantaat tot 12 weken na gebruik
Verwijderingspercentage van gebruikers van anticonceptie-implantaten
Tijdsspanne: onmiddellijk na gebruik van het anticonceptiemiddel implantaat tot 12 weken na gebruik
Tolerantie vergelijken tussen onmiddellijke en uitgestelde borstvoeding postpartum anticonceptiegebruikers, door het verwijderingspercentage van gebruikers te verzamelen en te berekenen.
onmiddellijk na gebruik van het anticonceptiemiddel implantaat tot 12 weken na gebruik
Bevredigend voor gebruikers van anticonceptie-implantaten
Tijdsspanne: onmiddellijk na gebruik van het anticonceptiemiddel implantaat tot 12 weken na gebruik
Om de aanvaardbaarheid te vergelijken tussen gebruiksters van onmiddellijke en uitgestelde borstvoeding na de bevalling, gebruik makend van een bevredigende schaal van de vragenlijst met een score van 1 tot 5
onmiddellijk na gebruik van het anticonceptiemiddel implantaat tot 12 weken na gebruik

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Status borstvoeding
Tijdsspanne: onmiddellijk na gebruik van het anticonceptiemiddel implantaat tot 12 weken na gebruik
Om de borstvoedingsstatus te vergelijken tussen Gebruikers van onmiddellijke en uitgestelde borstvoeding postpartum anticonceptiemiddelen door middel van een vragenlijst of elke deelnemer volledige borstvoeding, gedeeltelijke borstvoeding of geen borstvoeding geeft en de redenen specificeert als ze geen volledige borstvoeding geeft.
onmiddellijk na gebruik van het anticonceptiemiddel implantaat tot 12 weken na gebruik
Gewicht van het kind
Tijdsspanne: onmiddellijk na gebruik van het anticonceptiemiddel implantaat tot 12 weken na gebruik
Om de groei van het kind te vergelijken door het gewicht te meten, tussen gebruiksters van onmiddellijke en uitgestelde borstvoeding na de bevalling.
onmiddellijk na gebruik van het anticonceptiemiddel implantaat tot 12 weken na gebruik
Hoogte kind
Tijdsspanne: onmiddellijk na gebruik van het anticonceptiemiddel implantaat tot 12 weken na gebruik
Om de groei van kinderen te vergelijken door de lengte te meten, tussen onmiddellijke en uitgestelde borstvoeding postpartum anticonceptiegebruikers.
onmiddellijk na gebruik van het anticonceptiemiddel implantaat tot 12 weken na gebruik

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Chulalongkorn University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Unnop Jaisamrarn, M.D., Chulalongkorn University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juli 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Sitanan Lertsiripanich

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen