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Akzeptanz und Toleranz von Verhütungsimplantaten unmittelbar nach der Geburt im Vergleich zu verzögerten Verhütungsimplantaten

25. Juli 2019 aktualisiert von: Chulalongkorn University
Untersuchung und Vergleich der Akzeptanz und Verträglichkeit bei stillenden Müttern nach der Geburt, die 48–72 Stunden nach der Geburt oder 5–7 Wochen nach der Geburt ein Verhütungsimplantat erhalten und entweder Levonorgestrel oder Etonogestrel als Verhütungsimplantat verwenden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Untersuchung und Vergleich der Akzeptanz und Verträglichkeit bei stillenden Müttern nach der Geburt, die 48–72 Stunden nach der Geburt oder 5–7 Wochen nach der Geburt ein Verhütungsimplantat erhalten und entweder Levonorgestrel oder Etonogestrel als Verhütungsimplantat verwenden.
  • Teilnehmerinnen, die an der Studie teilnehmen möchten, werden aufgefordert, zwischen Levonorgestrel- und Etonogestrel-Empfängnisverhütungsimplantaten zu wählen, dann werden sie randomisiert in die Gruppe unmittelbar nach der Geburt oder die Gruppe mit verzögerter postpartaler Behandlung eingeteilt. Sie werden 6 und 12 Wochen nach Erhalt des kontrazeptiven Implantats nachuntersucht.
  • Informationen über Nebenwirkungen, Stillstatus, Wachstum des Kindes, Verträglichkeit und Verträglichkeit werden anhand von Krankenakten und Befragungen festgehalten, die auf Papierformularen gesammelt werden.
  • Stichprobengröße N = 60 (30 in jeder Gruppe (Gruppe unmittelbar und spät nach der Geburt, 15 in jeder Untergruppe (Levonogestrel- und Etonogestrel-Gruppe)) Diese Zahl der Stichprobengröße wird bereits mit 10 % Datenverlust gezählt

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stillende Frauen nach der Geburt im Alter von 18 bis 45 Jahren, die ein Verhütungsimplantat verwenden möchten

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Frauen mit Erkrankungen, die für die Verwendung von Verhütungsimplantaten als kontraindiziert gelten
  • Frau mit schweren antepartalen oder peripartalen Komplikationen
  • Frau, die zum Stillen kontraindiziert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Levonorgestrel unmittelbar nach der Geburt
Stillende Frauen nach der Geburt, die zwischen 48 und 72 Stunden nach der Entbindung ein Levonorgestrel-Implantat (75 mg) erhalten
Arzneimittel: Levonorgestrel-Medikamentenimplantat
Levonorgestrel 75 mg (2 Stäbchen) werden am Innenarm des Teilnehmers implantiert.
Andere Namen:
  • Jadel
Experimental: Etonogestrel unmittelbar nach der Geburt
Stillende Frauen nach der Geburt, die zwischen 48 und 72 Stunden nach der Entbindung ein Etonogestrel-Wirkstoffimplantat (68 mg) erhalten
Arzneimittel: Etonogestrel-Medikamentenimplantat
Etonogestrel 68 mg (Einzelstab) wird am Innenarm des Teilnehmers implantiert.
Andere Namen:
  • Implanon
Aktiver Komparator: Levonorgestrel verzögert nach der Geburt
Stillende Frauen nach der Geburt, die zwischen 5 und 7 Wochen nach der Entbindung ein Levonorgestrel-Implantat (75 mg) erhalten
Arzneimittel: Levonorgestrel-Medikamentenimplantat
Levonorgestrel 75 mg (2 Stäbchen) werden am Innenarm des Teilnehmers implantiert.
Andere Namen:
  • Jadel
Aktiver Komparator: Etonogestrel verzögert nach der Geburt
Stillende Frauen nach der Geburt, die zwischen 5 und 7 Wochen nach der Entbindung ein Etonogestrel-Wirkstoffimplantat (68 mg) erhalten
Arzneimittel: Etonogestrel-Medikamentenimplantat
Etonogestrel 68 mg (Einzelstab) wird am Innenarm des Teilnehmers implantiert.
Andere Namen:
  • Implanon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: unmittelbar nach der Anwendung von Verhütungsimplantaten bis 12 Wochen nach der Anwendung
Um behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse zwischen Anwenderinnen von Verhütungsmitteln, die sofort und verzögert stillen, zu vergleichen, unter Verwendung eines Fallaufzeichnungsformulars, das Blutungstage, Tage der Schmierblutung, Bauchbeschwerden, Kopfschmerzen, Akne, Alopezie, Gewicht und Blutdruck der Anwenderinnen angibt.
unmittelbar nach der Anwendung von Verhütungsimplantaten bis 12 Wochen nach der Anwendung
Entfernungsrate von Benutzerinnen von Verhütungsimplantaten
Zeitfenster: unmittelbar nach der Anwendung von Verhütungsimplantaten bis 12 Wochen nach der Anwendung
Vergleich der Verträglichkeit zwischen Anwenderinnen von Verhütungsmitteln, die sofort und verzögert stillen, durch Erhebung und Berechnung der Entfernungsrate von Anwenderinnen.
unmittelbar nach der Anwendung von Verhütungsimplantaten bis 12 Wochen nach der Anwendung
Befriedigend für Benutzer von Verhütungsimplantaten
Zeitfenster: unmittelbar nach der Anwendung von Verhütungsimplantaten bis 12 Wochen nach der Anwendung
Um die Akzeptanz zwischen Anwenderinnen von Verhütungsmitteln, die sofort und verzögert stillen, zu vergleichen, unter Verwendung einer Fragebogen-Bewertungsskala nach Bewertung von 1 bis 5
unmittelbar nach der Anwendung von Verhütungsimplantaten bis 12 Wochen nach der Anwendung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stillstatus
Zeitfenster: unmittelbar nach der Anwendung von Verhütungsimplantaten bis 12 Wochen nach der Anwendung
Um den Stillstatus zwischen Benutzern von Verhütungsmitteln, die sofort und verzögert stillen, zu vergleichen, indem ein Fragebogen verwendet wird, ob jede Teilnehmerin voll stillt, teilweise stillt oder nicht stillt, und Gründe angeben, wenn sie nicht voll stillt.
unmittelbar nach der Anwendung von Verhütungsimplantaten bis 12 Wochen nach der Anwendung
Gewicht des Kindes
Zeitfenster: unmittelbar nach der Anwendung von Verhütungsimplantaten bis 12 Wochen nach der Anwendung
Vergleich des Wachstums des Kindes durch Messung des Gewichts zwischen Anwenderinnen von Verhütungsmitteln, die sofort und verzögert stillen, nach der Geburt.
unmittelbar nach der Anwendung von Verhütungsimplantaten bis 12 Wochen nach der Anwendung
Höhe des Kindes
Zeitfenster: unmittelbar nach der Anwendung von Verhütungsimplantaten bis 12 Wochen nach der Anwendung
Vergleich des Wachstums des Kindes durch Messung der Körpergröße zwischen Anwenderinnen von Verhütungsmitteln, die sofort und verzögert stillen.
unmittelbar nach der Anwendung von Verhütungsimplantaten bis 12 Wochen nach der Anwendung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chulalongkorn University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Unnop Jaisamrarn, M.D., Chulalongkorn University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Sitanan Lertsiripanich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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