Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akseptabilitet og toleranse for umiddelbar kontra forsinket postpartum prevensjonsimplantat

25. juli 2019 oppdatert av: Chulalongkorn University
For å studere og sammenligne aksept og toleranse mellom ammende post-partum kvinner, som får prevensjonsimplantat 48-72 timer etter fødsel eller 5-7 uker etter fødsel, ved bruk av enten Levonorgestrel eller Etonogestrel prevensjonsimplantat.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  • For å studere og sammenligne aksept og toleranse mellom ammende post-partum kvinner, som får prevensjonsimplantat 48-72 timer etter fødsel eller 5-7 uker etter fødsel, ved bruk av enten Levonorgestrel eller Etonogestrel prevensjonsimplantat.
  • Deltakere som ønsker å delta i studien vil bli invitert til å velge mellom Levonorgestrel og Etonogestrel prevensjonsimplantat, deretter vil de bli randomisert til umiddelbart postpartum eller forsinket postpartum gruppe. De vil følges opp 6 og 12 uker etter at de har fått prevensjonsimplantat.
  • Informasjon om bivirkninger, ammestatus, barnevekst, aksept og toleranse vil bli notert ved hjelp av journaler og intervju, innsamling på papirsaksjournal.
  • Prøvestørrelse N = 60 (30 i hver gruppe (umiddelbar og forsinket postpartum gruppe, 15 i hver undergruppe (Levonogestrel og Etonogestrel gruppe)) Dette antallet prøvestørrelser er allerede talt med 10 % tap av data

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ammende post-partum kvinne i alderen 18-45 år som ønsker å bruke prevensjonsimplantat

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Kvinne som har noen medisinske tilstander som anses kontraindisert for å bruke prevensjonsimplantat
  • Kvinne med alvorlige komplikasjoner før fødsel eller peripartum
  • Kvinne som er kontraindisert til å amme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Levonorgestrel umiddelbart post-partum
Ammende postpartum kvinne som får Levonorgestrel medikamentimplantat (75 mg) mellom 48-72 timer etter fødsel
Legemiddel: Levonorgestrel legemiddelimplantat
Levonorgestrel 75 mg (2 staver) implanteres på den indre armen til deltakeren.
Andre navn:
  • Jadelle
Eksperimentell: Etonogestrel umiddelbart post-partum
Ammende postpartum kvinne som får Etonogestrel medikamentimplantat (68 mg) mellom 48-72 timer etter fødsel
Legemiddel: Etonogestrel medikamentimplantat
Etonogestrel 68 mg (enkeltstav) implanteres på den indre armen til deltakeren.
Andre navn:
  • Implanon
Aktiv komparator: Levonorgestrel forsinket post-partum
Ammende postpartum kvinne som får Levonorgestrel medikamentimplantat (75 mg) mellom 5-7 uker etter fødsel
Legemiddel: Levonorgestrel legemiddelimplantat
Levonorgestrel 75 mg (2 staver) implanteres på den indre armen til deltakeren.
Andre navn:
  • Jadelle
Aktiv komparator: Etonogestrel forsinket post-partum
Ammende postpartum kvinne som får Etonogestrel medikamentimplantat (68 mg) mellom 5-7 uker etter fødsel
Legemiddel: Etonogestrel medikamentimplantat
Etonogestrel 68 mg (enkeltstav) implanteres på den indre armen til deltakeren.
Andre navn:
  • Implanon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: umiddelbart etter bruk av prevensjonsimplantat til 12 uker etter bruk
For å sammenligne behandlingsrelaterte uønskede hendelser mellom brukere av prevensjonsmidler med umiddelbar og forsinket amming etter fødsel, ved å bruke saksskjema som spesifiserer blødningsdager, flekkerdager, ubehag i magen, hodepine, akne, alopecia, vekt og blodtrykk for brukerne.
umiddelbart etter bruk av prevensjonsimplantat til 12 uker etter bruk
Fjerningshastighet for brukere av prevensjonsimplantater
Tidsramme: umiddelbart etter bruk av prevensjonsimplantat til 12 uker etter bruk
For å sammenligne toleranse mellom umiddelbar og forsinket ammende postpartum prevensjonsbrukere, ved å samle inn og beregne fjerningsraten for brukere.
umiddelbart etter bruk av prevensjonsimplantat til 12 uker etter bruk
Tilfredsstillende for prevensjonsimplantatbrukere
Tidsramme: umiddelbart etter bruk av prevensjonsimplantat til 12 uker etter bruk
For å sammenligne akseptabilitet mellom brukere av prevensjonsmidler med umiddelbar og forsinket amming, ved å bruke spørreskjemavurdering tilfredsstillende skala etter poengsum fra 1 til 5
umiddelbart etter bruk av prevensjonsimplantat til 12 uker etter bruk

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ammingsstatus
Tidsramme: umiddelbart etter bruk av prevensjonsimplantat til 12 uker etter bruk
For å sammenligne ammestatus mellom umiddelbar og forsinket amming postpartum prevensjonsbrukere ved å bruke spørreskjema om hver deltaker er fullammer, delvis ammer eller ikke ammer og spesifisere årsaker hvis hun ikke ammer.
umiddelbart etter bruk av prevensjonsimplantat til 12 uker etter bruk
Barnets vekt
Tidsramme: umiddelbart etter bruk av prevensjonsimplantat til 12 uker etter bruk
For å sammenligne barnets vekst ved å måle vekt, mellom umiddelbar og forsinket ammende postpartum prevensjonsbrukere.
umiddelbart etter bruk av prevensjonsimplantat til 12 uker etter bruk
Barnehøyde
Tidsramme: umiddelbart etter bruk av prevensjonsimplantat til 12 uker etter bruk
For å sammenligne barnets vekst ved å måle høyden, mellom brukere av prevensjonsmidler etter fødsel med umiddelbar og forsinket amming.
umiddelbart etter bruk av prevensjonsimplantat til 12 uker etter bruk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chulalongkorn University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Unnop Jaisamrarn, M.D., Chulalongkorn University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Sitanan Lertsiripanich

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger