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Une étude de JNJ-63723283, un anticorps monoclonal anti-mort programmée-1, administré en association avec le daratumumab, par rapport au daratumumab seul chez des participants atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

31 janvier 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude randomisée, ouverte, multicentrique et multiphase de JNJ-63723283, un anticorps monoclonal anti-PD-1, administré en association avec le daratumumab, par rapport au daratumumab seul chez des sujets atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité de l'association de JNJ-63723283 et de daratumumab (Partie 1) ; comparer le taux de réponse global (ORR) chez les participants traités avec JNJ-63723283 en association avec le daratumumab par rapport au daratumumab seul (Partie 2) ; et pour comparer la survie sans progression (PFS) chez les participants traités avec JNJ-63723283 en association avec le daratumumab par rapport au daratumumab seul (Partie 3).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude en plusieurs phases de JNJ-63723283 en association avec le daratumumab par rapport au daratumumab seul chez des participants atteints de myélome multiple ayant reçu au moins 3 lignes de traitement antérieures comprenant un inhibiteur du protéasome (IP) et un agent immunomodulateur (IMiD) ou dont la maladie est double réfractaire à la fois à un IP et à un IMiD. L'étude comprend une phase de dépistage (procédures effectuées dans les 28 jours précédant l'inscription), une phase de traitement en ouvert (avec une visite de fin de traitement devant avoir lieu 4 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude) et une phase de suivi (8 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude). L'évaluation continue de la sécurité pendant les parties 1 et 2 sera supervisée par l'équipe d'évaluation de la sécurité (SET). Dans la partie 3, une évaluation continue de l'innocuité et de l'efficacité sera effectuée par le comité indépendant de surveillance des données (IDMC).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brasschaat, Belgique, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis Klina
      • Brugge, Belgique, 8000
        • AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussel, Belgique, 1090
        • UZBrussel
      • Edegem, Belgique, 2650
        • UZA
      • Gent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • AZ Groeninge
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israël, 34362
        • Carmel Hospital
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Tel-Aviv, Israël, 6423906
        • Sourasky Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir reçu au moins 3 lignes de traitement antérieures comprenant un inhibiteur du protéasome (IP) et un agent immunomodulateur (IMiD) dans n'importe quel ordre au cours du traitement du myélome multiple ou avoir une maladie réfractaire à la fois à un IP et à un IMiD
  • Preuve d'une réponse (réponse partielle [RP] ou mieux basée sur la détermination de la réponse par l'investigateur selon les critères de l'International Myeloma Working Group [IMWG]) à au moins 1 traitement antérieur
  • Maladie mesurable documentée pour le myélome multiple lors du dépistage tel que défini dans le protocole
  • Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • L'utilisation de la contraception par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant l'utilisation des méthodes contraceptives pour les participants participant aux études cliniques

Critère d'exclusion:

  • A reçu l'un des médicaments ou traitements prescrits suivants dans le passé : anticorps anti-CD38, y compris le daratumumab, et/ou anticorps anti-PD-1 (mort programmée-1) et anti-PD-L1 (mort programmée-ligand 1)
  • Prévoit de subir une greffe de cellules souches avant la progression de la maladie dans cette étude (ces participants ne doivent pas être inscrits pour réduire le fardeau de la maladie avant la greffe)
  • Antécédents de malignité (autre que le myélome multiple) dans les 2 ans précédant la première administration du médicament à l'étude (les exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et le carcinome in situ du col de l'utérus, ou une malignité qui, de l'avis de l'investigateur, avec l'accord avec le moniteur médical du promoteur, est considéré comme guéri avec un risque minimal de récidive dans les 3 ans)
  • Signes cliniques d'atteinte méningée du myélome multiple
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) connue avec un volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) <50 % d'asthme persistant modéré ou sévère normal ou connu connu au cours des 2 dernières années, ou asthme non contrôlé de toute classification

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Partie 1 : JNJ-63723283 + Daratumumab
Les participants à la cohorte Safety Run-in recevront du daratumumab IV et du JNJ-63723283 IV pendant 1 cycle (28 jours). Les participants continueront à recevoir le traitement de l'étude jusqu'à ce que la progression confirmée de la maladie, une toxicité inacceptable ou tout autre critère d'arrêt du traitement soient remplis. Les participants qui recevaient auparavant JNJ-283 plus daratumumab ont la possibilité de poursuivre le traitement par daratumumab seul.
Médicament: Daratumumab
Les participants recevront du daratumumab 16 milligrammes par kilogramme (mg/kg) par voie intraveineuse (IV) une fois par semaine pendant 8 semaines (semaines 1 à 8) ; puis une fois toutes les deux semaines pendant 16 semaines (semaines 9 à 24) ; puis une fois toutes les 4 semaines (à partir de la semaine 25).
Autres noms:
  • JNJ-54767414
Médicament: JNJ-63723283
Les participants recevront JNJ-63723283 240 mg IV pendant la semaine 1 le cycle 1 jour 2, cycle 1 jour 15, puis toutes les 2 semaines par la suite.
Expérimental: Partie 2 et Partie 3 : Daratumumab/ JNJ-63723283 + Daratumumab
Les participants du bras de traitement A recevront du daratumumab IV et du bras de traitement B recevront du daratumumab IV et du JNJ-63723283 IV pendant des cycles de 28 jours chacun. Tous les participants continueront à recevoir le traitement de l'étude jusqu'à ce que la progression confirmée de la maladie, une toxicité inacceptable ou tout autre critère d'arrêt du traitement soient remplis. Les participants qui recevaient auparavant JNJ-283 plus daratumumab ont la possibilité de poursuivre le traitement par daratumumab seul.
Médicament: Daratumumab
Les participants recevront du daratumumab 16 milligrammes par kilogramme (mg/kg) par voie intraveineuse (IV) une fois par semaine pendant 8 semaines (semaines 1 à 8) ; puis une fois toutes les deux semaines pendant 16 semaines (semaines 9 à 24) ; puis une fois toutes les 4 semaines (à partir de la semaine 25).
Autres noms:
  • JNJ-54767414
Médicament: JNJ-63723283
Les participants recevront JNJ-63723283 240 mg IV pendant la semaine 1 le cycle 1 jour 2, cycle 1 jour 15, puis toutes les 2 semaines par la suite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) dans la phase de rodage de l'innocuité (partie 1)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné. Les EIAT sont des événements indésirables (EI) qui se produiront jusqu'à 2 ans et qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Jusqu'à 2 ans
Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose dans la phase de rodage de sécurité (Partie 1)
Délai: Cycle 1 (28 jours)
Toxicité limitant la dose définie comme un événement indésirable ou une réaction indésirable à un médicament ressentie par les participants au cours de l'observation de 28 jours (partie 1) du cycle de traitement 1.
Cycle 1 (28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) dans la partie 2
Délai: Jusqu'à 2 ans
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné. Les EIAT sont des événements indésirables (EI) qui se produiront jusqu'à 2 ans et qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
24 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 janvier 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CR108381
  • 2017-002611-34 (Numéro EudraCT)
  • 54767414MMY2036 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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