Tutkimus JNJ-63723283:sta, anti-ohjelmoidusta monoklonaalisesta kuoleman 1 vasta-aineesta, annettuna yhdessä daratumumabin kanssa, verrattuna pelkkään daratumumabiin potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen multippeli myelooma
Satunnaistettu, avoin, monikeskus, monivaiheinen tutkimus JNJ-63723283:sta, monoklonaalisesta anti-PD-1-vasta-aineesta, annettuna yhdessä daratumumabin kanssa, verrattuna pelkkään daratumumabiin potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Brasschaat, Belgia, 2930
- Algemeen Ziekenhuis Klina
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
-
Brussel, Belgia, 1090
- UZBrussel
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZA
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel, 34362
- Carmel Hospital
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olet saanut vähintään kolmea aikaisempaa hoitolinjaa, mukaan lukien proteasomi-inhibiittori (PI) ja immunomodulatorinen aine (IMiD) missä tahansa järjestyksessä multippelin myelooman hoidon aikana tai sinulla on sairaus, joka ei kestä sekä PI:tä että IMiD:tä
- Todisteet vasteesta (osittainen vaste [PR] tai parempi, kun tutkija on määritellyt vasteen kansainvälisen myeloomatyöryhmän [IMWG] kriteereillä) vähintään yhteen aiempaan hoito-ohjelmaan
- Dokumentoitu mitattavissa oleva sairaus multippelin myelooman suhteen seulonnassa protokollan mukaisesti
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä on 0, 1 tai 2
- Miesten tai naisten ehkäisyvälineiden käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien osallistujien ehkäisymenetelmien käyttöä koskevien paikallisten määräysten mukaista.
Poissulkemiskriteerit:
- saanut aiemmin mitä tahansa seuraavista määrätyistä lääkkeistä tai hoidoista: Anti-CD38-vasta-aine, mukaan lukien daratumumabi, ja/tai Anti-PD-1 (ohjelmoitu kuolema-1) ja anti-PD-L1 (ohjelmoitu kuolema-ligandi 1) -vasta-aineet
- Suunnittelee kantasolusiirtoa ennen taudin etenemistä tässä tutkimuksessa (näitä osallistujia ei pidä ottaa mukaan tautitaakan vähentämiseksi ennen siirtoa)
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain (muu kuin multippeli myelooma) 2 vuoden aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat sekä kohdunkaulan karsinooma in situ tai pahanlaatuinen kasvain, joka tutkijan mielestä samanaikaisesti esiintyy sponsorin lääketieteellisen monitorin kanssa, katsotaan parantuneen ja uusiutumisen riski on minimaalinen 3 vuoden sisällä)
- Multippelin myelooman aivokalvon osallistumisen kliiniset merkit
- Tunnettu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jonka pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) < 50 % ennustetusta normaalista tai tunnetusta keskivaikeasta tai vaikeasta jatkuvasta astmasta viimeisen 2 vuoden aikana, tai hallitsematon astma minkä tahansa luokituksen mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: JNJ-63723283 + daratumumabi
Safety Run-in -kohortin osallistujat saavat daratumumabi IV ja JNJ-63723283 IV 1 syklin (28 päivää).
Osallistujat jatkavat tutkimushoitoa, kunnes sairauden vahvistettu eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muut hoidon lopettamisen kriteerit täyttyvät.
Osallistujilla, jotka ovat aiemmin saaneet JNJ-283:a plus daratumumabia, on mahdollisuus jatkaa daratumumabihoitoa yksin.
|
Osallistujat saavat daratumumabia 16 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) suonensisäisesti (IV) kerran viikossa 8 viikon ajan (viikot 1–8); sitten kerran joka toinen viikko 16 viikon ajan (viikot 9-24); sitten kerran 4 viikossa (viikosta 25 eteenpäin).
Muut nimet:
Osallistujat saavat JNJ-63723283 240 mg IV viikolla 1 syklin 1 päivänä 2, syklin 1 päivänä 15 ja sen jälkeen 2 viikon välein.
|
|
Kokeellinen: Osa 2 ja osa 3: daratumumabi/ JNJ-63723283 + daratumumabi
Hoitoryhmän A osallistujat saavat daratumumabi IV:tä ja hoitoryhmää B daratumumabi IV ja JNJ-63723283 IV 28 päivän jaksoilla.
Kaikki osallistujat jatkavat tutkimushoitoa, kunnes sairauden vahvistettu eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muut hoidon lopettamisen kriteerit täyttyvät.
Osallistujilla, jotka ovat aiemmin saaneet JNJ-283:a plus daratumumabia, on mahdollisuus jatkaa daratumumabihoitoa yksin.
|
Osallistujat saavat daratumumabia 16 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) suonensisäisesti (IV) kerran viikossa 8 viikon ajan (viikot 1–8); sitten kerran joka toinen viikko 16 viikon ajan (viikot 9-24); sitten kerran 4 viikossa (viikosta 25 eteenpäin).
Muut nimet:
Osallistujat saavat JNJ-63723283 240 mg IV viikolla 1 syklin 1 päivänä 2, syklin 1 päivänä 15 ja sen jälkeen 2 viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat hoitoa Emergent Adverse Events (TEAE) -turvallisuusvaiheessa (osa 1)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
TEAE-tapahtumat ovat haittatapahtumia (AE), joita esiintyy enintään 2 vuotta ja jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta turvaajovaiheessa (osa 1)
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
|
Annosta rajoittava toksisuus määritellään haittatapahtumaksi tai lääkkeen haittavaikutukseksi, jonka osallistujat kokevat 28 päivän (osa 1) tarkkailun aikana hoitosyklin 1 aikana.
|
Jakso 1 (28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osan 2 osanottajien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE).
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
TEAE-tapahtumat ovat haittatapahtumia (AE), joita esiintyy enintään 2 vuotta ja jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Antineoplastiset aineet
- Daratumumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108381
- 2017-002611-34 (EudraCT-numero)
- 54767414MMY2036 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .