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Un estudio de JNJ-63723283, un anticuerpo monoclonal anti-muerte programada-1, administrado en combinación con daratumumab, en comparación con daratumumab solo en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario

31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico y multifase de JNJ-63723283, un anticuerpo monoclonal anti-PD-1, administrado en combinación con daratumumab, en comparación con daratumumab solo en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad de la combinación de JNJ-63723283 y daratumumab (Parte 1); comparar la tasa de respuesta general (ORR) en participantes tratados con JNJ-63723283 en combinación con daratumumab versus daratumumab solo (Parte 2); y comparar la supervivencia libre de progresión (PFS) en participantes tratados con JNJ-63723283 en combinación con daratumumab versus daratumumab solo (Parte 3).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio multifase de JNJ-63723283 en combinación con daratumumab en comparación con daratumumab solo en participantes con mieloma múltiple que han recibido al menos 3 líneas de terapia previas, incluido un inhibidor del proteasoma (PI) y un agente inmunomodulador (IMiD) o cuyo la enfermedad es doblemente refractaria tanto a un PI como a un IMiD. El estudio consta de una fase de selección (procedimientos realizados dentro de los 28 días previos a la inscripción), una fase de tratamiento abierto (con una visita de finalización del tratamiento que tendrá lugar 4 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio) y una fase de seguimiento (8 semanas después de la la última dosis del tratamiento del estudio). La evaluación de seguridad en curso durante la Parte 1 y la Parte 2 será supervisada por el Equipo de Evaluación de Seguridad (SET). En la Parte 3, el Comité Independiente de Supervisión de Datos (IDMC) realizará una evaluación continua de la seguridad y la eficacia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis Klina
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • UZBrussel
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZA
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Pamplona, España, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Hospital
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber recibido al menos 3 líneas de terapia anteriores, incluidos un inhibidor del proteasoma (PI) y un agente inmunomodulador (IMiD) en cualquier orden durante el curso del tratamiento para el mieloma múltiple o tener una enfermedad refractaria tanto a un PI como a un IMiD
  • Evidencia de una respuesta (respuesta parcial [PR] o mejor basada en la determinación de respuesta del investigador según los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma [IMWG]) a al menos 1 régimen de tratamiento previo
  • Enfermedad medible documentada para mieloma múltiple en la selección como se define en el protocolo
  • Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
  • El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto al uso de métodos anticonceptivos para los participantes que participan en estudios clínicos.

Criterio de exclusión:

  • Recibió alguno de los siguientes medicamentos o terapias recetados en el pasado: Anticuerpos anti-CD38, incluido daratumumab, y/o anticuerpos Anti-PD-1 (muerte programada 1) y anti-PD-L1 (ligando 1 de muerte programada)
  • Planes para someterse a un trasplante de células madre antes de la progresión de la enfermedad en este estudio (estos participantes no deben inscribirse para reducir la carga de la enfermedad antes del trasplante)
  • Antecedentes de neoplasia maligna (que no sea mieloma múltiple) dentro de los 2 años anteriores a la primera administración del fármaco del estudio (las excepciones son los carcinomas de células escamosas y basales de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, o neoplasia maligna que, en opinión del investigador, con concurrencia con el monitor médico del patrocinador, se considera curado con mínimo riesgo de recurrencia dentro de los 3 años)
  • Signos clínicos de afectación meníngea del mieloma múltiple
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) conocida con un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) <50 % del asma persistente normal o moderada o grave prevista en los últimos 2 años, o asma no controlada de cualquier clasificación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Parte 1: JNJ-63723283 + Daratumumab
Los participantes en la cohorte de preinclusión de seguridad recibirán daratumumab IV y JNJ-63723283 IV durante 1 ciclo (28 días). Los participantes continuarán recibiendo el tratamiento del estudio hasta que se cumpla la progresión confirmada de la enfermedad, la toxicidad inaceptable o cualquier otro criterio de interrupción del tratamiento. Los participantes que anteriormente recibían JNJ-283 más daratumumab tienen la oportunidad de continuar la terapia con daratumumab solo.
Droga: Daratumumab
Los participantes recibirán daratumumab 16 miligramos por kilogramo (mg/kg) por vía intravenosa (IV) una vez por semana durante 8 semanas (semanas 1 a 8); luego, una vez cada dos semanas durante 16 semanas (semanas 9 a 24); luego una vez cada 4 semanas (semana 25 en adelante).
Otros nombres:
  • JNJ-54767414
Droga: JNJ-63723283
Los participantes recibirán JNJ-63723283 240 mg IV durante la semana 1 el día 2 del ciclo 1, el día 15 del ciclo 1, y luego cada 2 semanas.
Experimental: Parte 2 y Parte 3: Daratumumab/ JNJ-63723283 + Daratumumab
Los participantes en el Grupo de tratamiento A recibirán daratumumab IV y en el Grupo de tratamiento B recibirán daratumumab IV y JNJ-63723283 IV en ciclos de 28 días cada uno. Todos los participantes continuarán recibiendo el tratamiento del estudio hasta que se cumpla la progresión confirmada de la enfermedad, la toxicidad inaceptable o cualquier otro criterio de interrupción del tratamiento. Los participantes que anteriormente recibían JNJ-283 más daratumumab tienen la oportunidad de continuar la terapia con daratumumab solo.
Droga: Daratumumab
Los participantes recibirán daratumumab 16 miligramos por kilogramo (mg/kg) por vía intravenosa (IV) una vez por semana durante 8 semanas (semanas 1 a 8); luego, una vez cada dos semanas durante 16 semanas (semanas 9 a 24); luego una vez cada 4 semanas (semana 25 en adelante).
Otros nombres:
  • JNJ-54767414
Droga: JNJ-63723283
Los participantes recibirán JNJ-63723283 240 mg IV durante la semana 1 el día 2 del ciclo 1, el día 15 del ciclo 1, y luego cada 2 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) en la fase de prueba de seguridad (Parte 1)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante. Los TEAE son eventos adversos (EA) que ocurrirán hasta 2 años antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Hasta 2 años
Número de participantes con toxicidad limitante de la dosis en la fase inicial de seguridad (parte 1)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (28 días)
Toxicidad limitante de la dosis definida como un evento adverso o una reacción adversa al fármaco experimentada por los participantes durante la observación de 28 días (Parte 1) del ciclo de tratamiento 1.
Ciclo 1 (28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) en la Parte 2
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante. Los TEAE son eventos adversos (EA) que ocurrirán hasta 2 años antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR108381
  • 2017-002611-34 (Número EudraCT)
  • 54767414MMY2036 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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