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Um estudo de JNJ-63723283, um anticorpo monoclonal anti-morte programada-1, administrado em combinação com Daratumumab, comparado com Daratumumab sozinho em participantes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo randomizado, aberto, multicêntrico, multifásico de JNJ-63723283, um anticorpo monoclonal anti-PD-1, administrado em combinação com Daratumumabe, comparado com Daratumumabe sozinho em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança da combinação de JNJ-63723283 e daratumumab (Parte 1); comparar a taxa de resposta global (ORR) em participantes tratados com JNJ-63723283 em combinação com daratumumab versus daratumumab sozinho (Parte 2); e comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) em participantes tratados com JNJ-63723283 em combinação com daratumumabe versus daratumumabe sozinho (Parte 3).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multifásico de JNJ-63723283 em combinação com daratumumabe em comparação com daratumumabe sozinho em participantes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos 3 linhas anteriores de terapia, incluindo um inibidor de proteassoma (PI) e um agente imunomodulador (IMiD) ou cujo a doença é duplamente refratária a um PI e um IMiD. O estudo consiste na Fase de Triagem (procedimentos realizados dentro de 28 dias antes da inscrição), Fase de Tratamento Aberto (com Visita de Final de Tratamento a ocorrer 4 semanas após a última dose do tratamento do estudo) e Fase de Acompanhamento (8 semanas após a última dose do tratamento do estudo). A avaliação de segurança contínua durante a Parte 1 e a Parte 2 será supervisionada pela Equipe de Avaliação de Segurança (SET). Na Parte 3, a avaliação contínua de segurança e eficácia será realizada pelo Comitê Independente de Monitoramento de Dados (IDMC).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis Klina
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • UZBrussel
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZA
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Hospital
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recebeu pelo menos 3 linhas anteriores de terapia, incluindo um inibidor de proteassoma (PI) e um agente imunomodulador (IMiD) em qualquer ordem durante o curso do tratamento para mieloma múltiplo ou tem doença refratária a um PI e um IMiD
  • Evidência de uma resposta (resposta parcial [PR] ou melhor com base na determinação da resposta do investigador pelos critérios do International Myeloma Working Group [IMWG]) a pelo menos 1 regime de tratamento anterior
  • Doença mensurável documentada para mieloma múltiplo na triagem, conforme definido no protocolo
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • O uso de contraceptivos por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais sobre o uso de métodos contraceptivos para participantes de estudos clínicos

Critério de exclusão:

  • Recebeu qualquer um dos seguintes medicamentos ou terapias prescritas no passado: anticorpo anti-CD38, incluindo daratumumabe e/ou anticorpos anti-PD-1 (morte programada-1) e anti-PD-L1 (ligante de morte programada 1)
  • Planos de se submeter a um transplante de células-tronco antes da progressão da doença neste estudo (esses participantes não devem ser inscritos para reduzir a carga da doença antes do transplante)
  • História de malignidade (exceto mieloma múltiplo) dentro de 2 anos antes da primeira administração do medicamento do estudo (as exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero ou malignidade que, na opinião do investigador, com concordância com o monitor médico do patrocinador, é considerado curado com risco mínimo de recorrência em 3 anos)
  • Sinais clínicos de envolvimento meníngeo de mieloma múltiplo
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) conhecida com volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) <50% do normal previsto ou asma persistente moderada ou grave conhecida nos últimos 2 anos ou asma não controlada de qualquer classificação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte 1: JNJ-63723283 + Daratumumabe
Os participantes da coorte Safety Run-in receberão daratumumabe IV e JNJ-63723283 IV por 1 ciclo (28 dias). Os participantes continuarão a receber o tratamento do estudo até que a progressão confirmada da doença, toxicidade inaceitável ou qualquer outro critério de descontinuação do tratamento seja atendido. Os participantes que receberam anteriormente JNJ-283 mais daratumumabe têm a oportunidade de continuar a terapia com daratumumabe sozinho.
Medicamento: Daratumumabe
Os participantes receberão daratumumabe 16 miligramas por quilograma (mg/kg) por via intravenosa (IV) uma vez por semana durante 8 semanas (semanas 1 a 8); depois, uma vez a cada duas semanas durante 16 semanas (semanas 9 a 24); depois uma vez a cada 4 semanas (Semana 25 em diante).
Outros nomes:
  • JNJ-54767414
Medicamento: JNJ-63723283
Os participantes receberão JNJ-63723283 240 mg IV durante a Semana 1 no Ciclo 1, Dia 2, Ciclo 1, Dia 15, depois a cada 2 semanas.
Experimental: Parte 2 e Parte 3: Daratumumabe/ JNJ-63723283 + Daratumumabe
Os participantes no Grupo de tratamento A receberão daratumumabe IV e no Grupo de tratamento B receberão daratumumabe IV e JNJ-63723283 IV para ciclos de 28 dias cada. Todos os participantes continuarão a receber o tratamento do estudo até que a progressão confirmada da doença, toxicidade inaceitável ou qualquer outro critério de descontinuação do tratamento seja atendido. Os participantes que receberam anteriormente JNJ-283 mais daratumumabe têm a oportunidade de continuar a terapia com daratumumabe sozinho.
Medicamento: Daratumumabe
Os participantes receberão daratumumabe 16 miligramas por quilograma (mg/kg) por via intravenosa (IV) uma vez por semana durante 8 semanas (semanas 1 a 8); depois, uma vez a cada duas semanas durante 16 semanas (semanas 9 a 24); depois uma vez a cada 4 semanas (Semana 25 em diante).
Outros nomes:
  • JNJ-54767414
Medicamento: JNJ-63723283
Os participantes receberão JNJ-63723283 240 mg IV durante a Semana 1 no Ciclo 1, Dia 2, Ciclo 1, Dia 15, depois a cada 2 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAE) na fase inicial de segurança (parte 1)
Prazo: Até 2 anos
Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante. TEAEs são eventos adversos (EAs) que ocorrerão até 2 anos que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Até 2 anos
Número de participantes com toxicidade limitante de dose na fase inicial de segurança (parte 1)
Prazo: Ciclo 1 (28 dias)
Toxicidade limitante de dose definida como um evento adverso ou reação adversa ao medicamento experimentada pelos participantes durante a observação de 28 dias (Parte 1) do Ciclo de tratamento 1.
Ciclo 1 (28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) na parte 2
Prazo: Até 2 anos
Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante. TEAEs são eventos adversos (EAs) que ocorrerão até 2 anos que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR108381
  • 2017-002611-34 (Número EudraCT)
  • 54767414MMY2036 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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