Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-63723283, przeciwciała monoklonalnego przeciw zaprogramowanej śmierci-1, podawanego w skojarzeniu z daratumumabem, w porównaniu z samym daratumumabem u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, wielofazowe badanie JNJ-63723283, przeciwciała monoklonalnego anty-PD-1, podawanego w skojarzeniu z daratumumabem, w porównaniu z samym daratumumabem u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa połączenia JNJ-63723283 i daratumumabu (część 1); porównanie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) u uczestników leczonych JNJ-63723283 w połączeniu z daratumumabem w porównaniu z samym daratumumabem (Część 2); oraz porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u uczestników leczonych JNJ-63723283 w połączeniu z daratumumabem w porównaniu z samym daratumumabem (Część 3).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wielofazowe badanie JNJ-63723283 w skojarzeniu z daratumumabem w porównaniu z samym daratumumabem u uczestników ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali wcześniej co najmniej 3 linie leczenia obejmujące inhibitor proteasomu (PI) i środek immunomodulujący (IMiD) lub których choroba jest podwójnie oporna zarówno na PI, jak i IMiD. Badanie składa się z fazy przesiewowej (procedury przeprowadzane w ciągu 28 dni przed włączeniem), fazy leczenia metodą otwartej próby (z wizytą kończącą leczenie, która ma się odbyć 4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku) oraz fazy obserwacji (8 tygodni po ostatnią dawkę badanego leku). Bieżąca ocena bezpieczeństwa podczas Części 1 i Części 2 będzie nadzorowana przez Zespół ds. Oceny Bezpieczeństwa (SET). W części 3 Niezależny Komitet ds. Monitorowania Danych (IDMC) przeprowadzi ciągłą ocenę bezpieczeństwa i skuteczności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis Klina
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussel, Belgia, 1090
        • UZBrussel
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZA
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Carmel Hospital
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymali co najmniej 3 wcześniejsze linie leczenia, w tym inhibitor proteasomu (PI) i środek immunomodulujący (IMiD) w dowolnej kolejności podczas leczenia szpiczaka mnogiego lub mają chorobę oporną zarówno na PI, jak i IMiD
  • Dowód odpowiedzi (odpowiedź częściowa [PR] lub lepsza na podstawie oceny odpowiedzi przez badacza według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka [IMWG]) na co najmniej 1 wcześniejszy schemat leczenia
  • Udokumentowana mierzalna choroba szpiczaka mnogiego podczas badania przesiewowego zgodnie z protokołem
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania metod antykoncepcyjnych przez uczestniczki uczestniczące w badaniach klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywał w przeszłości którykolwiek z następujących przepisanych leków lub terapii: przeciwciało anty-CD38, w tym daratumumab i/lub przeciwciała anty-PD-1 (programowana śmierć-1) i anty-PD-L1 (ligand zaprogramowanej śmierci 1)
  • Plany poddania się przeszczepowi komórek macierzystych przed progresją choroby w tym badaniu (tych uczestników nie należy włączać do badania w celu zmniejszenia obciążenia chorobą przed przeszczepem)
  • Historia nowotworu złośliwego (innego niż szpiczak mnogi) w ciągu 2 lat przed pierwszym podaniem badanego leku (wyjątek stanowią rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy lub nowotwór złośliwy, który w opinii badacza przy zbieżności z monitorem medycznym sponsora, uważa się za wyleczony z minimalnym ryzykiem nawrotu w ciągu 3 lat)
  • Objawy kliniczne zajęcia opon mózgowych szpiczaka mnogiego
  • Rozpoznana przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) <50% wartości należnej normalnej lub rozpoznanej umiarkowanej lub ciężkiej przewlekłej astmy w ciągu ostatnich 2 lat lub niekontrolowana astma dowolnej klasyfikacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1: JNJ-63723283 + daratumumab
Uczestnicy kohorty Safety Run-in otrzymają daratumumab IV i JNJ-63723283 IV przez 1 cykl (28 dni). Uczestnicy będą nadal otrzymywać badane leczenie, dopóki nie zostanie potwierdzona progresja choroby, niedopuszczalna toksyczność lub inne kryteria przerwania leczenia. Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali JNJ-283 plus daratumumab, mają możliwość kontynuowania terapii daratumumabem samodzielnie.
Lek: Daratumumab
Uczestnicy będą otrzymywać daratumumab w dawce 16 miligramów na kilogram (mg/kg) dożylnie (IV) raz w tygodniu przez 8 tygodni (tygodnie od 1 do 8); następnie raz na drugi tydzień przez 16 tygodni (od 9 do 24 tygodnia); następnie raz na 4 tygodnie (od 25. tygodnia).
Inne nazwy:
  • JNJ-54767414
Lek: JNJ-63723283
Uczestnicy otrzymają JNJ-63723283 240 mg IV w tygodniu 1 w dniu 2 cyklu 1, w dniu 15 cyklu 1, a następnie co 2 tygodnie.
Eksperymentalny: Część 2 i Część 3: Daratumumab/ JNJ-63723283 + Daratumumab
Uczestnicy w ramieniu leczenia A otrzymają daratumumab IV, aw ramieniu leczenia B otrzymają daratumumab IV i JNJ-63723283 IV przez cykle po 28 dni każdy. Wszyscy uczestnicy będą nadal otrzymywać badane leczenie, dopóki nie zostanie potwierdzona progresja choroby, nieakceptowalna toksyczność lub inne kryteria przerwania leczenia. Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali JNJ-283 plus daratumumab, mają możliwość kontynuowania terapii daratumumabem samodzielnie.
Lek: Daratumumab
Uczestnicy będą otrzymywać daratumumab w dawce 16 miligramów na kilogram (mg/kg) dożylnie (IV) raz w tygodniu przez 8 tygodni (tygodnie od 1 do 8); następnie raz na drugi tydzień przez 16 tygodni (od 9 do 24 tygodnia); następnie raz na 4 tygodnie (od 25. tygodnia).
Inne nazwy:
  • JNJ-54767414
Lek: JNJ-63723283
Uczestnicy otrzymają JNJ-63723283 240 mg IV w tygodniu 1 w dniu 2 cyklu 1, w dniu 15 cyklu 1, a następnie co 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) w fazie docierania do bezpieczeństwa (część 1)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem. TEAE to zdarzenia niepożądane (AE), które wystąpią do 2 lat i które nie występowały przed leczeniem lub które nasiliły się w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Do 2 lat
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę w fazie bezpiecznego docierania (część 1)
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
Toksyczność ograniczająca dawkę zdefiniowana jako zdarzenie niepożądane lub niepożądana reakcja na lek doświadczana przez uczestników podczas obserwacji trwającej 28 dni (Część 1) cyklu leczenia 1.
Cykl 1 (28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) w części 2
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem. TEAE to zdarzenia niepożądane (AE), które wystąpią do 2 lat i które nie występowały przed leczeniem lub które nasiliły się w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR108381
  • 2017-002611-34 (Numer EudraCT)
  • 54767414MMY2036 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami