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Eine Studie zu JNJ-63723283, einem monoklonalen Anti-Programmed-Death-1-Antikörper, der in Kombination mit Daratumumab verabreicht wurde, im Vergleich zu Daratumumab allein bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, offene, multizentrische, mehrphasige Studie zu JNJ-63723283, einem monoklonalen Anti-PD-1-Antikörper, verabreicht in Kombination mit Daratumumab, verglichen mit Daratumumab allein bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit der Kombination von JNJ-63723283 und Daratumumab (Teil 1); Vergleich der Gesamtansprechrate (ORR) bei Teilnehmern, die mit JNJ-63723283 in Kombination mit Daratumumab behandelt wurden, im Vergleich zu Daratumumab allein (Teil 2); und um das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Teilnehmern zu vergleichen, die mit JNJ-63723283 in Kombination mit Daratumumab behandelt wurden, im Vergleich zu Daratumumab allein (Teil 3).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine mehrphasige Studie zu JNJ-63723283 in Kombination mit Daratumumab im Vergleich zu Daratumumab allein bei Teilnehmern mit multiplem Myelom, die mindestens 3 vorherige Therapielinien erhalten haben, darunter einen Proteasom-Inhibitor (PI) und einen immunmodulatorischen Wirkstoff (IMiD) oder deren Die Krankheit ist sowohl gegenüber einem PI als auch gegenüber einem IMiD doppelt refraktär. Die Studie besteht aus einer Screening-Phase (Verfahren, die innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme durchgeführt werden), einer Open-Label-Behandlungsphase (mit einem Besuch am Ende der Behandlung, der 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung stattfindet) und einer Nachbeobachtungsphase (8 Wochen danach die letzte Dosis des Studienmedikaments). Die laufende Sicherheitsbewertung während Teil 1 und Teil 2 wird vom Sicherheitsbewertungsteam (SET) überwacht. In Teil 3 wird die laufende Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung vom Independent Data Monitoring Committee (IDMC) durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis Klina
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZBrussel
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZA
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Hospital
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben mindestens 3 vorherige Therapielinien erhalten, einschließlich eines Proteasom-Inhibitors (PI) und eines immunmodulatorischen Mittels (IMiD) in beliebiger Reihenfolge im Verlauf der Behandlung des multiplen Myeloms oder haben eine Krankheit, die sowohl gegen einen PI als auch gegen ein IMiD refraktär ist
  • Nachweis eines Ansprechens (partielles Ansprechen [PR] oder besser basierend auf der Feststellung des Prüfarztes des Ansprechens nach den Kriterien der International Myeloma Working Group [IMWG]) auf mindestens 1 vorheriges Behandlungsschema
  • Dokumentierte messbare Erkrankung für multiples Myelom beim Screening, wie im Protokoll definiert
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Anwendung von Verhütungsmethoden für Teilnehmer, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen

Ausschlusskriterien:

  • In der Vergangenheit eines der folgenden verschriebenen Medikamente oder Therapien erhalten: Anti-CD38-Antikörper, einschließlich Daratumumab, und/oder Anti-PD-1 (programmierter Tod-1) und Anti-PD-L1 (programmierter Todesligand 1)-Antikörper
  • Pläne, sich einer Stammzelltransplantation vor dem Fortschreiten der Krankheit in dieser Studie zu unterziehen (diese Teilnehmer sollten nicht aufgenommen werden, um die Krankheitslast vor der Transplantation zu reduzieren)
  • Malignität in der Anamnese (außer multiplem Myelom) innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Malignität, die nach Meinung des Prüfarztes übereinstimmend sind mit dem medizinischen Monitor des Sponsors, gilt als geheilt mit minimalem Rezidivrisiko innerhalb von 3 Jahren)
  • Klinische Anzeichen einer meningealen Beteiligung des multiplen Myeloms
  • Bekannte chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 50 % des vorhergesagten normalen oder bekannten mittelschweren oder schweren persistierenden Asthmas innerhalb der letzten 2 Jahre oder unkontrolliertes Asthma jeglicher Klassifikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1: JNJ-63723283 + Daratumumab
Teilnehmer an der Sicherheits-Run-in-Kohorte erhalten Daratumumab IV und JNJ-63723283 IV für 1 Zyklus (28 Tage). Die Teilnehmer erhalten weiterhin die Studienbehandlung, bis eine bestätigte Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder andere Kriterien für den Abbruch der Behandlung erfüllt sind. Teilnehmer, die zuvor JNJ-283 plus Daratumumab erhalten haben, haben die Möglichkeit, die Daratumumab-Therapie allein fortzusetzen.
Arzneimittel: Daratumumab
Die Teilnehmer erhalten Daratumumab 16 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) intravenös (IV) einmal wöchentlich für 8 Wochen (Wochen 1 bis 8); dann einmal alle zwei Wochen für 16 Wochen (Wochen 9 bis 24); dann einmal alle 4 Wochen (ab Woche 25).
Andere Namen:
  • JNJ-54767414
Arzneimittel: JNJ-63723283
Die Teilnehmer erhalten JNJ-63723283 240 mg IV während Woche 1 an Zyklus 1, Tag 2, Zyklus 1, Tag 15, danach alle 2 Wochen.
Experimental: Teil 2 und Teil 3: Daratumumab/JNJ-63723283 + Daratumumab
Teilnehmer in Behandlungsarm A erhalten Daratumumab IV und in Behandlungsarm B Daratumumab IV und JNJ-63723283 IV für Zyklen von jeweils 28 Tagen. Alle Teilnehmer erhalten weiterhin die Studienbehandlung, bis eine bestätigte Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder andere Kriterien für den Abbruch der Behandlung erfüllt sind. Teilnehmer, die zuvor JNJ-283 plus Daratumumab erhalten haben, haben die Möglichkeit, die Daratumumab-Therapie allein fortzusetzen.
Arzneimittel: Daratumumab
Die Teilnehmer erhalten Daratumumab 16 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) intravenös (IV) einmal wöchentlich für 8 Wochen (Wochen 1 bis 8); dann einmal alle zwei Wochen für 16 Wochen (Wochen 9 bis 24); dann einmal alle 4 Wochen (ab Woche 25).
Andere Namen:
  • JNJ-54767414
Arzneimittel: JNJ-63723283
Die Teilnehmer erhalten JNJ-63723283 240 mg IV während Woche 1 an Zyklus 1, Tag 2, Zyklus 1, Tag 15, danach alle 2 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) in der Sicherheitseinlaufphase (Teil 1)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es sind nicht unbedingt nur Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat. TEAEs sind unerwünschte Ereignisse (AEs), die bis zu 2 Jahre lang auftreten und vor der Behandlung nicht vorhanden waren oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzender Toxizität in der Sicherheitseinlaufphase (Teil 1)
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
Dosislimitierende Toxizität, definiert als ein unerwünschtes Ereignis oder eine unerwünschte Arzneimittelwirkung, die von den Teilnehmern während der Beobachtung von 28 Tagen (Teil 1) des Behandlungszyklus 1 erfahren wurde.
Zyklus 1 (28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) in Teil 2
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es sind nicht unbedingt nur Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat. TEAEs sind unerwünschte Ereignisse (AEs), die bis zu 2 Jahre lang auftreten und vor der Behandlung nicht vorhanden waren oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108381
  • 2017-002611-34 (EudraCT-Nummer)
  • 54767414MMY2036 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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