Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-63723283, et anti-programmeret Death-1 monoklonalt antistof, administreret i kombination med Daratumumab, sammenlignet med Daratumumab alene hos deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et randomiseret, åbent, multicenter, flerfasestudie af JNJ-63723283, et anti-PD-1 monoklonalt antistof, administreret i kombination med Daratumumab, sammenlignet med Daratumumab alene hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktært myelomatose

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden ved kombinationen af ​​JNJ-63723283 og daratumumab (del 1); at sammenligne den samlede responsrate (ORR) hos deltagere behandlet med JNJ-63723283 i kombination med daratumumab versus daratumumab alene (del 2); og at sammenligne progressionsfri overlevelse (PFS) hos deltagere behandlet med JNJ-63723283 i kombination med daratumumab versus daratumumab alene (del 3).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et flerfasestudie af JNJ-63723283 i kombination med daratumumab sammenlignet med daratumumab alene hos deltagere med myelomatose, som har modtaget mindst 3 tidligere behandlingslinjer, herunder en proteasomhæmmer (PI) og et immunmodulerende middel (IMiD), eller hvis sygdom er dobbelt refraktær over for både en PI og en IMiD. Undersøgelsen består af screeningsfase (procedurer udført inden for 28 dage før tilmelding), åben behandlingsfase (med afsluttet behandlingsbesøg, der finder sted 4 uger efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling) og opfølgningsfase (8 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling). Løbende sikkerhedsevaluering under del 1 og del 2 vil blive overvåget af sikkerhedsevalueringsteamet (SET). I del 3 vil den løbende sikkerheds- og effektivitetsevaluering blive udført af den uafhængige dataovervågningskomité (IDMC).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis klina
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZBrussel
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZA
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Hospital
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har modtaget mindst 3 tidligere behandlingslinjer inklusive en proteasomhæmmer (PI) og et immunmodulerende middel (IMiD) i vilkårlig rækkefølge i løbet af behandlingsforløbet for myelomatose eller har en sygdom, der er refraktær over for både en PI og en IMiD
  • Bevis på et respons (delvis respons [PR] eller bedre baseret på investigators bestemmelse af respons ved International Myeloma Working Group [IMWG] kriterier) på mindst 1 tidligere behandlingsregime
  • Dokumenteret målbar sygdom for myelomatose ved screening som defineret i protokol
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0, 1 eller 2
  • Svangerskabsforebyggende brug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende brugen af ​​svangerskabsforebyggende metoder til deltagere, der deltager i kliniske undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget nogen af ​​følgende ordinerede medicin eller terapier tidligere: Anti-CD38-antistof, inklusive daratumumab, og/eller Anti-PD-1 (programmeret død-1) og anti-PD-L1 (programmeret dødsligand 1) antistoffer
  • Planlægger at gennemgå en stamcelletransplantation inden progression af sygdommen i denne undersøgelse (disse deltagere bør ikke tilmeldes for at reducere sygdomsbyrden før transplantation)
  • Anamnese med malignitet (bortset fra myelomatose) inden for 2 år før første administration af forsøgslægemidlet (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen, eller malignitet, som efter investigatorens mening samtidig med sponsors medicinske monitor, anses for helbredt med minimal risiko for gentagelse inden for 3 år)
  • Kliniske tegn på meningeal involvering af myelomatose
  • Kendt kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med et forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) <50 % af forventet normal eller kendt moderat eller svær vedvarende astma inden for de seneste 2 år, eller ukontrolleret astma af enhver klassifikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: JNJ-63723283 + Daratumumab
Deltagere i Safety Run-in-kohorten vil modtage daratumumab IV og JNJ-63723283 IV i 1 cyklus (28 dage). Deltagerne vil fortsætte med at modtage undersøgelsesbehandling, indtil bekræftet sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre kriterier for afbrydelse af behandlingen er opfyldt. Deltagere, der tidligere fik JNJ-283 plus daratumumab, har mulighed for at fortsætte med daratumumab alene.
Medicin: Daratumumab
Deltagerne vil modtage daratumumab 16 milligram pr. kilogram (mg/kg) intravenøst ​​(IV) en gang om ugen i 8 uger (uge 1 til 8); derefter en gang hver anden uge i 16 uger (uge 9 til 24); derefter en gang hver 4. uge (Uge 25 og frem).
Andre navne:
  • JNJ-54767414
Medicin: JNJ-63723283
Deltagerne vil modtage JNJ-63723283 240 mg IV i uge 1 på cyklus 1 dag 2, cyklus 1 dag 15, derefter hver 2. uge derefter.
Eksperimentel: Del 2 og Del 3: Daratumumab/ JNJ-63723283 + Daratumumab
Deltagere i behandlingsarm A vil modtage daratumumab IV og i behandlingsarm B vil modtage daratumumab IV og JNJ-63723283 IV i cyklusser på 28 dage hver. Alle deltagere vil fortsætte med at modtage undersøgelsesbehandling, indtil bekræftet sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre kriterier for afbrydelse af behandlingen er opfyldt. Deltagere, der tidligere fik JNJ-283 plus daratumumab, har mulighed for at fortsætte med daratumumab alene.
Medicin: Daratumumab
Deltagerne vil modtage daratumumab 16 milligram pr. kilogram (mg/kg) intravenøst ​​(IV) en gang om ugen i 8 uger (uge 1 til 8); derefter en gang hver anden uge i 16 uger (uge 9 til 24); derefter en gang hver 4. uge (Uge 25 og frem).
Andre navne:
  • JNJ-54767414
Medicin: JNJ-63723283
Deltagerne vil modtage JNJ-63723283 240 mg IV i uge 1 på cyklus 1 dag 2, cyklus 1 dag 15, derefter hver 2. uge derefter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) i sikkerhedsindkøringsfasen (del 1)
Tidsramme: Op til 2 år
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt. TEAE'er er uønskede hændelser (AE'er), som vil forekomme i op til 2 år, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Op til 2 år
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet i sikkerhedsindkøringsfasen (del 1)
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
Dosisbegrænsende toksicitet defineret som en uønsket hændelse eller bivirkning, som deltagerne oplever under observation af 28 dage (del 1) af behandlingscyklus 1.
Cyklus 1 (28 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlings-emergent adverse events (TEAE) i del 2
Tidsramme: Op til 2 år
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt. TEAE'er er uønskede hændelser (AE'er), som vil forekomme i op til 2 år, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108381
  • 2017-002611-34 (EudraCT nummer)
  • 54767414MMY2036 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Daratumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger