Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование JNJ-63723283, моноклонального антитела против запрограммированной смерти-1, вводимого в комбинации с даратумумабом, по сравнению с даратумумабом в отдельности у участников с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

31 января 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Рандомизированное, открытое, многоцентровое, многофазное исследование JNJ-63723283, моноклонального антитела к PD-1, вводимого в комбинации с даратумумабом, по сравнению с даратумумабом в отдельности у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

Основной целью данного исследования является оценка безопасности комбинации JNJ-63723283 и даратумумаба (часть 1); сравнить общую частоту ответа (ЧОО) у участников, получавших JNJ-63723283 в комбинации с даратумумабом, по сравнению с одним даратумумабом (Часть 2); и сравнить выживаемость без прогрессирования (ВБП) у участников, получавших JNJ-63723283 в комбинации с даратумумабом по сравнению с одним даратумумабом (часть 3).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это многоэтапное исследование JNJ-63723283 в комбинации с даратумумабом по сравнению с даратумумабом отдельно у участников с множественной миеломой, которые получили по крайней мере 3 предшествующие линии терапии, включая ингибитор протеасом (ИП) и иммуномодулирующий агент (ИМиД) или чьи заболевание имеет двойную рефрактерность как к PI, так и к IMiD. Исследование состоит из фазы скрининга (процедуры, проводимые в течение 28 дней до включения), фазы открытого лечения (с визитом в конце лечения через 4 недели после приема последней дозы исследуемого препарата) и фазы последующего наблюдения (8 недель после последнюю дозу исследуемого препарата). Текущая оценка безопасности во время части 1 и части 2 будет контролироваться группой оценки безопасности (SET). В Части 3 Независимым комитетом по мониторингу данных (НКМД) будет проводиться текущая оценка безопасности и эффективности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brasschaat, Бельгия, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis Klina
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussel, Бельгия, 1090
        • UZBrussel
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • UZA
      • Gent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • AZ Groeninge
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Израиль, 34362
        • Carmel Hospital
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Tel-Aviv, Израиль, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Получили не менее 3 предшествующих линий терапии, включая ингибитор протеасом (ИП) и иммуномодулирующее средство (ИМиД) в любом порядке в течение курса лечения множественной миеломы или имеют заболевание, которое не поддается как ИП, так и ИМИ
  • Доказательства ответа (частичный ответ [PR] или лучше на основании определения исследователем ответа по критериям Международной рабочей группы по миеломе [IMWG]) как минимум на 1 предшествующий режим лечения.
  • Документально измеримое заболевание множественной миеломой при скрининге, как определено в протоколе
  • Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
  • Использование противозачаточных средств мужчинами или женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся использования методов контрацепции для участников, участвующих в клинических исследованиях.

Критерий исключения:

  • Получали какие-либо из следующих назначенных лекарств или методов лечения в прошлом: антитела к CD38, включая даратумумаб, и/или антитела к PD-1 (запрограммированная смерть-1) и анти-PD-L1 (запрограммированная смерть-лиганд 1).
  • Планы пройти трансплантацию стволовых клеток до прогрессирования заболевания в этом исследовании (эти участники не должны быть включены, чтобы уменьшить бремя болезни до трансплантации)
  • Злокачественные новообразования в анамнезе (кроме множественной миеломы) в течение 2 лет до первого введения исследуемого препарата (исключениями являются плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи и рак in situ шейки матки или злокачественное новообразование, которое, по мнению исследователя, сочеталось с при медицинском наблюдении спонсора считается излеченным с минимальным риском рецидива в течение 3 лет)
  • Клинические признаки поражения мозговых оболочек при множественной миеломе
  • Известное хроническое обструктивное заболевание легких (ХОБЛ) с объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) <50% от прогнозируемого нормального или известная персистирующая астма средней или тяжелой степени в течение последних 2 лет или неконтролируемая астма любой классификации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Часть 1: JNJ-63723283 + Даратумумаб
Участники вводной группы по безопасности получат даратумумаб внутривенно и JNJ-63723283 внутривенно в течение 1 цикла (28 дней). Участники будут продолжать получать исследуемое лечение до тех пор, пока не будет достигнуто подтвержденное прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность или любые другие критерии прекращения лечения. Участники, которые ранее получали JNJ-283 плюс даратумумаб, имеют возможность продолжить терапию только даратумумабом.
Лекарство: Даратумумаб
Участники будут получать даратумумаб в дозе 16 миллиграммов на килограмм (мг/кг) внутривенно (в/в) один раз в неделю в течение 8 недель (недели с 1 по 8); затем один раз в две недели в течение 16 недель (с 9 по 24 недели); затем один раз каждые 4 недели (начиная с 25-й недели).
Другие имена:
  • JNJ-54767414
Лекарство: JNJ-63723283
Участники будут получать JNJ-63723283 240 мг внутривенно в течение 1-й недели цикла 1, дня 2, цикла 1, дня 15, а затем каждые 2 недели.
Экспериментальный: Часть 2 и часть 3: Даратумумаб/ JNJ-63723283 + Даратумумаб
Участники группы лечения A будут получать даратумумаб внутривенно, а участники группы лечения B будут получать даратумумаб внутривенно и JNJ-63723283 внутривенно в течение циклов по 28 дней каждый. Все участники будут продолжать получать исследуемое лечение до тех пор, пока не будет достигнуто подтвержденное прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность или любые другие критерии прекращения лечения. Участники, которые ранее получали JNJ-283 плюс даратумумаб, имеют возможность продолжить терапию только даратумумабом.
Лекарство: Даратумумаб
Участники будут получать даратумумаб в дозе 16 миллиграммов на килограмм (мг/кг) внутривенно (в/в) один раз в неделю в течение 8 недель (недели с 1 по 8); затем один раз в две недели в течение 16 недель (с 9 по 24 недели); затем один раз каждые 4 недели (начиная с 25-й недели).
Другие имена:
  • JNJ-54767414
Лекарство: JNJ-63723283
Участники будут получать JNJ-63723283 240 мг внутривенно в течение 1-й недели цикла 1, дня 2, цикла 1, дня 15, а затем каждые 2 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE) на вводном этапе безопасности (часть 1)
Временное ограничение: До 2 лет
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом. TEAE — это нежелательные явления (AE), которые будут возникать в течение 2 лет и которые отсутствовали до лечения или которые ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
До 2 лет
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью на вводном этапе безопасности (часть 1)
Временное ограничение: Цикл 1 (28 дней)
Дозолимитирующая токсичность определяется как побочное явление или побочная реакция на лекарство, которые наблюдались у участников во время наблюдения в течение 28 дней (часть 1) цикла лечения 1.
Цикл 1 (28 дней)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) в части 2
Временное ограничение: До 2 лет
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом. TEAE — это нежелательные явления (AE), которые будут возникать в течение 2 лет и которые отсутствовали до лечения или которые ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Janssen Research & Development, LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR108381
  • 2017-002611-34 (Номер EudraCT)
  • 54767414MMY2036 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками