Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av JNJ-63723283, et anti-programmert Death-1 monoklonalt antistoff, administrert i kombinasjon med Daratumumab, sammenlignet med Daratumumab alene hos deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose

31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En randomisert, åpen, multisenter, flerfasestudie av JNJ-63723283, et anti-PD-1 monoklonalt antistoff, administrert i kombinasjon med Daratumumab, sammenlignet med Daratumumab alene hos pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose

Hovedformålet med denne studien er å vurdere sikkerheten til kombinasjonen av JNJ-63723283 og daratumumab (del 1); å sammenligne den totale responsraten (ORR) hos deltakere behandlet med JNJ-63723283 i kombinasjon med daratumumab versus daratumumab alene (del 2); og å sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS) hos deltakere behandlet med JNJ-63723283 i kombinasjon med daratumumab versus daratumumab alene (del 3).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en flerfasestudie av JNJ-63723283 i kombinasjon med daratumumab sammenlignet med daratumumab alene hos deltakere med multippelt myelom som har mottatt minst 3 tidligere behandlingslinjer inkludert en proteasomhemmer (PI) og et immunmodulerende middel (IMiD) eller hvis sykdom er dobbelt refraktær for både en PI og en IMiD. Studien består av screeningfase (prosedyrer utført innen 28 dager før registrering), åpen behandlingsfase (med avsluttet behandlingsbesøk som skal skje 4 uker etter siste dose av studiebehandlingen) og oppfølgingsfase (8 uker etter siste dose av studiebehandling). Pågående sikkerhetsevaluering under del 1 og del 2 vil bli overvåket av sikkerhetsevalueringsteamet (SET). I del 3 vil pågående sikkerhets- og effektevaluering bli utført av den uavhengige dataovervåkingskomiteen (IDMC).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis Klina
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussel, Belgia, 1090
        • UZBrussel
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZA
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Hospital
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har mottatt minst 3 tidligere behandlingslinjer inkludert en proteasomhemmer (PI) og et immunmodulerende middel (IMiD) i hvilken som helst rekkefølge i løpet av behandlingsforløpet for myelomatose eller har en sykdom som er refraktær for både en PI og en IMiD
  • Bevis på respons (delvis respons [PR] eller bedre basert på etterforskerens vurdering av respons ved International Myeloma Working Group [IMWG] kriterier) på minst 1 tidligere behandlingsregime
  • Dokumentert målbar sykdom for myelomatose ved screening som definert i protokoll
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0, 1 eller 2
  • Prevensjonsbruk av menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående bruk av prevensjonsmetoder for deltakere som deltar i kliniske studier

Ekskluderingskriterier:

  • Mottatt noen av følgende foreskrevne medisiner eller terapier tidligere: Anti-CD38-antistoff, inkludert daratumumab, og/eller Anti-PD-1 (programmert død-1) og anti-PD-L1 (programmert død-ligand 1) antistoffer
  • Planlegger å gjennomgå en stamcelletransplantasjon før sykdomsprogresjon i denne studien (disse deltakerne bør ikke registreres for å redusere sykdomsbyrden før transplantasjon)
  • Anamnese med malignitet (annet enn multippelt myelom) innen 2 år før første administrasjon av studiemedikamentet (unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden og karsinom in situ i livmorhalsen, eller malignitet som etter utforskerens mening, med samtidighet med sponsors medisinske monitor, anses kurert med minimal risiko for gjentakelse innen 3 år)
  • Kliniske tegn på meningeal involvering av multippelt myelom
  • Kjent kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med et forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) <50 % av forventet normal eller kjent moderat eller alvorlig vedvarende astma i løpet av de siste 2 årene, eller ukontrollert astma av enhver klassifisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del 1: JNJ-63723283 + Daratumumab
Deltakere i Safety Run-in-kohorten vil motta daratumumab IV og JNJ-63723283 IV i 1 syklus (28 dager). Deltakerne vil fortsette å motta studiebehandling inntil bekreftet sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller andre kriterier for behandlingsavbrudd er oppfylt. Deltakere som tidligere fikk JNJ-283 pluss daratumumab har mulighet til å fortsette med daratumumab alene.
Legemiddel: Daratumumab
Deltakerne vil motta daratumumab 16 milligram per kilogram (mg/kg) intravenøst ​​(IV) en gang hver uke i 8 uker (uke 1 til 8); deretter en gang annenhver uke i 16 uker (uke 9 til 24); deretter en gang hver 4. uke (uke 25 og utover).
Andre navn:
  • JNJ-54767414
Legemiddel: JNJ-63723283
Deltakerne vil motta JNJ-63723283 240 mg IV i løpet av uke 1 på syklus 1 dag 2, syklus 1 dag 15, deretter hver 2. uke.
Eksperimentell: Del 2 og del 3: Daratumumab/ JNJ-63723283 + Daratumumab
Deltakere i behandlingsarm A vil motta daratumumab IV og i behandlingsarm B vil motta daratumumab IV og JNJ-63723283 IV i sykluser på 28 dager hver. Alle deltakere vil fortsette å motta studiebehandling inntil bekreftet sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller andre behandlingsavbruddskriterier er oppfylt. Deltakere som tidligere fikk JNJ-283 pluss daratumumab har mulighet til å fortsette med daratumumab alene.
Legemiddel: Daratumumab
Deltakerne vil motta daratumumab 16 milligram per kilogram (mg/kg) intravenøst ​​(IV) en gang hver uke i 8 uker (uke 1 til 8); deretter en gang annenhver uke i 16 uker (uke 9 til 24); deretter en gang hver 4. uke (uke 25 og utover).
Andre navn:
  • JNJ-54767414
Legemiddel: JNJ-63723283
Deltakerne vil motta JNJ-63723283 240 mg IV i løpet av uke 1 på syklus 1 dag 2, syklus 1 dag 15, deretter hver 2. uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med Emergent Adverse Events (TEAE) i behandlingsfasen (del 1)
Tidsramme: Inntil 2 år
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet. TEAE er bivirkninger (AE) som vil forekomme i opptil 2 år som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Inntil 2 år
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet i sikkerhetsinnkjøringsfasen (del 1)
Tidsramme: Syklus 1 (28 dager)
Dosebegrensende toksisitet definert som en bivirkning eller bivirkning som deltakerne opplever under observasjon av 28 dager (del 1) av behandlingssyklus 1.
Syklus 1 (28 dager)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) i del 2
Tidsramme: Inntil 2 år
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet. TEAE er bivirkninger (AE) som vil forekomme i opptil 2 år som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR108381
  • 2017-002611-34 (EudraCT-nummer)
  • 54767414MMY2036 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger