Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-63723283, monoklonální protilátky proti programované smrti-1, podávané v kombinaci s daratumumabem, ve srovnání se samotným daratumumabem u účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, otevřená, multicentrická, vícefázová studie JNJ-63723283, monoklonální protilátky anti-PD-1, podávané v kombinaci s daratumumabem, ve srovnání se samotným daratumumabem u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Hlavním účelem této studie je posoudit bezpečnost kombinace JNJ-63723283 a daratumumab (část 1); porovnat celkovou míru odezvy (ORR) u účastníků léčených JNJ-63723283 v kombinaci s daratumumabem versus daratumumab samotný (část 2); a porovnat přežití bez progrese (PFS) u účastníků léčených JNJ-63723283 v kombinaci s daratumumabem versus daratumumab samotný (část 3).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o vícefázovou studii JNJ-63723283 v kombinaci s daratumumabem ve srovnání se samotným daratumumabem u účastníků s mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň 3 předchozí linie terapie včetně inhibitoru proteazomu (PI) a imunomodulační látky (IMiD) nebo jejichž onemocnění je dvojitě odolné vůči PI i IMiD. Studie se skládá z fáze screeningu (postupy prováděné do 28 dnů před zařazením do studie), fáze otevřené léčby (s návštěvou na konci léčby 4 týdny po poslední dávce studijní léčby) a fáze následného sledování (8 týdnů po poslední dávka studijní léčby). Na průběžné hodnocení bezpečnosti během části 1 a části 2 bude dohlížet tým pro hodnocení bezpečnosti (SET). V části 3 bude průběžné hodnocení bezpečnosti a účinnosti prováděno nezávislým výborem pro monitorování dat (IDMC).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brasschaat, Belgie, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis klina
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussel, Belgie, 1090
        • UZBrussel
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZA
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Az Groeninge
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Carmel Hospital
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V průběhu léčby mnohočetného myelomu jste podstoupili alespoň 3 předchozí léčebné linie včetně inhibitoru proteazomu (PI) a imunomodulačního činidla (IMiD) v jakémkoli pořadí nebo máte onemocnění, které je refrakterní na PI i IMiD
  • Důkaz o odpovědi (částečná odpověď [PR] nebo lepší na základě zkoušejícího stanovení odpovědi podle kritérií International Myelom Working Group [IMWG]) na alespoň 1 předchozí léčebný režim
  • Zdokumentované měřitelné onemocnění mnohočetného myelomu při screeningu, jak je definováno v protokolu
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se používání antikoncepčních metod pro účastníky klinických studií

Kritéria vyloučení:

  • V minulosti jste obdržel(a) některý z následujících předepsaných léků nebo terapií: protilátku anti-CD38, včetně daratumumab, a/nebo protilátky anti-PD-1 (programovaná smrt-1) a anti-PD-L1 (ligand programované smrti 1)
  • Plánuje podstoupit transplantaci kmenových buněk před progresí onemocnění v této studii (tito účastníci by neměli být zahrnuti, aby se snížila zátěž onemocněním před transplantací)
  • Malignita (jiná než mnohočetný myelom) v anamnéze během 2 let před prvním podáním hodnoceného léku (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku, nebo malignita, která podle názoru zkoušejícího se shodou s lékařským monitorem sponzora se považuje za vyléčené s minimálním rizikem recidivy do 3 let)
  • Klinické známky meningeálního postižení mnohočetného myelomu
  • Známá chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) s usilovným výdechovým objemem za 1 sekundu (FEV1) < 50 % předpokládaného normálního nebo známého středně těžkého nebo těžkého perzistujícího astmatu za poslední 2 roky nebo nekontrolované astma jakékoli klasifikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1: JNJ-63723283 + Daratumumab
Účastníci v kohortě Safety Run-in dostanou daratumumab IV a JNJ-63723283 IV po dobu 1 cyklu (28 dní). Účastníci budou pokračovat ve studijní léčbě, dokud nebudou splněna potvrzená progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jakákoli jiná kritéria pro přerušení léčby. Účastníci, kteří dříve dostávali JNJ-283 plus daratumumab, mají možnost pokračovat v terapii daratumumabem samostatně.
Lék: Daratumumab
Účastníci budou dostávat daratumumab 16 miligramů na kilogram (mg/kg) intravenózně (IV) jednou týdně po dobu 8 týdnů (1. až 8. týden); poté jednou za dva týdny po dobu 16 týdnů (9. až 24. týden); poté jednou za 4 týdny (od 25. týdne).
Ostatní jména:
  • JNJ-54767414
Lék: JNJ-63723283
Účastníci dostanou JNJ-63723283 240 mg IV během týdne 1 v cyklu 1, den 2, cyklus 1, den 15, poté každé 2 týdny.
Experimentální: Část 2 a část 3: Daratumumab/JNJ-63723283 + Daratumumab
Účastníci v léčebném rameni A dostanou daratumumab IV a v léčebném rameni B dostanou daratumumab IV a JNJ-63723283 IV v cyklech po 28 dnech. Všichni účastníci budou pokračovat ve studijní léčbě, dokud nebudou splněna potvrzená progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jakákoli jiná kritéria pro přerušení léčby. Účastníci, kteří dříve dostávali JNJ-283 plus daratumumab, mají možnost pokračovat v terapii daratumumabem samostatně.
Lék: Daratumumab
Účastníci budou dostávat daratumumab 16 miligramů na kilogram (mg/kg) intravenózně (IV) jednou týdně po dobu 8 týdnů (1. až 8. týden); poté jednou za dva týdny po dobu 16 týdnů (9. až 24. týden); poté jednou za 4 týdny (od 25. týdne).
Ostatní jména:
  • JNJ-54767414
Lék: JNJ-63723283
Účastníci dostanou JNJ-63723283 240 mg IV během týdne 1 v cyklu 1, den 2, cyklus 1, den 15, poté každé 2 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) v bezpečnostní zaváděcí fázi (část 1)
Časové okno: Až 2 roky
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem. TEAE jsou nežádoucí příhody (AE), které se vyskytnou až do 2 let a které se nevyskytovaly před léčbou nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou.
Až 2 roky
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku v bezpečnostní zaváděcí fázi (část 1)
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
Toxicita limitující dávku definovaná jako nežádoucí příhoda nebo nežádoucí léková reakce, kterou účastníci zaznamenali během 28denního pozorování (část 1) léčebného cyklu 1.
Cyklus 1 (28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) v části 2
Časové okno: Až 2 roky
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem. TEAE jsou nežádoucí příhody (AE), které se vyskytnou až do 2 let a které se nevyskytovaly před léčbou nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108381
  • 2017-002611-34 (Číslo EudraCT)
  • 54767414MMY2036 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Daratumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení