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Uno studio su JNJ-63723283, un anticorpo monoclonale anti-morte-1 programmato, somministrato in combinazione con Daratumumab, rispetto a Daratumumab da solo in partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico e multifase su JNJ-63723283, un anticorpo monoclonale anti-PD-1, somministrato in combinazione con daratumumab, rispetto a daratumumab da solo in soggetti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza della combinazione di JNJ-63723283 e daratumumab (Parte 1); confrontare il tasso di risposta globale (ORR) nei partecipanti trattati con JNJ-63723283 in combinazione con daratumumab rispetto a daratumumab da solo (Parte 2); e confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei partecipanti trattati con JNJ-63723283 in combinazione con daratumumab rispetto a daratumumab da solo (Parte 3).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multifase di JNJ-63723283 in combinazione con daratumumab rispetto a daratumumab da solo in partecipanti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno 3 precedenti linee di terapia tra cui un inibitore del proteasoma (PI) e un agente immunomodulatore (IMiD) o il cui la malattia è doppiamente refrattaria sia a un PI che a un IMiD. Lo studio consiste nella fase di screening (procedure eseguite entro 28 giorni prima dell'arruolamento), fase di trattamento in aperto (con visita di fine trattamento da effettuare 4 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio) e fase di follow-up (8 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio). La valutazione della sicurezza in corso durante la Parte 1 e la Parte 2 sarà supervisionata dal Safety Evaluation Team (SET). Nella Parte 3, la valutazione continua della sicurezza e dell'efficacia sarà effettuata dal Comitato indipendente per il monitoraggio dei dati (IDMC).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brasschaat, Belgio, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis klina
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussel, Belgio, 1090
        • UZBrussel
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZA
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israele, 34362
        • Carmel Hospital
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Tel-Aviv, Israele, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere ricevuto almeno 3 precedenti linee di terapia tra cui un inibitore del proteasoma (PI) e un agente immunomodulatore (IMiD) in qualsiasi ordine durante il corso del trattamento per il mieloma multiplo o avere una malattia refrattaria sia a un PI che a un IMiD
  • Evidenza di una risposta (risposta parziale [PR] o migliore basata sulla determinazione della risposta da parte dello sperimentatore in base ai criteri dell'International Myeloma Working Group [IMWG]) ad almeno 1 precedente regime di trattamento
  • Malattia misurabile documentata per il mieloma multiplo allo screening come definito nel protocollo
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
  • L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere coerente con le normative locali relative all'uso di metodi contraccettivi per i partecipanti agli studi clinici

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto uno dei seguenti farmaci o terapie prescritti in passato: Anticorpi anti-CD38, incluso daratumumab, e/o anticorpi anti-PD-1 (morte programmata-1) e anti-PD-L1 (ligando della morte programmata 1)
  • Prevede di sottoporsi a un trapianto di cellule staminali prima della progressione della malattia in questo studio (questi partecipanti non devono essere arruolati per ridurre il carico di malattia prima del trapianto)
  • Storia di tumore maligno (diverso dal mieloma multiplo) entro 2 anni prima della prima somministrazione del farmaco in studio (le eccezioni sono carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e carcinoma in situ della cervice, o tumore maligno che, a parere dello sperimentatore, in concomitanza con il monitor medico dello sponsor, è considerato guarito con minimo rischio di recidiva entro 3 anni)
  • Segni clinici di interessamento meningeo del mieloma multiplo
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) nota con un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) <50% del normale previsto o asma persistente moderato o grave noto negli ultimi 2 anni o asma non controllato di qualsiasi classificazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1: JNJ-63723283 + Daratumumab
I partecipanti alla coorte Safety Run-in riceveranno daratumumab IV e JNJ-63723283 IV per 1 ciclo (28 giorni). I partecipanti continueranno a ricevere il trattamento in studio fino a quando la progressione confermata della malattia, la tossicità inaccettabile o qualsiasi altro criterio di interruzione del trattamento non saranno soddisfatti. I partecipanti che in precedenza ricevevano JNJ-283 più daratumumab hanno l'opportunità di continuare la terapia con daratumumab da solo.
Droga: Daratumumab
I partecipanti riceveranno daratumumab 16 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) per via endovenosa (IV) una volta alla settimana per 8 settimane (settimane da 1 a 8); poi una volta a settimane alterne per 16 settimane (settimane da 9 a 24); poi una volta ogni 4 settimane (dalla settimana 25 in poi).
Altri nomi:
  • JNJ-54767414
Droga: JNJ-63723283
I partecipanti riceveranno JNJ-63723283 240 mg IV durante la settimana 1 il giorno 2 del ciclo 1, il giorno 15 del ciclo 1, quindi ogni 2 settimane successive.
Sperimentale: Parte 2 e Parte 3: Daratumumab/ JNJ-63723283 + Daratumumab
I partecipanti al braccio di trattamento A riceveranno daratumumab IV e nel braccio di trattamento B riceveranno daratumumab IV e JNJ-63723283 IV per cicli di 28 giorni ciascuno. Tutti i partecipanti continueranno a ricevere il trattamento in studio fino a quando la progressione confermata della malattia, la tossicità inaccettabile o qualsiasi altro criterio di interruzione del trattamento non saranno soddisfatti. I partecipanti che in precedenza ricevevano JNJ-283 più daratumumab hanno l'opportunità di continuare la terapia con daratumumab da solo.
Droga: Daratumumab
I partecipanti riceveranno daratumumab 16 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) per via endovenosa (IV) una volta alla settimana per 8 settimane (settimane da 1 a 8); poi una volta a settimane alterne per 16 settimane (settimane da 9 a 24); poi una volta ogni 4 settimane (dalla settimana 25 in poi).
Altri nomi:
  • JNJ-54767414
Droga: JNJ-63723283
I partecipanti riceveranno JNJ-63723283 240 mg IV durante la settimana 1 il giorno 2 del ciclo 1, il giorno 15 del ciclo 1, quindi ogni 2 settimane successive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nella fase di run-in di sicurezza (parte 1)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale. I TEAE sono eventi avversi (AE) che si verificheranno fino a 2 anni che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento.
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitante nella fase di run-in di sicurezza (parte 1)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
Tossicità limitante la dose definita come evento avverso o reazione avversa al farmaco sperimentata dai partecipanti durante l'osservazione di 28 giorni (Parte 1) del ciclo di trattamento 1.
Ciclo 1 (28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nella parte 2
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale. I TEAE sono eventi avversi (AE) che si verificheranno fino a 2 anni che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108381
  • 2017-002611-34 (Numero EudraCT)
  • 54767414MMY2036 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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