Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van JNJ-63723283, een anti-geprogrammeerd Death-1 monoklonaal antilichaam, toegediend in combinatie met Daratumumab, vergeleken met alleen Daratumumab bij deelnemers met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom

31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een gerandomiseerde, open-label, multicenter, multifase-studie van JNJ-63723283, een anti-PD-1 monoklonaal antilichaam, toegediend in combinatie met daratumumab, vergeleken met alleen daratumumab bij proefpersonen met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom

Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid van de combinatie van JNJ-63723283 en daratumumab (deel 1); om het totale responspercentage (ORR) te vergelijken bij deelnemers die werden behandeld met JNJ-63723283 in combinatie met daratumumab versus alleen daratumumab (deel 2); en om progressievrije overleving (PFS) te vergelijken bij deelnemers die werden behandeld met JNJ-63723283 in combinatie met daratumumab versus daratumumab alleen (deel 3).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een meerfasenonderzoek van JNJ-63723283 in combinatie met daratumumab vergeleken met daratumumab alleen bij deelnemers met multipel myeloom die ten minste 3 eerdere behandelingslijnen hebben gekregen, waaronder een proteasoomremmer (PI) en een immunomodulerend middel (IMiD) of wiens ziekte is dubbel refractair voor zowel een PI als een IMiD. De studie bestaat uit een screeningsfase (procedures uitgevoerd binnen 28 dagen vóór inschrijving), een open-label behandelingsfase (met een bezoek aan het einde van de behandeling dat 4 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling plaatsvindt) en een follow-upfase (8 weken na de laatste dosis studiebehandeling). De lopende veiligheidsevaluatie tijdens deel 1 en deel 2 zal worden gecontroleerd door het veiligheidsevaluatieteam (SET). In deel 3 zullen doorlopende veiligheids- en werkzaamheidsevaluaties worden uitgevoerd door de Independent Data Monitoring Committee (IDMC).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brasschaat, België, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis Klina
      • Brugge, België, 8000
        • AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussel, België, 1090
        • UZBrussel
      • Edegem, België, 2650
        • UZA
      • Gent, België, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, België, 8500
        • AZ Groeninge
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israël, 34362
        • Carmel Hospital
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Tel-Aviv, Israël, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste 3 eerdere therapielijnen hebben gekregen, waaronder een proteasoomremmer (PI) en een immunomodulerend middel (IMiD) in willekeurige volgorde tijdens de behandeling van multipel myeloom, of een ziekte hebben die refractair is voor zowel een PI als een IMiD
  • Bewijs van een respons (partiële respons [PR] of beter op basis van de bepaling van de respons door de onderzoeker volgens de criteria van de International Myeloma Working Group [IMWG]) op ten minste 1 eerder behandelingsregime
  • Gedocumenteerde meetbare ziekte voor multipel myeloom bij screening zoals gedefinieerd in het protocol
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0, 1 of 2
  • Anticonceptiegebruik door mannen of vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot het gebruik van anticonceptiemethoden voor deelnemers die deelnemen aan klinische onderzoeken

Uitsluitingscriteria:

  • In het verleden een van de volgende voorgeschreven medicijnen of therapieën gekregen: Anti-CD38-antilichamen, waaronder daratumumab, en/of Anti-PD-1 (programmed death-1) en anti-PD-L1 (programmed death-ligand 1) antilichamen
  • Plannen om een ​​stamceltransplantatie te ondergaan voorafgaand aan progressie van de ziekte in dit onderzoek (deze deelnemers mogen niet worden ingeschreven om de ziektelast voorafgaand aan de transplantatie te verminderen)
  • Voorgeschiedenis van maligniteit (anders dan multipel myeloom) binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (uitzonderingen zijn plaveisel- en basaalcelcarcinomen van de huid en carcinoma in situ van de cervix, of maligniteit die naar de mening van de onderzoeker, met samenloop met de medische monitor van de sponsor, wordt als genezen beschouwd met minimaal risico op herhaling binnen 3 jaar)
  • Klinische tekenen van meningeale betrokkenheid van multipel myeloom
  • Bekende chronische obstructieve longziekte (COPD) met een geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) <50% van voorspeld normaal of bekend matig of ernstig aanhoudend astma in de afgelopen 2 jaar, of ongecontroleerd astma van welke classificatie dan ook

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Deel 1: JNJ-63723283 + Daratumumab
Deelnemers aan het Safety Run-in-cohort krijgen daratumumab IV en JNJ-63723283 IV gedurende 1 cyclus (28 dagen). Deelnemers zullen de studiebehandeling blijven krijgen totdat aan bevestigde ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of andere criteria voor stopzetting van de behandeling is voldaan. Deelnemers die eerder JNJ-283 plus daratumumab kregen, hebben de mogelijkheid om de behandeling met daratumumab alleen voort te zetten.
Geneesmiddel: Daratumumab
Deelnemers krijgen daratumumab 16 milligram per kilogram (mg/kg) intraveneus (IV) eenmaal per week gedurende 8 weken (week 1 tot 8); vervolgens eenmaal per twee weken gedurende 16 weken (week 9 tot 24); daarna eenmaal per 4 weken (vanaf week 25).
Andere namen:
  • JNJ-54767414
Geneesmiddel: JNJ-63723283
Deelnemers krijgen JNJ-63723283 240 mg IV tijdens week 1 op cyclus 1 dag 2, cyclus 1 dag 15, daarna elke 2 weken.
Experimenteel: Deel 2 en Deel 3: Daratumumab/ JNJ-63723283 + Daratumumab
Deelnemers in behandelarm A krijgen daratumumab IV en in behandelarm B krijgen daratumumab IV en JNJ-63723283 IV gedurende cycli van elk 28 dagen. Alle deelnemers zullen de studiebehandeling blijven krijgen totdat aan bevestigde ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of andere criteria voor stopzetting van de behandeling is voldaan. Deelnemers die eerder JNJ-283 plus daratumumab kregen, hebben de mogelijkheid om de behandeling met daratumumab alleen voort te zetten.
Geneesmiddel: Daratumumab
Deelnemers krijgen daratumumab 16 milligram per kilogram (mg/kg) intraveneus (IV) eenmaal per week gedurende 8 weken (week 1 tot 8); vervolgens eenmaal per twee weken gedurende 16 weken (week 9 tot 24); daarna eenmaal per 4 weken (vanaf week 25).
Andere namen:
  • JNJ-54767414
Geneesmiddel: JNJ-63723283
Deelnemers krijgen JNJ-63723283 240 mg IV tijdens week 1 op cyclus 1 dag 2, cyclus 1 dag 15, daarna elke 2 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE) in de veiligheidsinloopfase (deel 1)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct is toegediend, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct. TEAE's zijn bijwerkingen die tot 2 jaar zullen optreden en die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Tot 2 jaar
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit in veiligheidsinloopfase (deel 1)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (28 dagen)
Dosisbeperkende toxiciteit gedefinieerd als een bijwerking of bijwerking die de deelnemers ondervonden tijdens observatie van 28 dagen (Deel 1) van behandelingscyclus 1.
Cyclus 1 (28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE) in deel 2
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct is toegediend, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct. TEAE's zijn bijwerkingen die tot 2 jaar zullen optreden en die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
24 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 januari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR108381
  • 2017-002611-34 (EudraCT-nummer)
  • 54767414MMY2036 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen