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Graisse épicardique et résultats cliniques après pontage coronarien chez les diabétiques par rapport aux non diabétiques

22 avril 2026 mis à jour par: Celestino Sardu, University of Campania Luigi Vanvitelli

Évaluation de la graisse épicardique pour prédire les résultats cliniques chez les patients atteints de maladie coronarienne et traités par pontage aortocoronarien : patients diabétiques par rapport aux patients non diabétiques et effet de la thérapie aux incrétines ; L'étude EPI.FAT.IN

Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont un groupe de maladies comprenant à la fois le cœur et les vaisseaux sanguins, incluant ainsi les maladies coronariennes (CHD). À ce jour, les diabétiques ont une incidence et une prévalence plus élevées de coronaropathies multivasculaires. Les traitements des coronaropathies multivasculaires chez les diabétiques comprennent une thérapie anti-ischémique médicale complète et une thérapie de revascularisation (intervention coronarienne percutanée (ICP) et/ou pontage aortocoronarien (CABG)). Des essais randomisés comparant l'ICP multivasculaire au PAC ont systématiquement démontré la supériorité du PAC dans la réduction de la mortalité, des infarctus du myocarde et du besoin de revascularisations répétées. Après le traitement CABG, les diabétiques par rapport aux non-diabétiques ont présenté un pronostic plus sombre et une mortalité accrue. De nombreux facteurs de risque moléculaires, épigénétiques (comme les microARN) et métaboliques peuvent conditionner le pire pronostic chez les diabétiques par rapport aux non diabétiques après un pontage coronarien. Dans ce contexte, une épaisseur accrue de tissu adipeux épicardique peut être indépendamment associée à la prévalence du diabète, et les diabétiques ont une épaisseur de tissu adipeux épicardique, une volumétrie et un métabolisme améliorés plus élevés. Par conséquent, après un PAC, les améliorations du mode de vie et de la médecine peuvent entraîner une réduction de l'épaisseur, de l'extension et du métabolisme de la graisse épicardique chez les non-diabétiques et les diabétiques, améliorant ainsi le pronostic. À l'heure actuelle, la fonction du tissu épicardique chez les diabétiques n'est pas bien étudiée dans la littérature et aucune donnée n'a été rapportée sur les nouveaux médicaments hypoglycémiants et leurs effets pléiotropes sur les diabétiques après PAC. En effet, notre hypothèse d'étude était que la dimension du tissu adipeux épicardique et l'activité métabolique pouvaient être liées à une expression différente des molécules inflammatoires, oxydatives et apoptotiques et des effecteurs épigénétiques chez les diabétiques par rapport aux non-diabétiques. Secondairement, ces effecteurs, ainsi que la dimension et l'activité des tissus épicardiques, peuvent être contrôlés, après pontage coronarien, par un traitement aux incrétines chez les diabétiques. Par conséquent, le traitement par les incrétines peut être associé à la réduction de l'épaisseur et de l'extension du tissu adipeux épicardique, avec une régulation à la baisse de différentes molécules inflammatoires, oxydatives et apoptotiques, et des effecteurs épigénétiques impliqués dans le métabolisme de la graisse épicardique. De plus, dans cette étude, les auteurs évalueront chez les diabétiques par rapport aux non-diabétiques, et chez les diabétiques utilisateurs d'incrétines par rapport aux jamais.-utilisateurs d'incrétines, mortalité toutes causes confondues, mortalité cardiaque et événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) après pontage coronarien chez les diabétiques par rapport aux non diabétiques, et les utilisateurs d'incrétines diabétiques (6 mois de traitement par incrétines) par rapport aux utilisateurs diabétiques n'ayant jamais utilisé d'incrétines. Les auteurs établiront une corrélation entre ces paramètres cliniques et l'étude de l'anatomie et du métabolisme de la graisse épicardique avant et après un pontage coronarien, ainsi qu'avec les marqueurs inflammatoires et pro-apoptotiques circulants, les effecteurs épigénétiques et les cellules souches chez les diabétiques par rapport aux non diabétiques et les utilisateurs d'incrétines diabétiques ( 6 mois de thérapie aux incrétines) vs diabétiques n'utilisant jamais d'incrétines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont un groupe de maladies qui incluent à la fois le cœur et les vaisseaux sanguins, y compris les maladies coronariennes (CHD) et les maladies coronariennes (CAD) et le syndrome coronarien aigu (SCA) parmi plusieurs autres conditions. CHD provoque environ un tiers de tous les décès chez les personnes âgées de plus de 35 ans. Le diabète sucré (DM) est indépendamment associé à un risque de mortalité par maladie cardiaque accru de 2 à 4 fois, à une mortalité accrue après un infarctus du myocarde (IM) et à un pronostic global plus mauvais avec la coronaropathie. À ce jour, les patients atteints de diabète ont une incidence et une prévalence plus élevées de coronaropathie multivasculaire. Les traitements chez les diabétiques coronariens multivaisseaux comprennent une thérapie anti-ischémique médicale complète (médicaments antiplaquettaires, bêta-bloquants, médicaments anti-remodelage, médicaments antidiabétiques, etc.) et une thérapie de revascularisation (intervention coronarienne percutanée (ICP) et/ou pontage aortocoronarien (CABG) ). Des essais randomisés comparant l'ICP multivasculaire au pontage aorto-coronarien (PAC) ont constamment démontré la supériorité du PAC dans la réduction de la mortalité, des infarctus du myocarde et du besoin de revascularisations répétées. Après le traitement CABG, les diabétiques par rapport aux non-diabétiques ont présenté un pronostic plus sombre et une mortalité accrue lors du suivi. Les causes du pire pronostic après pontage coronarien chez les diabétiques ne sont pas bien connues et sous-étudiées. Les auteurs peuvent supposer que de nombreux facteurs de risque moléculaires, épigénétiques (comme les microARN) et autres facteurs de risque métaboliques peuvent conditionner le pire pronostic chez les diabétiques par rapport aux non diabétiques après un pontage coronarien. Dans ce contexte, des auteurs ont récemment étudié l'impact de la dimension et du métabolisme du tissu adipeux épicardique sur les résultats cliniques cardiovasculaires. Curieusement, une augmentation de l'épaisseur du tissu adipeux épicardique peut être indépendamment associée à la prévalence du diabète. Par conséquent, les diabétiques ont une épaisseur de tissu adipeux épicardique, une volumétrie et un métabolisme améliorés plus élevés. Par conséquent, les auteurs peuvent supposer que le tissu adipeux épicardique peut fonctionner comme un tissu métaboliquement actif, par une action directe sur le cœur et par une interaction avec divers dérèglements métaboliques dans le corps conduisant à une résistance à l'insuline, à l'athérosclérose, au syndrome métabolique et aux problèmes cardiovasculaires. maladie. De plus, après un pontage coronarien, les améliorations du mode de vie et de la médecine peuvent entraîner une réduction de l'épaisseur, de l'extension et du métabolisme de la graisse épicardique chez les non-diabétiques et les diabétiques. Par conséquent, une partie des modifications du mode de vie, ainsi que le traitement par des médicaments hypoglycémiants, peuvent entraîner une modification du tissu adipeux épicardique. Cependant, les auteurs peuvent supposer que l'épaisseur, la volumétrie et le métabolisme du tissu adipeux épicardique, probablement dus à l'activité des molécules inflammatoires et oxydatives, et aux voies épigénétiques et anti-apoptotique (comme l'expression des sirtuines), peuvent conduire à un équilibre entre la croissance du tissu adipeux épicardique et/ou réduction, et toutes ces voies peuvent donc être impliquées dans le pronostic des patients diabétiques vs non diabétiques après PAC. À l'heure actuelle, toutes ces voies restent peu étudiées dans la littérature et aucune donnée n'a été rapportée sur les nouveaux médicaments hypoglycémiants et leurs effets pléiotropes sur les diabétiques après PAC. En effet, l'hypothèse des auteurs était que la dimension du tissu adipeux épicardique et l'activité métabolique pouvaient être liées à une expression différente des molécules inflammatoires, oxydatives et apoptotiques et des effecteurs épigénétiques chez les diabétiques par rapport aux non-diabétiques. Secondairement, ces effecteurs, ainsi que la dimension et l'activité des tissus épicardiques, peuvent être contrôlés, après pontage coronarien, par un traitement aux incrétines chez les diabétiques. De plus, une épaisseur de tissu adipeux épicardique plus élevée et une extension tissulaire peuvent être associées à un pronostic plus sombre chez les diabétiques après PAC. Secondairement, chez les diabétiques ayant une meilleure réponse au pontage coronarien, il peut y avoir une réduction plus importante de l'épaisseur du tissu adipeux épicardique lors du suivi. Cet effet peut être dû au contrôle de différentes molécules inflammatoires, oxydatives et apoptotiques et effecteurs épigénétiques chez les diabétiques subissant un PAC, et lié à de meilleurs résultats cliniques. L'hypothèse de l'étude des auteurs est que le traitement par les incrétines peut être associé à la réduction de l'épaisseur et de l'extension du tissu adipeux épicardique. Cet effet chez les diabétiques utilisateurs d'incrétines par rapport aux non-utilisateurs d'incrétines peut être dû à la régulation à la baisse de différentes molécules inflammatoires, oxydatives et apoptotiques, et d'effecteurs épigénétiques impliqués dans le métabolisme des graisses épicardiques. De plus, dans cette étude, les auteurs évalueront chez les diabétiques par rapport aux non-diabétiques, et chez les diabétiques utilisateurs d'incrétines par rapport aux jamais.-utilisateurs d'incrétines, mortalité toutes causes confondues, mortalité cardiaque et événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) après pontage coronarien chez les diabétiques par rapport aux non diabétiques, et les utilisateurs d'incrétines diabétiques (6 mois de traitement par incrétines) par rapport aux utilisateurs diabétiques n'ayant jamais utilisé d'incrétines. Les auteurs mettront en corrélation ces paramètres cliniques avec l'étude de l'anatomie et du métabolisme de la graisse épicardique avant et après PAC, et avec l'étude des marqueurs inflammatoires et pro-apoptotiques circulants, des effecteurs épigénétiques et des cellules souches chez les diabétiques par rapport aux non diabétiques, et l'incrétine diabétique. -utilisateurs (6 mois de traitement par incrétines) vs diabétiques n'ayant jamais utilisé d'incrétines. Dans le cadre de cela, les auteurs peuvent spéculer sur la reconnaissance de nouveaux processus cellulaires, moléculaires et inflammatoires, ainsi que sur les effecteurs épigénétiques dérivés de la graisse épicardique liés à ces effets sur les résultats cliniques, puis utilisés comme cibles spécifiques pour améliorer les résultats cliniques après PAC chez les diabétiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Italy
      • Naples, Italy, Italie, 80128
        • Raffaele Marfella

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • patients âgés de plus de 18 ans, < 75 ans, fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) > 50 %, maladie coronarienne multivasculaire détectée par coronarographie, indication à recevoir un pontage coronarien, coronaropathie stable. Tous diabétiques et non diabétiques.

Critère d'exclusion:

  • infarctus aigu du myocarde, insuffisance cardiaque, maladie néoplasique, maladies chroniques pouvant affecter le profil inflammatoire à la fois systémique et épicardique (cancer, inflammation chronique intestinale, hépatite, SIDA) ; espérance de vie < 6 mois, PAC antérieur et/ou autre intervention chirurgicale à cœur ouvert, syndrome coronarien aigu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: diabétiques utilisateurs d'incrétines (bras 1)
biopsie du tissu épicardique, puis traités par incrétines plus traitement anti-ischémique standard.
après un pontage coronarien et une biopsie de tissu épicardique, les patients recevront un traitement par incrétine.
Comparateur placebo: diabétiques n'utilisant jamais d'incrétines (bras 2)
biopsie du tissu épicardique, puis traité par un traitement médicamenteux hypoglycémiant standard plus un traitement anti-ischémique standard.
après un pontage coronarien et une biopsie de tissu épicardique, les patients recevront un traitement par incrétine.
Aucune intervention: non diabétiques (bras 3)
non diabétiques, traités par pontage aortocoronarien (CABG), recevant une biopsie de tissu épicardique, puis traités par un traitement anti-ischémique standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes
Délai: 12 mois
Les auteurs évalueront toutes les causes de mortalité chez les diabétiques par rapport aux non diabétiques, et chez les diabétiques utilisateurs d'incrétines par rapport aux utilisateurs n'ayant jamais utilisé d'incrétines en fonction des calendriers de sortie de l'hôpital, du registre des décès et lors des visites de suivi.
12 mois
mortalité cardiaque
Délai: 12 mois
Les auteurs évalueront la mortalité cardiaque chez les diabétiques par rapport aux non diabétiques, et chez les diabétiques utilisateurs d'incrétines par rapport aux utilisateurs n'ayant jamais utilisé d'incrétines en fonction des horaires de sortie de l'hôpital, du registre des décès et lors des visites de suivi.
12 mois
Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 12 mois
Les auteurs évalueront les MACE chez les diabétiques par rapport aux non diabétiques, et chez les diabétiques utilisateurs d'incrétines par rapport aux utilisateurs n'ayant jamais utilisé d'incrétines selon les horaires de sortie de l'hôpital, les horaires d'hospitalisation et lors des visites de suivi.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
marqueurs moléculaires (sirtuine 1, 6, etc.) pour prédire les paramètres de l'étude
Délai: 12 mois
Les auteurs évalueront la sirtuine1, 6 etc. chez les diabétiques par rapport aux non diabétiques, et chez les diabétiques utilisateurs d'incrétines par rapport aux utilisateurs n'ayant jamais utilisé d'incrétines par des échantillons de sang pendant l'hospitalisation et lors des visites de suivi.
12 mois
microARN sériques et microARN de graisse épicardique,
Délai: 12 mois
Les auteurs évalueront les microARN sériques et les microARN de la graisse épicardique chez les diabétiques par rapport aux non diabétiques, et chez les diabétiques utilisateurs d'incrétines par rapport aux utilisateurs n'ayant jamais utilisé d'incrétines par des échantillons de sang pendant l'hospitalisation et lors des visites de suivi.clinique résultats.
12 mois
cellules souches isolées dans la graisse épicardique.
Délai: 12 mois
Les auteurs évalueront les cellules souches dérivées de la graisse épicardique chez les diabétiques par rapport aux non diabétiques, et chez les diabétiques utilisateurs d'incrétines par rapport aux utilisateurs n'ayant jamais utilisé d'incrétines par des échantillons de sang pendant l'hospitalisation et lors des visites de suivi. Les cellules souches dérivées de l'épicarde seront évaluées au cours du PAC.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

20 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2017

Première publication (Réel)

4 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 28.11.2017.1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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