Graisse épicardique et résultats cliniques après pontage coronarien chez les diabétiques par rapport aux non diabétiques
Évaluation de la graisse épicardique pour prédire les résultats cliniques chez les patients atteints de maladie coronarienne et traités par pontage aortocoronarien : patients diabétiques par rapport aux patients non diabétiques et effet de la thérapie aux incrétines ; L'étude EPI.FAT.IN
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Raffaele Marfella, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 3336664543
- E-mail: raffaele.marfella@unicampania.it
Lieux d'étude
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Italy
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Naples, Italy, Italie, 80128
- Raffaele Marfella
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de plus de 18 ans, < 75 ans, fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) > 50 %, maladie coronarienne multivasculaire détectée par coronarographie, indication à recevoir un pontage coronarien, coronaropathie stable. Tous diabétiques et non diabétiques.
Critère d'exclusion:
- infarctus aigu du myocarde, insuffisance cardiaque, maladie néoplasique, maladies chroniques pouvant affecter le profil inflammatoire à la fois systémique et épicardique (cancer, inflammation chronique intestinale, hépatite, SIDA) ; espérance de vie < 6 mois, PAC antérieur et/ou autre intervention chirurgicale à cœur ouvert, syndrome coronarien aigu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Comparateur actif: diabétiques utilisateurs d'incrétines (bras 1)
biopsie du tissu épicardique, puis traités par incrétines plus traitement anti-ischémique standard.
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après un pontage coronarien et une biopsie de tissu épicardique, les patients recevront un traitement par incrétine.
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Comparateur placebo: diabétiques n'utilisant jamais d'incrétines (bras 2)
biopsie du tissu épicardique, puis traité par un traitement médicamenteux hypoglycémiant standard plus un traitement anti-ischémique standard.
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après un pontage coronarien et une biopsie de tissu épicardique, les patients recevront un traitement par incrétine.
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Aucune intervention: non diabétiques (bras 3)
non diabétiques, traités par pontage aortocoronarien (CABG), recevant une biopsie de tissu épicardique, puis traités par un traitement anti-ischémique standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes
Délai: 12 mois
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Les auteurs évalueront toutes les causes de mortalité chez les diabétiques par rapport aux non diabétiques, et chez les diabétiques utilisateurs d'incrétines par rapport aux utilisateurs n'ayant jamais utilisé d'incrétines en fonction des calendriers de sortie de l'hôpital, du registre des décès et lors des visites de suivi.
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12 mois
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mortalité cardiaque
Délai: 12 mois
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Les auteurs évalueront la mortalité cardiaque chez les diabétiques par rapport aux non diabétiques, et chez les diabétiques utilisateurs d'incrétines par rapport aux utilisateurs n'ayant jamais utilisé d'incrétines en fonction des horaires de sortie de l'hôpital, du registre des décès et lors des visites de suivi.
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12 mois
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Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 12 mois
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Les auteurs évalueront les MACE chez les diabétiques par rapport aux non diabétiques, et chez les diabétiques utilisateurs d'incrétines par rapport aux utilisateurs n'ayant jamais utilisé d'incrétines selon les horaires de sortie de l'hôpital, les horaires d'hospitalisation et lors des visites de suivi.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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marqueurs moléculaires (sirtuine 1, 6, etc.) pour prédire les paramètres de l'étude
Délai: 12 mois
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Les auteurs évalueront la sirtuine1, 6 etc. chez les diabétiques par rapport aux non diabétiques, et chez les diabétiques utilisateurs d'incrétines par rapport aux utilisateurs n'ayant jamais utilisé d'incrétines par des échantillons de sang pendant l'hospitalisation et lors des visites de suivi.
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12 mois
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microARN sériques et microARN de graisse épicardique,
Délai: 12 mois
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Les auteurs évalueront les microARN sériques et les microARN de la graisse épicardique chez les diabétiques par rapport aux non diabétiques, et chez les diabétiques utilisateurs d'incrétines par rapport aux utilisateurs n'ayant jamais utilisé d'incrétines par des échantillons de sang pendant l'hospitalisation et lors des visites de suivi.clinique
résultats.
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12 mois
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cellules souches isolées dans la graisse épicardique.
Délai: 12 mois
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Les auteurs évalueront les cellules souches dérivées de la graisse épicardique chez les diabétiques par rapport aux non diabétiques, et chez les diabétiques utilisateurs d'incrétines par rapport aux utilisateurs n'ayant jamais utilisé d'incrétines par des échantillons de sang pendant l'hospitalisation et lors des visites de suivi.
Les cellules souches dérivées de l'épicarde seront évaluées au cours du PAC.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
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Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Ischémie myocardique
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Diabète sucré
- Maladie de l'artère coronaire
- Effets physiologiques des drogues
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Actions pharmacologiques
- Actions et utilisations chimiques
- Incrétines
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 28.11.2017.1
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